Viser le marché de l’hypertension de 28 milliards de dollars ;  Une étude clinique humaine donne des résultats «remarquables»

Viser le marché de l’hypertension de 28 milliards de dollars ; Une étude clinique humaine donne des résultats «remarquables»

New York, New York–(Newsfile Corp. – 20 septembre 2022) – PCG Digital – Lexaria Bioscience (NASDAQ : LEXX) (NASDAQ : LEXXW) cible le marché des médicaments contre l’hypertension de 28 milliards de dollars avec sa plateforme innovante d’administration de médicaments. Son traitement exclusif, DehydraTECH-CBD, offre une alternative aux méthodes traditionnelles de dosage du cannabidiol (CBD), permettant une absorption améliorée et plus rapide des médicaments dans la circulation sanguine et le cerveau.

Il n’y a actuellement qu’un seul médicament CBD approuvé par la FDA disponible sur le marché, utilisé pour traiter l’épilepsie pédiatrique. Lexaria est en mesure de fournir potentiellement le deuxième traitement CBD approuvé par la FDA, qui a le potentiel de changer la vie des personnes souffrant d’hypertension.

L’hypertension est un grave problème de santé publique. Plus de 116 millions d’Américains et plus d’un milliard d’adultes dans le monde souffrent d’hypertension artérielle, une cause majeure de décès prématuré. Cependant, alors que le nombre de diagnostics d’hypertension continue d’augmenter, il y a eu un ralentissement marqué de la recherche et du développement de nouveaux médicaments contre l’hypertension.

Lexaria Biosciences

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Nous nous sommes entretenus avec le professeur Philip Ainslie, PhD, chercheur principal des études sur l’hypertension humaine de Lexaria, pour en savoir plus sur la façon dont Lexaria travaille au développement d’une méthode d’administration de premier ordre pour les médicaments contre l’hypertension.

Q : Comment fonctionne le système d’administration de médicaments DehydraTECH de Lexaria et comment améliore-t-il les performances des traitements existants ?

Nos études ont démontré que les formulations DehydraTECH commencent à prendre effet en aussi peu que 1,5 minute après l’administration, et que la bioabsorption intestinale des composés bioactifs est augmentée jusqu’à 27 fois. Le résultat est une plus grande biodisponibilité des thérapeutiques à des doses réduites.

Le CBD est une molécule complexe liposoluble et est connu pour avoir de mauvaises caractéristiques d’absorption. En règle générale, seulement 6 % environ de ce qui est ingéré par voie orale pénètre dans la circulation sanguine. Grâce à nos études précliniques et humaines, nous avons montré que la technologie DehydraTECH permet des augmentations d’absorption comprises entre 100% et 500%.

L’histoire continue

Q : Pourquoi Lexaria cible-t-il l’hypertension ?

On estime que seulement une personne sur cinq chez qui on a diagnostiqué une hypertension prend des médicaments, les patients citant les effets secondaires de ces médicaments comme l’emportant sur les avantages. L’hypertension est la maladie cardiovasculaire la plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité sévère à long terme si elle n’est pas traitée. Nous pensons qu’il existe une importante demande non satisfaite pour des traitements antihypertenseurs plus tolérables et plus rentables.

Sur la base de nos premiers résultats extrêmement prometteurs, Lexaria a l’opportunité de développer un nouveau traitement avec peu ou pas d’effets secondaires – répondant à la majorité des préoccupations des patients concernant la prise de médicaments contre l’hypertension. À l’avenir, DehydraTECH-CBD pourra être utilisé seul ou en conjonction avec d’autres médicaments contre l’hypertension pour réduire la tension artérielle. Des recherches pour établir la sécurité et la faisabilité de cela sont actuellement en cours, comme nous le verrons ci-après.

Q : Pouvez-vous décrire votre étude la plus récente ?

R : Notre dernière étude sur l’hypertension humaine achevée en 2022 s’est appuyée sur les réductions significatives de la pression artérielle démontrées dans nos études de 2021, qui ont montré que DehydraTECH-CBD permettait une baisse rapide et soutenue de la pression artérielle chez les volontaires hypertendus. Les améliorations des résultats de la pression artérielle étaient particulièrement remarquables compte tenu du fait que de nombreux médicaments existants utilisés pour traiter l’hypertension nécessitent plusieurs semaines de traitement et/ou de dosage combiné avant de produire des réductions comparables de la pression artérielle.

Notre étude récente, HYPER-H21-4, nous a permis de recueillir des données critiques sur la sécurité et l’efficacité de DehydraTECH-CBD sur une longue période de temps et nous permettra d’évaluer le potentiel d’avantages pour la santé à plus long terme. L’étude était une étude croisée de plusieurs semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant 64 patients souffrant d’hypertension. Les niveaux de dose maximum de CBD étaient significativement inférieurs aux niveaux de dose maximum pratiqués pour d’autres applications pharmaceutiques CBD approuvées par les régulateurs, ce qui, selon nous, peut être bénéfique pour éviter les effets secondaires indésirables tels que les enzymes hépatiques élevées.

Dans nos prochains essais cliniques, nous chercherons à démontrer un profil d’innocuité et de tolérabilité remarquable par rapport aux médicaments antihypertenseurs conventionnels, tout en évitant les événements indésirables graves à des doses cliniquement efficaces.

Q : Lexaria est sur la bonne voie pour déposer sa demande IND complète d’ici la fin de 2022 ou au début de 2023. Pouvez-vous nous en dire plus sur les premiers commentaires de la FDA ?

Nous avons été ravis de recevoir des commentaires positifs de la part de la FDA, soutenant notre proposition de poursuivre une demande de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2). Ce type de NDA permet généralement une voie plus rapide vers l’approbation commerciale que la voie traditionnelle, ce qui est une excellente nouvelle pour Lexaria et ses investisseurs. La FDA a confirmé que des études non cliniques supplémentaires ne seraient pas nécessaires avant le lancement du programme IND de Lexaria, compte tenu des données convaincantes sur l’innocuité et la tolérabilité du CBD que nous avons déjà présentées.

Suite à la réception de ces commentaires positifs, Lexaria a immédiatement commencé les travaux d’activation de l’IND et nous sommes sur la bonne voie pour déposer une demande IND complète d’ici la fin de 2022 ou le début de 2023, six à neuf mois plus tôt que si la FDA avait exigé des modifications dans notre IND actuel. -activation du plan de travail.

Q : Pourquoi a-t-il été important d’établir la sécurité dans vos études sur le CBD ?

R : Le CBD est généralement bien toléré, mais aux doses thérapeutiques élevées requises pour des affections telles que l’épilepsie ou l’hypertension, il a le potentiel de provoquer une toxicité hépatique. Dans le cas d’Epidiolex – le seul traitement CBD approuvé par la FDA – la dose maximale approuvée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, pris deux fois par jour. En raison de sa capacité à augmenter la biodisponibilité d’un composé, DehydraTECH-CBD a le potentiel d’être prescrit aux patients à des doses réduites. Ceci est particulièrement important dans le cas de thérapeutiques comme la colchicine, un agent antiviral où la distinction entre doses toxiques et non toxiques est marginale. Il pourrait y avoir des avantages significatifs à permettre de réduire son dosage tout en maintenant les niveaux de délivrance thérapeutique et nous avons déjà étudié une gamme de doses inférieures à celles déjà approuvées par la FDA pour Epidiolex, par exemple.

Q : Lexaria poursuit la commercialisation de DehydraTECH-CBD pour l’hypertension. Quelles sont les prochaines étapes sur la voie de l’approbation réglementaire ?

Le dépôt de notre demande IND est la prochaine étape réglementaire majeure vers laquelle nous travaillons, et nous prévoyons de la soumettre d’ici la fin de l’année ou au début de l’année prochaine. Notre essai clinique de phase 1b proposé impliquera de doser environ 100 patients hypertendus avec DehydraTECH-CBD pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du traitement sur la pression artérielle en cabinet et ambulatoire sur 24 heures. Nous prévoyons de commencer cette étude clinique aux États-Unis dès que possible après l’approbation de l’IND.

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