Validcare partage les résultats d’une étude sur l’innocuité du CBD avec la FDA

Validcare (Denver, CO) a partagé les résultats préliminaires de son étude sur la sécurité du CBD avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’étude a été commandée et conçue en réponse aux demandes de données scientifiques de la FDA pour aider l’Agence à déterminer en toute confiance la voie réglementaire appropriée pour les produits CBD dérivés du chanvre. Dans le cadre de l’étude, 13 marques de produits CBD ont parrainé la recherche, fournissant des informations sur les produits spécifiques au lot et recrutant 100 consommateurs pour y participer. Les marques participantes comprenaient: Asterra Labs, Boulder Botanical & Bioscience Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, Global Widget, HempFusion, Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD et SunMed CBD.

Un minimum de 681 participants était nécessaire pour atteindre une signification statistique, mais plus de 830 consommateurs ont terminé l’étude entre août 2020 et février 2021. Validcare a utilisé sa plateforme de recherche clinique décentralisée et son partenariat avec des laboratoires nationaux pour permettre aux participants et aux chercheurs de mener à bien la première cohorte malgré la pandémie. Les résultats ont été compilés et livrés aux marques et à la FDA dans un délai de six semaines.

Les résultats préliminaires ne montrent aucun signe de maladie du foie chez les 839 participants et aucune augmentation de la prévalence des tests de fonction hépatique élevés. «Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours. Ce que nous avons observé à ce jour n’est aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants », a déclaré le co-investigateur Jeff Lombardo PharmD, BCOP, dans un communiqué de presse. «Nous avons observé de légères élévations cliniquement non significatives des tests de la fonction hépatique chez moins de dix pour cent des consommateurs, quels que soient l’âge, la composition et la forme du produit et la quantité consommée. Trois des 839 participants avaient des taux normaux de 3 fois l’enzyme hépatique ALT. Ces trois consommateurs prennent des médicaments sur ordonnance connus pour élever les enzymes hépatiques, et nous cherchons à savoir si les médicaments prescrits ou d’autres facteurs contribuent à ces valeurs aberrantes. »

Les chercheurs ont été surpris de constater que près de 70% des participants à l’étude ont déclaré avoir des conditions médicales pour lesquelles ils ont pris des médicaments, mais il n’y a pas eu d’augmentation des déclarations d’événements indésirables. Alors que des études sur des populations similaires ont montré une élévation de 11% des tests de la fonction hépatique, cette recherche actuelle a démontré une élévation d’environ 9%.

«Cette découverte inattendue et positive rend les données encore plus convaincantes et fournit des données importantes pour prendre en compte les mesures de sécurité secondaires dans la population générale», a déclaré Keith Aqua, MD, co-chercheur principal de cette étude approuvée par l’IRB. «Nous sommes encouragés par ces résultats et espérons que cette étude fournira à la FDA des données scientifiques suffisantes pour déterminer et prendre des mesures sur une voie réglementaire sûre. Nous continuerons d’analyser ces données du monde réel et ajoutons une deuxième cohorte à cette étude pour augmenter la certitude statistique de la sécurité hépatique et des mesures secondaires dans diverses populations et consommateurs souffrant de diverses conditions médicales.

Les chercheurs principaux ont rencontré la FDA le 15 mars et ont examiné les résultats préliminaires de l’étude sur la sécurité hépatique sous la forme d’un résumé. Ils discutent également de la possibilité d’établir une communication directe avec la FDA afin qu’elle puisse recevoir des données brutes, aveugles et agrégées pour son analyse.

«Il y a près de 18 mois, les dirigeants du Congrès ont demandé à ValidCare de faire participer l’industrie à la collecte de données sur la sécurité pour la FDA. Nous comprenons l’importance, l’importance et le besoin immédiat de recherche sur la sécurité du CBD pour la FDA, l’industrie et le consommateur américain. Cette étude multimarque, unique en son genre, menée par l’industrie, a nécessité confiance, collaboration, excellence opérationnelle, innovation et résilience. Cela démontre le potentiel incroyable de la recherche clinique décentralisée pour augmenter l’accès des participants et accélérer les résultats – même pendant les périodes les plus difficiles », a déclaré Patrick McCarthy, PDG de Validcare, dans un communiqué de presse. «Nous sommes ravis que nos chercheurs principaux poursuivent, développent et rendent compte de ce travail fondamental au cours des prochains mois. Une fois terminés, les résultats de sécurité de cette étude seront partagés avec les marques participantes et la FDA. Les enquêteurs prévoient également de publier dans une revue à comité de lecture. »