Une société australienne de cannabis médicinal reçoit une approbation éthique pour un essai clinique de phase III pour un médicament CBD australien de l’annexe 3

Points forts:

– LGP a obtenu l’approbation de l’éthique de la recherche humaine pour son étude SleepWell de phase III à l’appui de l’enregistrement proposé du produit CBD australien de l’annexe 3 pour la réduction du stress et l’amélioration de la qualité du sommeil – Le marché mondial estimé de l’insomnie est de 5,4 milliards de dollars d’ici 20231 avec le marché du CBD réservé aux pharmaciens en Australie devrait atteindre 250 millions de dollars et plus de 2 millions de consommateurs à maturité – Les produits de l’annexe 3 (pharmaciens uniquement) peuvent être vendus aux consommateurs australiens en vente libre sans ordonnance. Il n’y a actuellement aucun produit CBD en vente libre disponible sur le marché australien – le développement de produits CBD de l’annexe 3 proposé par LGP fait partie de la stratégie d’innovation plus large de LGP en matière de produits et d’administration de médicaments, la société envisageant maintenant diverses options de financement et de partenariat pour faire progresser l’étude SleepWell et l’annexe 3 enregistrement du produit

Little Green Pharma Ltd (ASX : LGP, « LGP » ou la « Société ») a le plaisir d’annoncer qu’elle a obtenu l’approbation éthique de la recherche humaine (« approbation éthique ») pour son projet de pharmacocinétique australien multisite contrôlé par placebo. et essai de phase III sur l’efficacité et l’innocuité du médicament à base de cannabis LGP Classic CBD 50 de la société pour la réduction du stress et l’amélioration de la qualité du sommeil chez les adultes en bonne santé (« étude SleepWell »).

La réussite de l’étude SleepWell de phase 3 soutiendra l’enregistrement futur de l’huile de cannabis médicinale Classic CBD 50 de LGP auprès de la TGA en tant que traitement en vente libre (OTC) de l’annexe 3 pour la réduction du stress et l’amélioration de la qualité du sommeil.

Fleta Solomon, président-directeur général et directeur général de LGP, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir l’approbation éthique pour l’étude SleepWell de LGP, ce qui constitue une autre réalisation importante pour l’équipe LGP et sa stratégie d’innovation en matière de produits et de médicaments. Cela représente une étape importante pour les patients australiens sur la voie de l’accès aux produits CBD fabriqués en Australie dans leur pharmacie locale « en vente libre » »

Le marché mondial des traitements de l’insomnie est estimé à 5,4 milliards de dollars d’ici 20231, bon nombre des traitements actuels de l’insomnie présentant des limitations majeures, notamment l’abus et la dépendance, une efficacité douteuse ou incertaine et des effets de gueule de bois ; tandis que le marché du CBD réservé aux pharmaciens en Australie devrait atteindre 250 millions de dollars et plus de 2 millions de consommateurs à maturité.

Il n’y a actuellement aucun produit CBD enregistré à l’annexe 3 sur le marché australien du cannabis médicinal. La décision de LGP de faire progresser l’approbation éthique pour un enregistrement proposé à l’annexe 3 fait suite à la décision de la Therapeutic Goods Administration (« TGA ») en décembre 2020 de rétrograder certaines préparations de CBD d’une annexe 4 (médicaments sur ordonnance uniquement) à une annexe 3 (pharmacien Seul médicament). La société envisage maintenant des options de financement et de partenariat pour l’étude SleepWell afin de passer à l’enregistrement des produits CBD de l’annexe 3.

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