Tour d’horizon Asie-Pacifique : le Medsafe néo-zélandais conserve la classification du CBD à faible dose
L’Autorité de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe) a recommandé à la Nouvelle-Zélande de conserver sa classification réglementaire actuelle du cannabidiol à faible dose (CBD), mettant le pays en position de diverger de la position de son voisin l’Australie.
Lors de sa dernière réunion, le comité de classification des médicaments de Medsafe a examiné le statut réglementaire du CBD, suite à la réduction des doses de CBD inférieures à 150 mg au statut de pharmacie uniquement par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne. TGA a accepté d’autoriser la vente sans ordonnance de doses de 150 mg de CBD il y a deux ans après avoir constaté un manque d’effets indésirables graves à faibles doses.
Dans son examen, le comité de Medsafe a examiné la justification de TGA et les preuves à l’origine de la décision. L’examen a également examiné les conseils réglementaires de Medsafe et de la Medicinal Cannabis Agency et cinq commentaires reçus après l’annonce du sujet devaient être discutés lors de la réunion. Sur la base des preuves, le comité Medsafe a vu trop d’incertitude pour recommander d’autoriser les ventes sans ordonnance de CBD à faible dose en Nouvelle-Zélande.
«Le comité a noté que les médicaments à base de CBD n’avaient pas de profil d’innocuité à long terme établi, lorsqu’ils sont utilisés comme médicaments, ce qui devrait généralement permettre de réduire la programmation d’une substance. Ils ont également noté qu’il n’existe actuellement aucun produit approuvé en Nouvelle-Zélande contenant une dose quotidienne de [less than] 150 mg, il n’était pas clair quelles indications cette dose couvrirait, et il n’y avait donc pas de problème d’accès clair pour ces médicaments spécifiques », a écrit Medsafe dans son résumé de la discussion.
Au moment de la réduction de la programmation du CBD à faible dose par TGA, l’Australie n’avait pas encore approuvé un produit répondant aux critères de vente en vente libre.
Le comité Medsafe a également formulé des recommandations sur la classification des molécules, notamment la bilastine, le fenbendazole et l’hippurate de méthénamine, ainsi qu’une série de décisions sur l’harmonisation des calendriers néo-zélandais et australiens. Le processus d’harmonisation a vu le comité recommander l’ajout de produits tels que Ponvory de Johnson & Johnson (ponesimod) et Koselugo d’Alexion (selumetinib) au calendrier néo-zélandais des médicaments sur ordonnance.
Procès-verbaux Medsafe
TGA met en garde les annonceurs et les influenceurs contre la promotion d’Ozempic pour la perte de poids
TGA a averti les annonceurs et les influenceurs des médias sociaux que la promotion d’Ozempic (semaglutide) de Novo Nordisk pour la perte de poids est interdite. Ozempic est un médicament contre le diabète de type 2 qui est approuvé dans certains pays comme traitement pour la gestion chronique du poids sous le nom de marque Wegovy.
Novo Nordisk a obtenu l’approbation de Wegovy en Australie en tant que complément à un régime à faible teneur en énergie et à une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids plus tôt cette année. La demande aux États-Unis dépasse l’offre, de nombreuses personnes se renseignant sur le traitement sur des sites tels que Facebook, TikTok et YouTube. Le Wall Street Journal a rapporté que la drogue était devenue virale sur TikTok et YouTube.
La TGA a alerté les annonceurs et les influenceurs des médias sociaux des règles australiennes sur la promotion des médicaments sur ordonnance et des sanctions en cas d’infraction. En tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, Ozempic ne peut pas faire l’objet d’une publicité auprès du public. La position de l’Australie reflète la conviction que les risques de ces médicaments signifient qu’ils « ne devraient être déterminés comme une option de traitement appropriée qu’en consultation avec un médecin formé professionnellement, plutôt que sur la base d’une publicité auprès des consommateurs ».
Les sanctions pour violation de l’interdiction de la publicité comprennent des peines d’emprisonnement. Les sanctions pécuniaires pénales pour les particuliers et les entreprises s’élèvent respectivement à 888 000 dollars australiens (598 000 dollars) et 4,4 millions de dollars australiens. Les sanctions civiles s’élèvent à 1,11 million de dollars australiens pour les particuliers et à 11,1 millions de dollars australiens pour les entreprises.
Avis TGA
Le DRAP pakistanais demande à Pfizer de retirer un lot de médicaments anti-inflammatoires de qualité inférieure
L’Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) a demandé à Pfizer de rappeler un lot de ses comprimés de Ponstan Forte (acide méfénamique) de 500 mg après que son laboratoire de dépistage des médicaments du Balouchistan ait découvert que le produit était de « qualité inférieure aux normes sur la base de la variation de poids ». Le lot a été fabriqué par Pfizer Pakistan en 2020.
La DRAP a demandé aux pharmacies de vérifier immédiatement leurs stocks de comprimés et d’arrêter de délivrer le lot. L’autorité a également demandé aux professionnels de santé d’avoir une « vigilance accrue » et de signaler tout effet indésirable et problème de qualité au Centre national de pharmacovigilance.
La nouvelle du rappel est apparue peu de temps après la publication par le DRAP d’un avis concernant les comprimés de Diamicron (gliclazide) à 80 mg de Servier. Le DRAP a demandé le rappel d’un lot de médicaments antidiabétiques après que son laboratoire ait découvert qu’un échantillon n’était pas conforme à un test de dissolution.
Avis DRAP, Plus
Medsafe manque les objectifs initiaux du calendrier d’évaluation pour les dépôts à risque intermédiaire et élevé
Le temps moyen mis par Medsafe en Nouvelle-Zélande pour terminer l’évaluation initiale des applications à risque intermédiaire et à haut risque a dépassé ses objectifs au cours de l’année jusqu’en juin 2022.
Medsafe vise à terminer les évaluations initiales des demandes standard à risque intermédiaire et élevé en 200 jours civils. La cible pour les demandes abrégées, aux deux niveaux de risque, est de 100 jours.
Les délais moyen et médian pour terminer les évaluations initiales des demandes standard à haut risque étaient de 232 et 235 jours, respectivement. Les moyennes représentent une large fourchette, Medsafe traitant un dossier en 52 jours mais prenant 365 jours pour en évaluer un autre. Les chiffres pour les demandes abrégées à haut risque sont similaires, avec une moyenne de 200 jours, une médiane de 185 jours et une plage de huit jours à 396 jours.
Les délais d’évaluation moyens de Medsafe pour les applications à risque intermédiaire ont également largement dépassé les objectifs. L’exception était le temps médian pour terminer les évaluations initiales des dépôts standard à risque intermédiaire, qui est venu en quelques jours sous l’objectif.
Rapport Medsafe
Le DRAP met en garde contre les copies falsifiées de médicaments de Pfizer et d’autres fabricants
Le DRAP a émis des alertes concernant des produits présumés falsifiés prétendant être fabriqués par des sociétés telles que Pfizer qui sont sur le marché au Pakistan.
L’équipe de terrain du régulateur a trouvé les médicaments contrefaits lors d’activités de surveillance du marché dans certaines parties de la province du Pendjab. À Ferozewala, une ville proche de Lahore, les autorités ont trouvé des comprimés suspects de Xanax (alprazolam) de 0,5 mg et les ont envoyés pour analyse au laboratoire provincial de dépistage des drogues. Les tests ont révélé que le produit, étiqueté comme étant fabriqué par Pfizer Pakistan, était faux.
Le DRAP a répondu en disant aux pharmaciens de vérifier leur stock et de cesser de fournir le faux lot. L’autorité demande aux professionnels de la santé d’être vigilants et de signaler tout effet indésirable ou problème de qualité.
L’alerte était l’une des trois publiées par le DRAP en succession rapide. Les autres alertes ont également suivi la découverte de produits suspects lors d’une surveillance au Pendjab, la force de terrain trouvant une solution d’inhalation de Restane (isoflurane) falsifiée dans les hôpitaux de la province et des capsules de Tablin (prégabaline) à Sheikhupura.
Avis Xanax, Avis Tablin, Avis Restane