Une nouvelle loi assouplit les restrictions fédérales sur la recherche et la culture de la marijuana médicale | ArentFox Schiff

La Loi sur l’expansion de la recherche sur la marijuana médicale et le cannabidiol (MMCREA) est entrée en vigueur vendredi dernier. La législation bipartite annulera les restrictions fédérales sur la recherche sur la marijuana médicale et la culture de marijuana de qualité recherche, ainsi que de promouvoir le développement de médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui utilisent du cannabidiol (CBD) et de la marijuana.

Le 2 décembre, le président Joe Biden a promulgué la loi MMCREA, après son approbation par le Sénat américain deux semaines auparavant et par la Chambre des représentants américaine en juillet. Selon le chef de la majorité au Sénat, Chuck Schumer, la législation « éliminera la bureaucratie qui entrave la recherche sur le cannabis, ouvrant la porte à de nouveaux traitements innovants dérivés du cannabis ».

Les modifications apportées par MMCREA à la réglementation de la recherche sur la marijuana à des fins médicales comprennent :

rationaliser le processus d’approbation des demandes de recherche soumises par les praticiens ; Enregistrement de fabricants en vrac supplémentaires cherchant à cultiver de la marijuana médicale de qualité recherche ; et Promouvoir le développement de nouveaux médicaments utilisant de la marijuana ou du CBD, notamment en autorisant les essais cliniques dans le cadre du programme d’exemption de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) de la FDA.

Comme le titre l’indique, les dispositions de la MMCREA s’appliquent à la fois à la marijuana et au CBD. En vertu de la Loi sur les substances contrôlées (CSA), la marijuana fait référence à toute partie, résine, composé, fabrication, sel, dérivé, mélange ou préparation d’une plante de cannabis contenant plus de 0,3 THC. Le CBD est défini sous MMCREA comme la substance dérivée de la marijuana avec un niveau de THC supérieur à 0,3 %.

La MMCREA supprime également l’interdiction fédérale faite aux médecins de discuter des avantages et des inconvénients de la marijuana à des fins médicales avec les patients, autorise l’importation et l’exportation de marijuana à des fins de recherche et oblige les agences fédérales à faire rapport au Congrès sur les effets thérapeutiques et nocifs de la marijuana et sur la obstacles à la recherche future.

Le texte intégral de la MMCREA peut être trouvé ici, et un résumé de certaines dispositions clés du projet de loi est indiqué ci-dessous :

Article 101 : Approbation simplifiée des demandes de recherche

En vertu de l’article 101 de la MCCREA, le procureur général des États-Unis « doit enregistrer un praticien pour mener des recherches sur la marihuana » ; à condition que les critères ci-dessous soient remplis :

Les protocoles de recherche doivent avoir été examinés et approuvés par : le secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, conformément aux réglementations de la FDA concernant les IND et les essais cliniques ; Une agence fédérale qui finance la recherche scientifique, comme les National Institutes of Health ; ou Conformément aux réglementations promulguées par la Drug Enforcement Administration (DEA) concernant les protocoles de recherche concernant les substances de l’annexe I. Le demandeur doit démontrer à la satisfaction du procureur général qu’il existera des garanties adéquates empêchant le détournement de la marijuana à des fins autres que l’utilisation médicale ou scientifique légitime.

Le procureur général n’aura pas le pouvoir discrétionnaire de refuser une demande, à moins qu’il ne décide que l’enregistrement est contraire à l’intérêt public. Les cinq facteurs qui déterminent l’intérêt public sont tirés de la CSA :

Les recommandations de la commission des licences de l’État ou de l’autorité disciplinaire professionnelle compétente, le cas échéant ; L’expérience du candidat dans la distribution ou la conduite de recherches utilisant des substances contrôlées ; Le dossier de condamnation fédéral ou d’État lié à la drogue du demandeur ; La mesure dans laquelle les protocoles de recherche sont conformes aux lois nationales, fédérales ou locales ; et la santé et la sécurité du public.

Ces dispositions s’appliquent uniquement aux applications de recherche par des praticiens – définis en vertu de la CSA comme une personne autorisée à «distribuer, dispenser, mener des recherches concernant, administrer ou utiliser dans l’enseignement ou l’analyse chimique, une substance contrôlée dans le cadre de la pratique professionnelle ou rechercher. »

Dans les 60 jours suivant la réception d’une demande, le procureur général doit soit donner son approbation, soit demander des informations supplémentaires. Après avoir reçu des informations supplémentaires, le procureur général doit approuver ou rejeter la demande dans les 30 jours.

Article 103 : Licences de fabrication supplémentaires

Entre 1968 et 2021, le gouvernement fédéral n’a autorisé qu’une seule entité – le National Center for Development of Natural Products de l’Université du Mississippi – à cultiver du cannabis de qualité recherche. Depuis lors, six autres organisations ont obtenu des licences de fabrication en vrac.

En vertu de l’article 103 de la MMCREA, si le procureur général a placé un avis dans le registre fédéral pour augmenter le nombre de fabricants en vrac enregistrés, il est alors obligé d’agir sur toute demande remplie dans les 60 jours suivant sa réception. La demande dûment remplie doit documenter que :

Les exigences énumérées dans l’avis du Federal Register sont remplies ; Toutes les exigences MMCREA sont satisfaites ; Le demandeur ne transférera ou ne vendra la marijuana cultivée qu’à des chercheurs dûment enregistrés pour une utilisation dans la recherche préclinique ou dans une enquête clinique conformément à une exemption IND ; Tout transfert ou vente de marijuana manufacturée devra avoir le consentement écrit préalable du procureur général ; Le demandeur a par ailleurs complété le processus de demande et d’examen de la CSA pour la fabrication en vrac de substances de l’annexe I; Il y aura des mesures adéquates pour stocker et manipuler la marijuana en toute sécurité ; et Le demandeur a reçu les autorisations nécessaires au niveau de l’État pour toutes les opérations.

Le procureur général a beaucoup plus de pouvoir discrétionnaire sur les licences de fabrication en vrac que sur les demandes de recherche. Premièrement, le processus d’approbation décrit ci-dessus n’est déclenché que lorsque le procureur général décide de donner un avis dans le Federal Register. Alors que l’article 104 de la MMCREA exige que le procureur général rende compte chaque année au Congrès des mesures visant à assurer un approvisionnement adéquat et ininterrompu de marijuana à des fins de recherche, cette obligation de déclaration ne semble pas être liée à l’article 103. Deuxièmement, alors que les demandes de recherche ne peuvent être refusé en raison de l’intérêt public, il n’y a pas une telle exigence pour les refus de demandes de licence de fabrication.

Comme c’est le cas pour les demandes de recherche, le procureur général doit donner son approbation ou demander des informations supplémentaires dans les 60 jours, et doit approuver ou refuser la demande dans les 30 jours suivant la réception des informations supplémentaires.

Essais cliniques et développement de nouveaux médicaments

Le MMCREA facilite les essais et le développement de nouveaux médicaments approuvés par la FDA qui utilisent de la marijuana ou du CBD. L’article 101 prévoit l’approbation des protocoles de recherche qui font partie des essais cliniques et des études IND conformes à la FDA. De même, l’article 103 permet aux fabricants de transférer ou de vendre de la marijuana de qualité recherche pour une utilisation dans la recherche préclinique ou dans les essais IND.

En outre, l’article 202 de la MMCREA ordonne au procureur général d’enregistrer tout demandeur cherchant à fabriquer ou à distribuer du CBD ou de la marijuana aux fins de la production commerciale d’un médicament approuvé par la FDA. Ces parties enregistrées sont alors autorisées à fabriquer, distribuer, distribuer ou posséder de la marijuana ou du CBD soit pour la recherche médicale pour le développement de médicaments (comme les essais cliniques), soit pour la production commerciale.

Conclusion

L’adoption de la MMCREA intervient après plusieurs propositions législatives avortées visant à assouplir les restrictions sur la recherche sur la marijuana médicale (par exemple, la Marijuana Effective Drug Studies Act de 2016). Il est possible (bien que ce ne soit pas certain ou probable) que le succès de MMCREA fasse partie d’une campagne plus large en faveur d’une réforme fédérale de la marijuana (c’est-à-dire le SAFE Banking Act) avant que le Parti républicain ne prenne le pouvoir à la Chambre en janvier 2023. En conséquence, ArentFox Schiff continue surveiller activement l’état d’avancement de la législation sur le cannabis au niveau fédéral et dans tout le pays.

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