Vendre des produits infusés de CBD peut être plus risqué que vous ne le pensez | Roi et Spalding

La taille du marché mondial du cannabidiol (CBD) devrait atteindre 13,4 milliards USD d’ici 2028,1 Et pourtant, une grande partie de ce marché (aliments, boissons et compléments alimentaires infusés de CBD) consiste en des ventes illégales. Cet article explique pourquoi c’est le cas, comment ces entreprises peuvent atténuer les risques d’application et si la loi est susceptible de changer de sitôt.

La plante Cannabis sativa L. fait largement référence à la marijuana, qui est une drogue de l’annexe I et donc illégale à vendre ou à posséder en vertu de la Loi sur les substances contrôlées (CSA).2 En 2018, cependant, le Congrès a exempté le « chanvre » de la « marijuana ». Le chanvre est n’importe quelle partie de la plante de cannabis avec une concentration en tétrahydrocannabinol (THC) ne dépassant pas 0,3 pour cent sur une « base de poids sec ».3

Malgré les idées fausses courantes sur le Farm Bill 2018, les produits CBD ne sont pas automatiquement légaux à vendre au niveau fédéral. Le CBD dérive de la plante Cannabis sativa L., y compris ses fleurs, ses feuilles et ses tiges.4 L’huile de CBD avec une concentration en THC de plus de 0,3 % en poids sec est considérée comme de la « marijuana » et est illégale à vendre, et l’huile de CBD avec 0,3 pour cent de THC ou moins sur la base du poids sec est considéré comme du « chanvre » et sa vente est généralement légale.5 Certes, la plupart de l’huile de CBD est dérivée du chanvre (c. ), il n’y a donc généralement pas de problème en ce qui concerne le CSA. Néanmoins, les avocats des fabricants de CBD (et des entreprises de produits de consommation qui infusent leurs produits avec de l’huile de CBD) doivent s’assurer que leurs clients ont des preuves pour prouver que l’huile de CBD (ou le produit avec de l’huile de CBD) est dérivée du chanvre et non de la marijuana.

Les avocats doivent également reconnaître que même si le chanvre (et l’huile de CBD dérivée du chanvre) n’est plus une substance contrôlée en vertu de la CSA, il reste soumis à une réglementation. Par exemple, le département américain de l’Agriculture et la Drug Enforcement Administration des États-Unis réglementent la production de chanvre, et la Food and Drug Administration (FDA) réglemente les produits de consommation dérivés du chanvre qui contiennent du CBD. Le chanvre reste également soumis à la réglementation de l’État, ce qui est encore un autre facteur de complication.

Cet article se concentre sur l’autorité de la FDA. Le Farm Bill de 2018 a explicitement préservé le pouvoir de la FDA de réglementer les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis, y compris le CBD. En règle générale, la FDA traite les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis comme tout autre produit réglementé par la FDA, ce qui signifie qu’ils sont soumis aux mêmes autorités et exigences que les produits réglementés par la FDA contenant toute autre substance. Cela est vrai, que le cannabis ou les composés dérivés du cannabis soient classés comme du chanvre en vertu du Farm Bill de 2018.6

Notamment, la FDA est d’avis que le cannabis et le CBD dérivé du chanvre ne peuvent généralement pas être utilisés comme ingrédient dans un aliment, un médicament ou un complément alimentaire, mais que le CBD dérivé du chanvre peut être inclus comme ingrédient dans les cosmétiques.7

Compléments alimentaires contenant du CBD

Dans l’état actuel des choses, la FDA a conclu que les produits à base de CBD ne peuvent pas être utilisés dans des compléments alimentaires.8 En règle générale, la définition de « compléments alimentaires » n’inclut aucune substance qui (1) est un ingrédient actif dans un produit médicamenteux approuvé par la FDA ou ( 2) a été autorisé à faire l’objet d’une enquête en tant que nouveau médicament (c.-à-d. qu’il fait l’objet d’une demande d’enquête sur un nouveau médicament). Le CBD est un ingrédient actif dans au moins un produit médicamenteux approuvé (Epidiolex), et des enquêtes cliniques substantielles concernant le CBD ont été rendues publiques.9 Bien qu’il existe une exception si la substance a été « commercialisée » comme complément alimentaire ou comme aliment conventionnel avant le médicament a été approuvé ou avant que les enquêtes sur le nouveau médicament ne soient autorisées, la FDA a conclu que ce n’était pas le cas pour le CBD. Étant donné que le CBD a été exclu de la définition des compléments alimentaires, les entreprises enfreignent la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques si elles commercialisent des compléments alimentaires contenant ces substances.10

D’autres cannabinoïdes (tels que le delta-8 tétrahydrocannabinol) pourraient sortir du champ d’application de cette exclusion et pourraient donc être commercialisés en tant que compléments alimentaires. Cependant, tous les produits commercialisés en tant que compléments alimentaires doivent se conformer à toutes les lois et réglementations applicables régissant les produits de compléments alimentaires.11 Les fabricants et distributeurs qui souhaitent commercialiser des compléments alimentaires contenant de « nouveaux ingrédients alimentaires » doivent généralement informer la FDA de ces ingrédients.12 Cette notification doit inclure des informations démontrant qu’un complément alimentaire contenant le nouvel ingrédient alimentaire sera raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d’utilisation recommandées ou suggérées dans l’étiquetage.13 Plusieurs autres exigences légales s’appliquent aux produits de complément alimentaire, y compris les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles et l’étiquetage.14

Aliments et boissons infusés au CBD

Dans l’état actuel des choses, la FDA a également conclu que le CBD ne peut pas être ajouté aux aliments ou aux boissons (y compris aux aliments pour animaux). En règle générale, comme la définition de « compléments alimentaires », la définition de « aliments et boissons » n’inclut pas les substances qui (1) sont un ingrédient actif dans un produit médicamenteux approuvé par la FDA ou (2) ont été autorisées pour enquête en tant que nouveau médicament. Comme c’est le cas pour les compléments alimentaires, il existe des exceptions, mais la FDA a conclu qu’elles ne s’appliquaient pas au CBD. La FDA a donc conclu que c’est un acte interdit d’introduire ou de livrer pour introduction dans le commerce interétatique tout aliment (y compris tout aliment ou aliment pour animaux) ou boisson auquel du THC ou du CBD a été ajouté.15 En d’autres termes, les friandises pour chiens infusées de CBD et les bonbons sont illégaux à vendre.

Les ingrédients dérivés de parties de la plante de cannabis qui ne contiennent pas de CBD peuvent être ajoutés à des aliments ou à une boisson. Cependant, tous les ingrédients doivent être conformes à toutes les lois et réglementations applicables. Toute substance ajoutée intentionnellement à un aliment ou à une boisson est un additif et est donc soumise à un examen préalable à la commercialisation et à l’approbation de la FDA, à moins que la substance ne soit généralement reconnue comme sûre (GRAS) par des experts qualifiés dans les conditions de son utilisation prévue, ou de l’utilisation du substance est par ailleurs exclue de la définition d’un additif.16 À l’exception de trois ingrédients de graines de chanvre (graines de chanvre décortiquées, poudre de protéines de graines de chanvre et huile de graines de chanvre), aucun ingrédient de cannabis ou dérivé du cannabis n’a fait l’objet d’une pétition concernant un additif alimentaire. ou une notification GRAS évaluée, ou ont été autrement approuvés pour une utilisation dans les aliments ou les boissons par la FDA. Les entreprises qui souhaitent utiliser du cannabis ou des ingrédients dérivés du cannabis dans leurs aliments et boissons sont soumises aux lois et réglementations pertinentes qui régissent tous les produits de consommation, y compris ceux qui se rapportent aux additifs et aux processus GRAS.17

Risques d’application

Malgré cette illégalité, les compléments alimentaires, les aliments et les boissons infusés de CBD constituent une industrie très rentable. C’est en grande partie parce que la FDA ne contrôle pas agressivement l’industrie. La FDA dispose de ressources limitées et d’une large juridiction, et elle prend en compte de nombreux facteurs pour décider d’engager ou non une mesure d’exécution, y compris la légalité de l’État, les ressources de l’agence et la menace pour la santé publique.18

Mais même dans les États qui autorisent la vente de produits contenant du CBD, les entreprises doivent veiller à éviter de prétendre que le produit peut être utilisé pour prévenir, diagnostiquer, traiter ou guérir des maladies.19 En 2021, la FDA a publié cinq lettres d’avertissement aux fabricants de produits à base de CBD.20 Chacune des cinq sociétés impliquées commercialisait au moins certains produits avec des allégations de « santé ».21 Notamment, une partie du marketing est apparue sous la forme de billets de blog sur les sites Web des fabricants.22

Que le Congrès agisse avant la FDA est une question ouverte. Sous l’administration Trump, la FDA a envisagé de promulguer une politique d’application du cannabidiol, que l’industrie espérait offrir plus d’orientations.23 Malheureusement, ces orientations ont été retirées à l’aube de la nouvelle administration. L’ancien commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a expliqué que la FDA avait encore une compréhension limitée du profil de sécurité du CBD.24

Le Congrès examine actuellement deux projets de loi qui affecteraient la réglementation des produits infusés de CBD. En février, un groupe de membres du Congrès bipartite a présenté la résolution de la Chambre 841 – la loi de 2021 sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du chanvre et du chanvre CBD – qui, si elle est promulguée, autoriserait l’utilisation du CBD dérivé du chanvre dans les compléments alimentaires. Un groupe bipartite de sénateurs a également présenté une législation similaire au Sénat. Si elle est promulguée, la Loi sur l’accès au chanvre et la sécurité des consommateurs (S.1698) permettrait aux produits CBD dérivés du chanvre d’être légalement utilisés dans les compléments alimentaires, les aliments et les boissons.

Les entreprises CBD sont confrontées à des risques uniques. Ce n’est qu’en accordant une attention particulière aux lois fédérales et étatiques que les avocats peuvent aider à développer de manière responsable cette industrie extrêmement rentable.

1Marché mondial du cannabidiol de 13,4 milliards de dollars jusqu’en 2028 – Sensibilisation croissante [Of] Avantages pour la santé du CBD, opinion changeante des consommateurs et attitude envers les produits CBD (24 mars 2021), disponible sur : https://www.prnewswire.com/news-releases/global-13-4-billion-cannabidiol-market- à-2028—augmentation-de-sensibilisation-cbd-santé-avantages-changement-opinion-des-consommateurs-et-attitude-vers-les-produits-cbd-301254807.html.

2Voir B. Cohen, Cannabis Law : A Primer on Federal and State Law Concernant Marijuana, Hemp, and CBD, Ch. 1, § 2 (2021).

37 USC § 1639o (1) (définissant le chanvre comme « la plante Cannabis sativa L. et toute partie de cette plante, y compris ses graines et tous les dérivés, extraits, cannabinoïdes, isomères, acides, sels et sels d’isomères, qu’ils soient en croissance ou non, avec une concentration de delta-9 tétrahydrocannabinol ne dépassant pas 0,3 % en poids sec. »).

4Voir, infra, n. 2.

5Voir 21 USC § 802(16)(A) (définissant la « marihuana »); voir id. § 802(16)(B) (exemptant le « chanvre » tel que défini dans 7 USC § 1639o de la définition de « marihuana » de la CSA ); identifiant. § 812 annexe. I(c)(17) (inscription des tétrahydrocannabinols—à l’exception de ceux du « chanvre »—à l’annexe I de la CSA).

6Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.2.

7Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.8.

8Voir 21 USC § 321(ff)(3)(B).

9Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.11.

10Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.9.

11Voir id.

12Voir 21 USC § 350b(d).

13Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.9.

14Voir id.

15Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.10.

16Voir 21 USC §§ 321(s) et 348.

17Voir, supra, FDA, FAQ sur le cannabis, A.10, 12.

18Voir, supra, FDA, Cannabis FAQs, A.14.

19Voir id.

20FDA, Warning Letters and Test Results for Cannabidiol-Related Products, disponible sur : https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/warning-letters-and-test-results-cannabidiol-related- des produits.

21Voir id.

22Voir, par exemple, Cannafyl Warning Letter, No. 611957 (1er mars 2021), disponible sur : https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cannafyl- 611957-03012021.

23Voir OIRA, OMB, 09-10-ZA76, disponible sur : https://www.reginfo.gov/public/Forward?SearchTarget=RegReview&textfield=cannabidiol&Image61.x=17&Image61.y=22.

24Voir FDA, Better Data for a Better Understanding of the Use and Safety Profile of Cannabidiol (CBD) Products (8 janvier 2021), disponible sur : https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/ meilleures-données-meilleure-compréhension-d’utilisation-et-de-sécurité-profil-cannabidiol-cbd-produits ?.