Régulation du chanvre et du CBD : au-delà du Delta-8 THC

Régulation du chanvre et du CBD : au-delà du Delta-8 THC

Dans une large mesure, la légalisation du cannabis à usage adulte, y compris l’adoption à New York de la Marijuana Regulation and Taxation Act de 2021 (MRTA), a éclipsé les autres développements dans le secteur du cannabis au cours de l’année dernière. Une exception notable a été la répression du Delta-8 THC, qui est dérivé du chanvre. Plusieurs États, dont New York, ont décidé d’interdire la fabrication et la vente de la substance.

Mais ce n’est que la pointe de l’iceberg pour la réglementation du chanvre et des substances dérivées du chanvre. Étant donné que la délivrance de licences et de réglementations pour les adultes est probablement dans plus de six mois, c’est le bon moment pour examiner les réglementations de New York sur le chanvre et le CBD, qui seront bientôt finalisées, et leur interaction avec les directives fédérales.

Où en sont les choses au niveau fédéral

Avant décembre 2018, le chanvre et toutes les substances dérivées du chanvre (y compris le cannabidiol ou le CBD) étaient considérés comme une forme de « marijuana », soumise à la réglementation la plus restrictive du gouvernement fédéral en vertu de l’annexe I de la Loi sur les substances contrôlées de 1970 (CSA ). Le Farm Bill de 2018 a sculpté le « chanvre » et ses dérivés de la définition de la marijuana dans la CSA. Il définit le chanvre comme « cannabis sativa L. … et tous les dérivés, extraits, cannabinoïdes, isomères, acides, sels et sels d’isomères … avec un delta-9 tétrahydrocannabinol [THC] concentration ne dépassant pas 0,3 pour cent sur une base de poids sec. Voir 7 USC 1639o.

La DEA, qui applique la CSA, a indiqué qu’elle pourrait considérer le delta-8 dérivé du chanvre comme un «tétrahydrocannabinol synthétique» qui appartient toujours à l’annexe I de la CSA. Il répertorie également le delta-8 THC dans son « Orange Book » comme nom alternatif au tétrahydrocannabinol (avec le THC et le delta-9 THC).

Comme son nom l’indique, le Farm Bill concernait principalement la culture du chanvre, décrivant comment les États et les tribus amérindiennes peuvent réglementer le processus en faisant approuver leurs plans par le département américain de l’Agriculture. Le chanvre a de nombreuses applications au-delà de l’extraction de cannabinoïdes et d’isomères pour la consommation humaine, mais celles-ci se sont avérées les plus rentables ces dernières années (avec des produits CBD apparemment partout).

Bien que le Farm Bill n’ait pas de schéma réglementaire détaillé pour ces dérivés, il préservait spécifiquement la capacité de la Food and Drug Administration à réglementer les dérivés du chanvre. La FDA a agi rapidement pour affirmer son autorité, affirmant constamment que faire des allégations de santé non fondées, ainsi que l’ajout de CBD aux aliments et aux boissons, viole la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Il a également précisé que le CBD ne peut pas être vendu en tant que médicament ou introduit dans l’approvisionnement alimentaire tant qu’il n’a pas terminé son processus d’élaboration de règles pour déterminer comment le CBD devrait être réglementé.

Sans surprise, le processus d’élaboration des règles de la FDA n’a pas évolué à la vitesse du commerce, l’obligeant à émettre des lettres d’avertissement aux entreprises qu’elle considère avoir franchi la ligne. Plus récemment, la FTC, qui a travaillé avec la FDA sur cette question, a annoncé un certain nombre de règlements dans le cadre de son « Opération CBDeceit », qui a réprimé les produits faisant un large éventail d’allégations scientifiquement non étayées sur la capacité de ces produits CBD à traiter les graves conditions de santé. Bien sûr, étant donné le nombre d’opérateurs sur le terrain, ces actions sont une goutte d’eau proverbiale. L’application de la loi incombe, pour la plupart, à des États comme New York, qui ont agi seuls pour réglementer les cannabinoïdes dérivés du chanvre.

Où en est New York ?

La culture, le transport et la vente de chanvre non transformé à New York sont régis par l’article 29 de la loi sur l’agriculture et les marchés. New York ne délivre pas de licences de culture conformément au Farm Bill 2018 en raison de ses préoccupations concernant la règle de mise en œuvre de l’USDA, en particulier en ce qui concerne les tests. Au lieu de cela, New York continue d’administrer un «Programme pilote de recherche agricole sur le chanvre industriel» établi conformément au Farm Bill de 2014 (7 USC §5940), qui autorise la culture du chanvre à des fins de recherche (par opposition à des fins commerciales). On s’attend à ce que New York passe à un plan en vertu du Farm Bill 2018 en 2022 (l’autorisation fédérale d’administrer des plans en vertu de l’ancienne loi expirera le 1er janvier 2022).

En 2020, New York a lancé un « Programme de chanvre cannabinoïde » conformément à l’article 33-B de la loi sur la santé publique de New York (PHL) signée par le gouverneur. En 2021, la législature a adopté et le gouverneur a promulgué le MRTA qui couvre le chanvre cannabinoïde et l’extrait de chanvre à l’article 5. Voir 2021 NY SB 854, §§90-111. Le MRTA abroge l’article 33-B à compter du 1er avril 2022 et transfère l’administration du programme du ministère de la Santé au conseil de contrôle du cannabis, encore non formé.

Un projet de règlement a été publié par le ministère de la Santé en octobre 2020 et mis à jour plus tôt cette année en réponse aux commentaires reçus des parties prenantes. Les règlements traitent spécifiquement de l’autorisation d’exercer pour les fabricants et les détaillants de CBD dérivé du chanvre (§§1005.2-1005.3; 1005.14) ; imposer des exigences de tests de laboratoire accrédités par des tiers sur tous les lots de produits à base de chanvre CBD, en obligeant les transformateurs à respecter les normes fédérales de bonnes pratiques de fabrication (BPF) (1005.7-1005.8, 1005.10) ; traiter les types de produits qui peuvent et ne peuvent pas être vendus à New York (§1005.8) ; et établir des normes d’emballage et d’étiquetage (§1005.9).

Ces règlements sont parmi les plus complets du pays. Elles s’appliquent à tout détaillant vendant des produits à base de chanvre cannabinoïde aux consommateurs new-yorkais, que ce soit dans un point de vente au détail ou sur Internet. Ils incluent des limites spécifiques sur la quantité de cannabinoïdes par produit s’il est vendu en tant que produit alimentaire ou de boisson (pas plus de 25 mg) et comment ces produits doivent être vendus. Et ils interdisent carrément l’utilisation de «cannabinoïdes synthétiques, ou Δ8-tétrahydrocannabinol ou Δ10-tétrahydrocannabinol créés par isomérisation, dans l’extraction ou la fabrication de tout produit cannabinoïde à base de chanvre». §1005.8(11).

Après la date d’entrée en vigueur du règlement, il sera interdit aux détaillants de vendre des produits à base de chanvre cannabinoïde déjà dans leur inventaire qui contiennent ou ont été fabriqués « avec du Δ8-tétrahydrocannabinol ou du Δ10-tétrahydrocannabinol créé par isomérisation ». §1005.21(b)(4). La réglementation exige également que les emballages indiquent « Total THC » ou « THC » qui comprend « des niveaux détectables de 9-tétrahydrocannabinol, Δ8-tétrahydrocannabinol et Δ10-tétrahydrocannabinol totaux ». §1005.9(a)(3)(ii).

Il est probable que ces règlements, une fois promulgués, survivront à la transition vers le conseil de contrôle du cannabis puisqu’un représentant du ministère de la Santé sera un membre votant du « conseil consultatif du cannabis » au sein du bureau de gestion du cannabis, et travaillera avec le conseil de contrôle et le directeur exécutif sur, entre autres, la réglementation du chanvre cannabinoïde et de l’extrait de chanvre. Identifiant. 2021 NY SB 854, §14. Mais il reste à voir si des changements seront apportés à la transition.

Conclusion

Le flux réglementaire dans lequel se trouve l’industrie des cannabinoïdes dérivés du chanvre amène les entrepreneurs et les entreprises établies dans des eaux inexplorées. D’autre part, les régulateurs, tant au niveau fédéral qu’au niveau des États, doivent faire face à la réglementation d’une industrie qui continue d’innover en ce qui concerne ce qui peut être extrait du chanvre, ce dont ils n’avaient pas du tout besoin de se préoccuper moins de quatre ans. depuis. Ce bras de fer est susceptible de se poursuivre jusqu’à ce qu’une base de référence fédérale soit établie, mais les fabricants et les détaillants seraient sages de toujours garder un œil sur les lois des États.