Une étude démontre la sécurité du CBD

Une étude démontre la sécurité du CBD

Denver, CO—Une équipe de Validcare a rencontré des membres du Conseil des produits de cannabis de la FDA en mars pour partager les premiers résultats d’une étude sur la sécurité humaine des produits CBD dérivés du chanvre, selon un communiqué de presse.

L’étude parrainée par l’industrie a été commandée et conçue en réponse aux demandes de données scientifiques de la FDA, afin que la FDA puisse déterminer la voie réglementaire appropriée pour ces produits.

Les résultats préliminaires n’ont montré aucun signe de maladie du foie chez les 839 participants, et aucune augmentation de la prévalence des tests de fonction hépatique élevés par rapport à une population avec une incidence similaire de conditions médicales.

Le co-investigateur Jeff Lombardo, Pharm.D., BCOP, a déclaré dans le communiqué de presse : « Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours. Ce que nous avons observé à ce jour n’est aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants. Nous avons observé de légères élévations cliniquement insignifiantes des tests de la fonction hépatique chez moins de dix pour cent des consommateurs, indépendamment de l’âge, de la composition et de la forme du produit et de la quantité consommée. Trois des 839 participants avaient des niveaux 3x normaux de l’enzyme hépatique ALT. Ces trois consommateurs prennent des médicaments sur ordonnance qui sont connus pour élever les enzymes hépatiques, et nous cherchons à savoir si les médicaments prescrits ou d’autres facteurs contribuent à ces valeurs aberrantes.

Près de 70 % des participants à l’étude ont déclaré avoir un problème de santé et prendre des médicaments pour ces problèmes, sans augmentation de la notification d’événements indésirables ; des études de populations similaires démontrent une élévation de 11 % des tests de la fonction hépatique, tandis que cette étude a démontré une élévation de 9 %.

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« Cette découverte inattendue et positive rend les données encore plus convaincantes et fournit des données importantes pour prendre en compte les mesures de sécurité secondaires dans la population générale », a déclaré Keith Aqua, MD, co-investigateur principal. « Nous sommes encouragés par ces résultats et espérons que cette étude fournira à la FDA des données scientifiques suffisantes pour déterminer et prendre des mesures sur une voie réglementaire sûre. Nous continuerons d’analyser ces données du monde réel et ajoutons une deuxième cohorte à cette étude pour augmenter la certitude statistique pour la sécurité hépatique et les mesures secondaires à travers diverses populations et consommateurs avec diverses conditions médicales. »

Les enquêteurs ont rencontré la FDA le 15 mars et ont examiné les résultats de sécurité. Ils ont également discuté de l’établissement d’un flux de communication direct vers la FDA afin qu’elle puisse recevoir des données brutes, en aveugle, agrégées pour son analyse.

12 entreprises ont fourni des fonds, des produits et des certificats d’authenticité et ont aidé au recrutement : Asterra Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, Global Widget, HempFusion, Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD et SunMed CBD.

Patrick McCarthy, PDG de Validcare, a déclaré dans le communiqué de presse : « Il y a près de 18 mois, la direction du Congrès a demandé à ValidCare d’impliquer l’industrie dans la collecte de données de sécurité pour la FDA. Nous comprenons l’importance, l’importance et le besoin immédiat de la recherche sur la sécurité du CBD pour la FDA, l’industrie et le consommateur américain. Cette étude multimarques, la première du genre, dirigée par l’industrie, nécessitait confiance, collaboration, excellence opérationnelle, innovation et résilience. Il démontre l’incroyable potentiel de la recherche clinique décentralisée pour augmenter l’accès des participants et accélérer les résultats, même pendant les périodes les plus difficiles. Nous sommes ravis que nos chercheurs principaux poursuivent, développent et rendent compte de ce travail fondamental au cours des prochains mois. Une fois terminé, les résultats de sécurité de cette étude seront partagés avec les marques participantes et la FDA. Les chercheurs prévoient également de publier dans une revue à comité de lecture.