Un avertissement à une entreprise de l’Arizona caractérise la contestation de l’élaboration des règles de la CDB

Un avertissement adressé à un spécialiste du marketing CBD de l’Arizona est typique du type de pratiques que les régulateurs de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis tentent d’empêcher lorsqu’ils tentent de définir les règles du marché. La FDA a cité la société Cannafyl, basée à Phoenix, en Arizona, en vertu des règles relatives à l’étiquetage des compléments alimentaires, aux nouveaux médicaments non approuvés et aux médicaments mal étiquetés.

Dans une lettre du 1er mars, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a mis en garde Cannafyl contre les médias sociaux, les articles de blog d’entreprise et d’autres contenus de sites Web vantant ses produits comme une quasi-panacée pour la santé humaine. La société a affirmé que son CBD «aide à gérer la croissance du cancer» et «pourrait avoir un effet positif sur le COVID-19», et que d’autres de ses produits peuvent «aider à soulager» la neuropathie et le psoriasis; peut aider à traiter la dépendance aux opioïdes, l’épilepsie, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les infections, les maladies cardiaques et le diabète, entre autres affections. La FDA a déclaré que les allégations enfreignaient la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Cannafyl fabrique des gouttes de CBD, des pommades et des produits pour animaux de compagnie.

Focus sur COVID-19

À la lumière de la pandémie de coronavirus, «la FDA prend des mesures urgentes pour protéger les consommateurs de certains produits qui, sans approbation ou autorisation de la FDA, prétendent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes», a déclaré l’agence dans la lettre, demandant à l’entreprise «de prendre des mesures immédiates pour cesser la vente de tout produit non approuvé et non autorisé pour l’atténuation, la prévention, le traitement, le diagnostic ou la guérison du COVID-19».

La FDA a périodiquement réprimé les produits CBD mal étiquetés, et ceux qui font des allégations de santé non fondées, alors qu’elle réinitialise le processus d’élaboration des réglementations CBD. L’agence a envoyé une proposition de réglementation de la CDB au Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche l’été dernier après un examen d’un an, mais les règles ont manqué de temps car l’administration américaine a changé en janvier.

Mise en danger de la santé publique

En l’absence de réglementation fédérale de la FDA, les fabricants et les consommateurs de CBD sont confrontés à des règles incohérentes – ou pas du tout – dans les différents États, créant des problèmes pour les vendeurs légitimes de CBD et mettant en danger la santé publique.

Les critiques ont déclaré que les efforts de mise en application sont intervenus en l’absence de recherches significatives et de progrès significatifs sur les règles de la CDB. Les parties prenantes de la CDB ont critiqué une mise à jour de la FDA publiée en janvier, affirmant que le rapport montre que peu de choses ont été faites pour faire avancer le processus d’établissement d’un cadre réglementaire pour le composé.

La FDA a écrit que les produits CBD commercialisés par Cannafyl ne sont pas des compléments nutritionnels, mais plutôt des médicaments non approuvés et mal étiquetés.

« Les produits susmentionnés sont proposés pour des conditions qui ne se prêtent pas à l’autodiagnostic et au traitement par des personnes qui ne sont pas des médecins », a déclaré la FDA dans la lettre à la société. « Par conséquent, un mode d’emploi adéquat ne peut pas être rédigé pour qu’un profane puisse utiliser ces médicaments en toute sécurité aux fins prévues. »

La FDA a également cité des allégations concernant les formulations pour animaux de compagnie commercialisées par Cannafyl qui suggéraient que le CBD dans les produits pourrait aider à traiter ou à prévenir le cancer et à soulager l’anxiété et la douleur chez les chiens.

«Votre produit ‘Pet CBD Drops’ est un ‘nouveau médicament animal’ au sens de la section 201 (v) du FD&C Act, 21 USC 321 (v), car il n’est généralement pas reconnu, parmi les experts qualifiés par une formation scientifique et une expérience pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments pour animaux, comme sûrs et efficaces pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans l’étiquetage », a écrit la FDA dans la lettre.

Avertissements mais pas de règles

La FDA a publié des vagues de telles lettres, la précédente arrivant à la fin de l’année dernière lorsque cinq spécialistes du marketing CBD ont reçu des avertissements. Les avertissements précédents ont été diffusés en avril et novembre 2019 et à nouveau en avril 2020.

La compétence des produits dérivés du chanvre aux États-Unis est passée de la Drug Enforcement Administration au ministère de l’Agriculture avec l’adoption du Farm Bill de 2018, qui a légalisé le chanvre au niveau fédéral. La FDA a affirmé son autorité pour réglementer les produits dérivés du cannabis, y compris le chanvre, et a donc un rôle majeur à jouer dans le développement des marchés du CBD, de l’alimentation, des cosmétiques et des médicaments.

Il n’y a pas de date limite légale pour la FDA, qui avance à un rythme notoirement lent, pour ouvrir la voie à un CBD légal en vente libre.

LIRE: Lettre d’avertissement complète de la FDA à Cannafyl