Une étude à grande échelle ne trouve aucune preuve de toxicité hépatique des produits oraux à base de CBD

Comme rapporté par NutraIngredients-USA en juin 2020, l’étude a été commandée et conçue en réponse aux demandes de la FDA, y compris le rapport de l’Agence du 5 mars 2020 au Congrès pour les données scientifiques, afin que la FDA puisse déterminer le (s) chemin (s) réglementaire (s) approprié (s) ) pour les produits CBD dérivés du chanvre.

Les premiers résultats de 839 participants consommant une gamme de produits à base de CBD oraux ont déjà été partagés avec le Cannabis Product Council de la FDA (anciennement connu sous le nom de Cannabis Work Group), a déclaré ValidCare.

L’étude a été soutenue par 12 entreprises, dont Asterra Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, Global Widget, HempFusion, Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD et SunMed CBD. Chaque marque a fourni du financement, des produits, des certificats d’authenticité et a aidé au recrutement de consommateurs adultes basés aux États-Unis.

«Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours», a déclaré le co-investigateur Jeff Lombardo PharmD, BCOP. «Ce que nous avons observé à ce jour ne constitue aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants. Nous avons observé de légères élévations cliniquement non significatives des tests de la fonction hépatique chez moins de 10% des consommateurs, quels que soient l’âge, la composition et la forme du produit et la quantité consommée.

Lombardo a ajouté que trois des 839 participants avaient trois fois les niveaux normaux de l’enzyme hépatique ALT. «Ces trois consommateurs prennent des médicaments sur ordonnance connus pour élever les enzymes hépatiques, et nous cherchons à savoir si les médicaments prescrits ou d’autres facteurs contribuent à ces valeurs aberrantes», a-t-il déclaré.

Collecte d’informations

La FDA a longtemps recherché plus de données sur la sécurité des produits CBD dérivés du chanvre et a convoqué une réunion publique à Washington DC en mai 2019 pour recueillir des informations afin de l’aider à se conformer aux souhaits des législateurs du Congrès, y compris le leader de la majorité au Sénat, le sénateur Mitch McConnell, R-KY, qui a appelé l’agence à créer une voie légale de commercialisation des produits CBD.

Des questions sur la sécurité des produits à base de CBD ont persisté. Les données d’Epidiolex ont indiqué des problèmes de foie à des doses élevées d’environ 10 mg par kg de poids corporel, ce qui équivaudrait à environ 700 mg par jour de CBD pour un adulte de 70 kg, soit beaucoup plus que ce que de nombreux consommateurs obtiennent avec des suppléments et / ou des produits alimentaires / boissons. (Par exemple, Charlotte’s Web propose deux produits en capsule contenant 15 mg ou 25 mg par capsule / portion de cannabinoïdes dérivés du chanvre).

Même avant l’avènement de la pandémie, le processus de la FDA semblait avoir stagné et à ce jour aucune décision n’a été prise. En effet, une déclaration publiée le 8 janvier 2021 par le commissaire de l’époque de la FDA, le Dr Stephen Hahn, et la sous-commissaire principale, le Dr Amy Abernethy, a noté que si le CBD est maintenant largement disponible, nous avons encore une compréhension limitée du profil de sécurité du CBD et de nombreux autres composés dérivés du cannabis. « 

Lacunes dans les connaissances

Les efforts existants en général, «ne sont pas suffisants pour combler les lacunes en matière de connaissances», ont affirmé les Drs Hahn et Abernethy, notant que des études longitudinales, qui fournissent des données sur la santé des sujets sur une longue période de temps, sont nécessaires pour comprendre à long terme effets sur la santé de l’utilisation du CBD.

Entre-temps, ont-ils ajouté, «les études d’observation qui sont trop petites ou qui n’incluent pas de techniques pour garantir la qualité des données ou la rigueur méthodologique sont d’une utilité limitée pour la prise de décision en matière de santé publique.»

L’étude ValidCare est destinée à aider à combler les lacunes, et les résultats ont été partagés avec la FDA. Les chercheurs principaux ont rencontré l’Agence le 15 mars et ont examiné les résultats préliminaires de l’étude sur la sécurité hépatique sous la forme d’un résumé, a déclaré ValidCare. Les parties ont également discuté de l’établissement d’un flux de communication directe avec la FDA afin qu’elle puisse recevoir des données brutes, aveugles et agrégées pour son analyse.

«Il y a près de 18 mois, les dirigeants du Congrès ont demandé à ValidCare de faire participer l’industrie à la collecte de données sur la sécurité pour la FDA. Nous comprenons l’importance, l’importance et le besoin immédiat de recherche sur l’innocuité du CBD pour la FDA, l’industrie et le consommateur américain », a déclaré Patrick McCarthy, PDG de ValidCare.

«Cette étude multimarque, unique en son genre, menée par l’industrie, a nécessité confiance, collaboration, excellence opérationnelle, innovation et résilience. Cela démontre le potentiel incroyable de la recherche clinique décentralisée pour augmenter l’accès des participants et accélérer les résultats, même pendant les périodes les plus difficiles.

«Nous sommes ravis que nos chercheurs principaux poursuivent, développent et rendent compte de ce travail fondamental au cours des prochains mois. Une fois terminés, les résultats de sécurité de cette étude seront partagés avec les marques participantes et la FDA. Les enquêteurs prévoient également de publier dans une revue à comité de lecture. »

McCarthy a déclaré à NutraIngredients-USA qu’une deuxième cohorte devrait démarrer le 1er avril pour augmenter la fiabilité de la première cohorte. Cela permettra également la collecte d’un prélèvement sanguin de suivi sur des participants qui ont une élévation quelconque afin que les enquêteurs puissent travailler pour comprendre la cause.

Résultats de premier ordre

La cohorte d’étude comprenait 839 adultes. Un minimum de 681 participants aurait été nécessaire pour atteindre la signification statistique souhaitée. Les participants utilisaient déjà des produits CBD avant d’entrer dans l’étude pendant au moins 30 jours, avec une utilisation moyenne avant l’étude de six mois. Pour cette raison, aucun échantillon de sang de base n’a été prélevé. Les participants ont été suivis pendant 30 jours, puis des prises de sang ont été prises pour évaluer les niveaux d’ALT.

Les enquêteurs ont constaté que près de 70% des participants à l’étude ont déclaré avoir une condition médicale et prendre des médicaments pour ces conditions, sans augmentation de la déclaration d’événements indésirables. Des études portant sur des populations similaires * auraient démontré une élévation de 11% des tests de la fonction hépatique, alors que cette recherche a démontré une élévation d’environ 9%, selon un communiqué de presse de ValidCare.

«Cette découverte inattendue et positive rend les données encore plus convaincantes et fournit des données importantes pour prendre en compte les mesures de sécurité secondaires dans la population générale», a déclaré Keith Aqua, MD, co-chercheur principal de cette étude approuvée par l’IRB.

«Nous sommes encouragés par ces résultats et espérons que cette étude fournira à la FDA des données scientifiques suffisantes pour déterminer et prendre des mesures sur une voie réglementaire sûre», a ajouté le Dr Aqua. «Nous continuerons d’analyser ces données du monde réel et ajoutons une deuxième cohorte à cette étude pour augmenter la certitude statistique de la sécurité hépatique et des mesures secondaires dans diverses populations et consommateurs souffrant de diverses conditions médicales.

« Séances d’écoute »

En réponse à une demande de commentaire, un porte-parole de la FDA a déclaré à NutraIngredients-USA: « Le Cannabis Products Council (CPC) de la FDA propose des séances d’écoute aux parties prenantes, où le personnel de la FDA est présent pour écouter et les parties prenantes ont l’occasion de partager leur point de vue et toute donnée potentielle avec l’Agence.

« En général, la FDA ne commente pas les études spécifiques, mais les évalue dans le cadre du corpus de preuves pour approfondir notre compréhension d’un problème particulier et nous aider dans notre mission de protection de la santé publique. »

Ce que les entreprises ont dit

Jason Mitchell, ND, co-fondateur et PDG de HempFusion, a déclaré: «Participer à ce que l’on pense être la plus grande étude de toxicologie hépatique humaine sur le CBD a été un immense honneur, et les résultats initiaux sont incroyablement valables pour la sécurité des consommateurs.

«Nous pensons qu’il s’agit d’une étape cruciale pour l’industrie du CBD, et nous sommes impatients de continuer à trouver des moyens de fournir aux consommateurs des produits sûrs et de qualité. Lorsque nous examinons spécifiquement les performances de nos produits dans l’étude, l’absence de toxicité hépatique ne fait que renforcer ce que nous avons toujours déclaré à propos de nos produits. Nous pensons qu’ils sont en sécurité. »

Le Dr Stuart Titus, PDG de Medical Marijuana, Inc., une filiale de Kannaway, a déclaré: «Ces résultats d’étude aident à soutenir le travail que nous avons effectué au Mexique et au Brésil pour étudier l’innocuité et l’efficacité du CBD. Nous espérons continuer à participer à des études futures similaires afin que le monde puisse continuer à avoir un accès élargi à des produits botaniques de haute qualité.

«Je suis heureux de voir les parties prenantes participantes avec des visions à plus long terme s’unir pour faire des progrès à l’échelle de l’industrie qui profiteront à terme aux consommateurs finaux. Notre société est impliquée dans des recherches similaires en Europe en collaboration avec l’Association européenne du chanvre industriel (EIHA). »

Chase Terwilliger, PDG de Balanced Health Botanicals, a déclaré: «Il y a toujours un besoin croissant de données scientifiques pour aider à soutenir la réglementation très bien accueillie de la FDA de ce composé qui a été utilisé en médecine pendant des milliers d’années, mais jusqu’à récemment, pas autorisé à être vendu aux États-Unis.

«Nous sommes ravis et honorés de faire partie de cette recherche en cours, en particulier avec les récentes découvertes de Validcare. Il s’agit d’une étape majeure pour l’industrie du chanvre dans son ensemble, et CBDistillery continuera à fournir des produits, des informations et des ressources là où cela est nécessaire pour garantir que des recherches supplémentaires puissent être effectuées.

* Kariv et coll. 2006, Liver International, Vol. 26, n ° 4, pp. 445–450, doi: 10.1111 / j.1478-3231.2006.01197.x