Répression des agences fédérales de réglementation sur les allégations de commercialisation du CBD

Le 17 décembre, la Federal Trade Commission (FTC) des États-Unis a annoncé qu’elle imposait des sanctions pécuniaires à six entreprises produisant du cannabidiol ou des produits CBD. C’est la première fois que le gouvernement fédéral prend des mesures répressives contre les fabricants de CBD qui ont fait des allégations médicales illégales au sujet de leurs produits. Ces affirmations incluaient des représentations selon lesquelles la consommation de CBD éliminerait la douleur, produirait des sentiments de jeunesse et de nombreux témoignages sur la façon dont les individus avaient cessé d’utiliser des médicaments sur ordonnance pour les analgésiques et les avaient remplacés par du CBD.

Bien que les directives, règles et exigences spécifiques que les fabricants de CBD doivent suivre doivent encore être … [+] émis, veuillez comprendre que les règles de la FDA existent et doivent être suivies dès le premier jour.

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Il est de notoriété publique que les fabricants de CBD ne peuvent pas faire d’allégations médicales, en particulier celles qui ne sont pas étayées par des études scientifiques médicales. Et nous avons vu des lettres de la Food and Drug Administration (FDA) gifler les fabricants de CBD au poignet. Ce principe est axiomatique, mais pas toujours suivi par les fabricants et producteurs de produits CBD dans cette industrie naissante. L’annonce du 17 décembre a été rapidement suivie, sept jours plus tard, avec des notifications de la FDA à cinq fabricants de produits CBD, leur disant de cesser de faire des allégations médicales.

La dernière série de ces produits CBD ciblés est préoccupante du point de vue de la santé publique, en raison de la voie que prend l’administration pour réglementer ce composé. Les cibles comprennent les gouttes oculaires et les inhalateurs. Les fabricants n’ont pas été condamnés à une amende ni à des sanctions punitives, mais ils ont eu le temps de remédier aux violations alléguées. Le modèle de notification aux fabricants de CBD a été quelque peu incohérent au fil des ans.

Il y a environ cinq ans, nous avons commencé à voir des notifications de la FDA sans action punitive, mais des avertissements selon lesquels les produits CBD ne peuvent pas être vendus comme compléments alimentaires et les fabricants ne peuvent pas faire de telles allégations. En 2019, des lettres similaires ont de nouveau été envoyées.

Il est important de comprendre la relation entre la Federal Trade Commission et la Food and Drug Administration. Bien qu’ils soient des entités distinctes, ils travaillent ensemble. La FDA est chargée de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, tout en assurant la sécurité de l’approvisionnement alimentaire américain, ainsi que des cosmétiques. La FDA supervise les médicaments pharmaceutiques, les aliments, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux, les suppléments, les produits de soins personnels et le tabac. Il supervise également les ingrédients des boissons alcoolisées, qui sont généralement régis par la FTC. La Federal Trade Commission est une organisation indépendante qui travaille à promouvoir la concurrence pour protéger et éduquer les consommateurs. Les compétences de ces agences se chevauchent, en particulier en ce qui concerne le cannabidiol (CBD) ou les produits à base de cannabidiol non enivrants dérivés du chanvre.

En 1971, la FTC et la FDA ont créé un protocole d’accord – dans le but commun de prévenir les blessures et la tromperie des consommateurs américains. Ils avaient une planification conjointe pour des programmes coordonnés qui échangeaient des informations et des preuves. Cela s’est produit avec le CBD dans l’émission de lettres d’avertissement, l’application et la surveillance des produits sur le marché. Ceci est encore plus prononcé dans les produits provenant de la plante de cannabis (c.-à-d. Le chanvre industriel), car bon nombre des premiers fabricants étaient mal équipés pour se conformer aux exigences de production de la FDA. Cela a amené de nombreux fabricants à ne pas comprendre les allégations sur l’efficacité de ces produits, ce qui a constamment incité le gouvernement fédéral à surveiller l’industrie.

La composante des réclamations entourant les lettres d’avertissement de la FDA a principalement été motivée par des problèmes de protection des consommateurs, de fabrication et de cohérence. Conjugué aux inquiétudes de la FTC concernant les allégations faites pour stimuler les ventes de ces entreprises, l’objectif commun des agences devient clair.

La FDA a, selon son ancien directeur par intérim (E, avez-vous son prénom?) Dottlieb, a déclaré que l’agence avait l’intention de créer une voie pour le CBD et d’autres produits cannabinoïdes non enivrants à base de chanvre. Le commissaire actuel de la FDA, Stephen Hahn, a indiqué qu’il serait insensé de remettre le dentifrice dans le tube. À ce jour, la FDA a simplement fait une «demande de proposition» pour la collecte de données de sécurité sur des milliers de produits CBD afin que l’agence puisse analyser scientifiquement si elles sont sûres et cohérentes – ou présentent une préoccupation pour le marché des consommateurs.

De nombreuses personnes dans l’industrie soutiendront que des données sur la sécurité existent déjà. L’Organisation mondiale de la santé s’est appuyée sur une multitude de ces données pour faire sa recommandation aux Nations Unies de retirer le CBD non enivrant et les autres produits cannabinoïdes fabriqués à partir de la plante de chanvre industriel de la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants. La FDA le fait essentiellement seule. Il souhaite un échantillonnage précis en temps réel des produits sur le marché afin de déterminer ce que ses politiques permanentes feront progresser.

En juillet 2020, la FDA a publié une note d’orientation sur l’application de la CDB, intitulée «Draft Guidance for Cannabidiol; Projet de guide pour l’industrie; Disponibilité. » Ce document a été envoyé à la Maison Blanche, mais n’a pas été avancé par l’administration Trump. L’industrie attend toujours cette orientation très importante, tout comme les consommateurs américains.

Les mesures d’application du mois dernier semblent envoyer trois messages à quiconque participe à ce secteur. Le premier est d’arrêter de faire des réclamations. Vous ne pouvez pas faire de réclamations médicales sur ces produits sans passer par un processus très rigoureux, long et coûteux de la FDA. Cela ne s’est pas encore produit pour un large éventail de produits à l’exception du médicament approuvé, Epidiolex. C’est pour une condition très spécifique impliquant des crises connues sous le nom de syndrome de Dravet. Les «allégations structure-fonction» sont autorisées pour les suppléments, mais à ce jour, les «allégations structure-fonction» concernant le CBD ou d’autres cannabinoïdes non enivrants n’ont pas été approuvées par la FDA pour diverses raisons. Le chanvre industriel n’a été légalisé et retiré à toutes fins de la Loi sur les substances contrôlées que récemment en décembre 2018.

Le deuxième message est que les fabricants de cannabinoïdes doivent suivre toutes les règles concernant la sécurité des consommateurs et les normes de production, même si la FDA ne dit pas spécifiquement que ces normes s’appliquent à eux. Ils s’appliquent absolument comme référence et norme de production fondamentale, ce qui est indispensable pour que les consommateurs aient confiance dans les matériaux mis sur le marché.

La prochaine administration Biden étant susceptible de remplacer la direction de la FDA, le dernier message est que la Maison Blanche de Trump aurait pu retenir la note d’application de juillet. La nouvelle direction de l’agence pourrait aller de l’avant avec une politique rapide pour montrer au public qu’elle surveille cette industrie et fait de son mieux pour coordonner l’application. Compte tenu du rééchelonnement du cannabis par les Nations Unies, des orientations de la Cour européenne de justice sur le CBD et des récentes actions de la FDA, une chose est claire: il y aura des voies pour que ces produits cannabinoïdes non enivrants dérivés du chanvre industriel entrent chez le consommateur. marché de diverses manières.

Bien que les directives, règles et exigences spécifiques n’aient pas encore été publiées, veuillez comprendre que les règles de la FDA existent et doivent être suivies dès le premier jour. Dès le début, nous avons conseillé à nos clients du Hoban Law Group de se prévaloir volontairement des normes relatives à la protection des consommateurs en vertu des réglementations de la FDA et des équivalents d’État.

En mars dernier, je me suis entretenu avec le fondateur et PDG d’iCAN et organisateur de CannaTech, Saul Kaye, pour explorer en profondeur ce qui peut et ne peut pas être revendiqué par les entreprises vendant des produits en l’absence de cadres réglementaires mondiaux et fédéraux. Pendant cette période, alors que nous ressentions tous la première vague d’effets de la pandémie, une poignée de sociétés de CBD affirmaient de manière opportuniste que leurs produits pouvaient traiter le COVID-19, ou du moins soulager les symptômes.

Il est extrêmement important de suivre les directives des départements de la santé des États. Ici, dans le Colorado, les fabricants qui ont suivi les politiques du ministère de la Santé publique et de l’Environnement du Colorado et la législation Hemp Foods Bill ont eu le plus de succès. Jusqu’à ce que les directives de la FDA soient formalisées et finalisées en permanence, ce qui pourrait prendre des années, l’industrie doit continuer à se contrôler et à garantir sa conformité à ces directives et exigences très basiques.