Un rapport de la FDA révèle que les données de sécurité disponibles sur les risques liés au CBD sont insuffisantes

Le rapport de la FDA appelle à des recherches supplémentaires, y compris une utilisation intensive de données du monde réel (RWD) – données relatives à l’état de santé des patients et à la prestation des soins de santé pour mieux comprendre les réactions indésirables potentielles au CBD. Cette information, selon l’agence, est nécessaire pour approuver son utilisation pour traiter diverses affections.

« Bien que la FDA apprécie les informations et l’engagement de nombreuses parties prenantes sur les questions liées à la CDB, de nombreuses lacunes en matière de preuves subsistent », ont déclaré les auteurs du rapport, le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn et la sous-commissaire principale Amy Abernethy.

« Combler ces lacunes ne sera pas un exercice anodin mais nécessitera des données de haute qualité analysées à l’aide de méthodes robustes », selon le rapport. Ces méthodes incluraient «de meilleures sources de RWD pour fournir des améliorations progressives dans notre compréhension scientifique du profil de sécurité du CBD dans la population générale et, potentiellement, dans des populations spécifiques».

Prochaines étapes

Hahn et Abernethy ajoutent que l’agence prévoit de s’engager avec divers groupes de parties prenantes pour obtenir le RWD nécessaire pour mieux comprendre les risques pour la sécurité. «Nous croyons fermement que le RWD, lorsqu’il est collecté et analysé à l’aide de méthodes rigoureuses, peut être important pour faire avancer la science, notamment en aidant à la génération d’hypothèses et en affinant la conception des études de suivi», ont-ils déclaré.

La FDA travaillera également en partenariat avec d’autres agences gouvernementales, des parties prenantes de l’industrie et des membres du monde universitaire pour développer les bases de projets de collecte et d’analyse de données sur la CDB. Hahn et Abernethy ont ajouté que ces efforts s’appuieraient sur les efforts de surveillance de la qualité et de la sécurité indépendants des États et des pays, des modèles de données d’études d’observation et de nouvelles sources de données.

En même temps, il est nécessaire de faire plus que de simples recherches sur le RWD, car de telles données d’observation seraient insuffisantes pour traiter des problèmes toxicologiques spécifiques, ont-ils déclaré. L’utilisation d’études animales serait nécessaire pour déterminer la toxicité chronique, développementale et reproductive résultant de l’utilisation de CBD, ont noté Hahn et Abernethy dans le rapport.

La FDA prévoit d’appliquer une série de principes directeurs à ce travail, notamment:

Les projets de recherche devraient développer une infrastructure de données plus sophistiquée pour comprendre la sécurité et la qualité des produits à base de CBD.Ces projets devraient fournir des informations qui aideront à affiner les études futures.Les projets de recherche devraient être conçus pour compléter les travaux existants d’autres agences de santé publique, telles que le NIH et le SAMHSA. et d’autres intervenants, y compris les centres antipoison et les services d’urgence.

Défis potentiels à venir

Quels que soient les principes directeurs utilisés, le type de recherche entreprise ou les partenaires identifiés par la FDA, l’agence voit plusieurs défis pour obtenir les données de sécurité dont elle a besoin.

Premièrement, comme le décrit le rapport, la FDA a besoin d’une collecte de données et d’une analyse plus systématiques des risques pour la sécurité, quelque chose de plus actif que la méthode courante de collecte des événements indésirables lorsqu’ils surviennent à partir d’endroits tels que les centres antipoison. Les chercheurs doivent également comprendre de meilleurs taux d’utilisation du CBD, y compris les taux d’utilisation de produits CBD spécifiques. Par exemple, quelles populations sont les plus exposées au CBD et quels produits sont les plus fréquemment utilisés?

Il est également nécessaire de réaliser des «études longitudinales» qui prennent en compte la santé des sujets sur une période prolongée pour mieux comprendre les effets sur la santé à long terme de l’utilisation du CBD. Il y a également un manque de codes spécifiques pour identifier précisément les produits CBD qui pourraient entraver la collecte de données.

Recherches à venir

Hahn et Abernethy concluent en notant que l’agence, dans les mois à venir, développera et affinera ses plans de projets de recherche afin d’obtenir des données de sécurité supplémentaires. Ces projets de recherche utiliseront diverses stratégies pour obtenir ces données, notamment:

Travailler avec des systèmes de données existants et émergents permet une identification précise des produits CBD qui peuvent être associés à des événements indésirables signalés. Évaluer les approches pour lier les données d’événements indésirables aux données d’échantillonnage et de test des produits CBD Collaborer au développement et à l’évaluation de systèmes et de méthodes pour mieux comprendre les résultats en matière de sécurité et incorporer des données provenant d’autres sources Évaluer l’utilisation des données d’études de marché et d’autres sources de données qui fournissent des informations sur l’utilisation de produits CBD spécifiques dans différentes populations. Évaluer l’utilisation d’approches de liaison de données pour fournir des informations sur les risques pour la sécurité qui peuvent apparaître au fil du temps tout en protégeant la vie privée des patients et des consommateurs Évaluer la valeur de la combinaison de multiples approches de recherche et de données pour synthétiser une vue globale de la sécurité et de la qualité du CBD sur le marché Évaluez les meilleures stratégies pour la surveillance de la sécurité et de la qualité des différents types de produits CBD.