Un médicament synthétique à base de dérivé de CBD pour l’essai de phase 2a de la sclérodermie systémique entre dans la phase finale

Emerald Health Pharmaceuticals Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique développant une nouvelle classe de médicaments pour traiter les maladies neurodégénératives, auto-immunes et autres, a reçu un examen de sécurité positif à la suite d’une analyse intermédiaire prédéfinie par le comité d’examen de la sécurité (« SRC ») de son étude de phase 2a sur EHP-101 pour la sclérodermie systémique (« SSc »). EHP-101 est une formulation orale de VCE-004.8, un dérivé de CBD synthétique multicible. Le SRC a recommandé que l’essai se poursuive sans modification. L’EHP prévoit de publier les résultats intermédiaires de l’étude au début de 2023.

Le SRC est composé de deux médecins, l’un indépendant et l’autre chercheur principal de l’essai. Le SRC a évalué les données de sécurité en aveugle de tous les patients inscrits dans les cohortes 1 et 2 au moins jusqu’à un mois après la première dose, à 25 mg par jour et 25 mg deux fois par jour, respectivement. Ils ont déterminé que l’EHP-101 était bien toléré, sans effets indésirables graves liés au médicament et seuls des effets indésirables légers ont été signalés. L’analyse pharmacocinétique des échantillons de plasma au cours du traitement de 3 mois n’a pas montré d’accumulation apparente de médicament dans le sang des patients.

Cet essai de phase 2a sur la SSc est une étude en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’EHP-101 chez les patients atteints de SSc. La SSc est une maladie caractérisée par une fibrose rapide de la peau et des organes internes. L’EHP a complété les deux premières cohortes, chacune avec neuf patients ScS, administrant deux doses soit une fois par jour, soit deux fois par jour. Le traitement a duré 12 semaines, avec un suivi de 4 semaines. De plus amples détails sur la conception de l’étude sont disponibles sur ClinicalTrials.gov : NCT04166552.

L’EHP a obtenu l’autorisation de la FDA pour modifier le protocole de l’étude afin d’augmenter la taille des cohortes 3 et 4 à dose plus élevée d’un total de 18 à un total de 48 sujets et d’augmenter la durée du traitement de 12 semaines à 24 semaines. La société a demandé cet amendement afin de créer une voie pour éventuellement passer directement à un essai clinique de phase 3 de l’EHP-101 chez des patients souffrant de SSc une fois l’essai de phase 2a terminé, plutôt que de mener d’abord une phase 2b avant de passer à une phase 3 essai.

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Photo de Ryan Lange sur Unsplash

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