Réglementation des cannabinoïdes de chanvre | Produits naturels INITIÉ

L’industrie du chanvre a fait des progrès considérables depuis que le Congrès a adopté la première loi fédérale réintroduisant le chanvre cultivé aux États-Unis sur le marché américain en 2014. Au cours de la dernière demi-décennie, une industrie a vu le jour, ce qui a donné lieu à presque tous les États du pays adoptant une sorte de législation relative au chanvre.

Alors que chaque État – à l’exception de l’Idaho, au moment de la publication – a adopté un type de loi légalisant la culture du chanvre, de nombreux États ont également expressément autorisé l’utilisation du chanvre et d’ingrédients dérivés du chanvre, y compris les cannabinoïdes, dans divers produits de consommation, à partir d’aliments. et les boissons aux cosmétiques aux produits pour animaux de compagnie.

En ce qui concerne l’avenir du chanvre, une tendance se poursuivra probablement vers des États autorisant expressément l’utilisation de cannabinoïdes dérivés du chanvre, y compris le CBD, dans les produits de consommation, malgré l’affirmation de la FDA concernant son utilisation dans certains produits ingérables, y compris les aliments, les boissons et compléments alimentaires.

Comme beaucoup dans l’industrie le savent, malgré les déclarations de la FDA selon lesquelles le CBD ne peut pas être utilisé dans les produits ingérables, de nombreux États ont désormais adopté des lois et des réglementations qui contredisent directement les directives de la FDA, créant ainsi des marchés solides pour les produits de consommation dérivés du chanvre dans de nombreux États, et même les États dotés d’agences de réglementation qui s’en remettent à la position de la FDA concernant le CBD, comme la Californie.

En bref, le chanvre est désormais légal au niveau fédéral, comme l’a récemment affirmé la promulgation de la Loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018 (Farm Bill 2018). En bref, le Farm Bill de 2018 a servi à confirmer, clarifier et exposer la loi fédérale américaine existante (la loi agricole de 2014, alias Farm Bill de 2014) et a expressément et définitivement retiré le chanvre, y compris les cannabinoïdes dérivés du chanvre, du traitement en tant que substances contrôlées conformément à la loi fédérale sur les substances contrôlées (CSA).

En conséquence, en désignant le chanvre comme produit agricole, le Farm Bill de 2018 a également demandé de manière appropriée à l’USDA de superviser la réglementation du chanvre, à l’exclusion de l’autorité de la DEA.

Pourtant, alors que la loi fédérale légalise désormais clairement la production de chanvre en tant que culture, l’ambiguïté demeure quant à l’inclusion d’ingrédients dérivés du chanvre dans diverses formes de produits ingérables destinés à la consommation humaine, tels que les aliments et les compléments alimentaires, conformément à la législation existante. l’autorité sur ces produits par la FDA. En résumé, alors que le Farm Bill de 2018 prévoyait que la production de chanvre est désormais légale et réglementée par l’USDA, ce changement n’a en rien fait obstacle au pouvoir de la FDA de réglementer les produits de consommation contenant des ingrédients dérivés du chanvre, y compris le CBD et d’autres cannabinoïdes.

Comme beaucoup le savent, la FDA a publiquement déclaré à de nombreuses reprises que le CBD n’est pas un ingrédient approprié dans les aliments, les boissons ou les compléments alimentaires en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C). En bref, ces raisons incluent l’absence de statut GRAS (généralement reconnu comme sûr) du CBD ou de tout autre cannabinoïde à utiliser dans les aliments/boissons conventionnels ; l’absence de CBD ou d’autres cannabinoïdes faisant l’objet d’une nouvelle notification d’ingrédient diététique (NDIN) soumise à la FDA (généralement requise pour les compléments alimentaires avec NDI) ; et le CBD étant désigné comme « objet d’enquêtes cliniques » pour un médicament approuvé par la FDA, Epidiolex, avant d’être commercialisé en tant qu’aliment ou complément alimentaire.

Malgré ces problèmes réglementaires, les produits cannabinoïdes dérivés du chanvre continuent d’être fabriqués, distribués et vendus aux consommateurs à travers les États-Unis avec peu ou pas d’intervention des régulateurs, en particulier si les produits ne sont pas commercialisés illégalement en tant que « drogues » (c’est-à-dire, avec « maladie » réclamations) en violation du FD&C.

Notamment, cependant, une poignée de recours collectifs ont été déposés au cours des dernières années contre des entreprises pour avoir prétendument «trompé» les consommateurs en commercialisant des produits en tant que «compléments alimentaires» lorsque la FDA a explicitement prévu que cela viole la loi fédérale. Bien sûr, les entreprises qui commercialisent illégalement des produits à base de CBD comme traitement pour des problèmes de santé ou des maladies s’exposent absolument à un risque accru d’application des réglementations de la FDA et de l’État, mais également des actions des consommateurs engagées en vertu des lois sur la protection des consommateurs ou d’autres lois d’État applicables, telles que la classe actions en justice. Cependant, un certain nombre de tribunaux fédéraux ont mis fin à ces types de recours collectifs, en attendant de nouvelles directives de la FDA sur la manière dont les produits infusés de CBD devraient être réglementés, ce qui peut dissuader les plaignants de consacrer leurs ressources à des actions similaires jusqu’à ce que le cadre réglementaire soit dégager.

Il est important de noter que le CBD n’est qu’un cannabinoïde parmi tant d’autres que l’on trouve dans la plante de chanvre. Alors que le CBD est sans doute l’un des cannabinoïdes dérivés du chanvre les plus « chauds » et dont on parle le plus à ce jour, d’autres cannabinoïdes, tels que le cannabigérol (CBG), le cannabinol (CBN) et le delta-8 THC sont de plus en plus courants dans les produits de consommation. aujourd’hui. Mais, alors que l’importance du CBD a conduit à une compréhension et à une acceptation généralisées par les régulateurs au cours des dernières années depuis que le Congrès a légalisé le chanvre pour la première fois, d’autres cannabinoïdes n’ont pas encore surmonté bon nombre de ces obstacles réglementaires. Cela signifie que d’autres cannabinoïdes sont susceptibles de rencontrer des problèmes similaires à ceux rencontrés par le CBD ces dernières années.

Par exemple, alors que les produits CBN ou CBG gagnent du terrain dans l’industrie, de nombreux régulateurs ne comprennent pas encore bon nombre de ces cannabinoïdes « mineurs », qui se produisent généralement naturellement en quantités beaucoup moins puissantes dans la plante de chanvre, ce qui conduit à une réglementation peu concluante ou en patchwork. De plus, les recherches se multiplient autour des cannabinoïdes synthétisés et des cannabinoïdes qui peuvent partager des qualités (enivrantes) similaires au delta-9 THC, comme le delta-8 THC.

Les types de produits infusés de cannabinoïdes introduits sur le marché continuent également de se diversifier à mesure que les entreprises cherchent à se différencier des concurrents de l’industrie. Alors que les produits comprenant des méthodes d’application conventionnelles sont relativement courants à ce stade (par exemple, les produits ingérés par voie orale et appliqués localement), d’autres nouveaux produits continuent d’être introduits, tels que les sprays nasaux ou pour la gorge, les gouttes pour les yeux, les timbres transdermiques, les suppositoires, les inhalateurs et plus .

Les nouvelles méthodes d’application s’accompagnent généralement d’une plus grande opposition de la part des régulateurs – il existe souvent une corrélation entre la complexité du produit et le manque de confort de la part des régulateurs. Par exemple, plusieurs mesures d’application ont été lancées par la FDA en réponse à des produits CBD moins conventionnels, tels que les gouttes pour les yeux et les inhalateurs, en partie à cause de la nouvelle méthode d’application combinée aux allégations de « drogue » illégales faites dans l’étiquetage de ces produits. des produits. En outre, plusieurs États ont cherché à interdire des catégories particulières de produits, comme New York, dont les réglementations proposées interdisent expressément les produits dérivés du chanvre sous la forme d’un patch transdermique injectable, d’un inhalateur, d’un suppositoire, d’un produit floral (y compris la cigarette, le cigare ou -roll), ou tout autre formulaire non autorisé tel que déterminé par le Département de la santé de l’État de New York.

De plus, en mars 2021, la FDA a publié des lettres d’avertissement en réponse aux produits infusés de cannabinoïdes positionnés pour être des médicaments en vente libre (OTC). En bref, la FDA a expliqué que ces produits enfreignent les dispositions applicables du FD&C en raison de l’utilisation du CBD en tant qu’ingrédient «inactif». Cependant, bon nombre de ces produits en vente libre commercialisent l’inclusion du CBD et sa puissance, de manière équivalente ou sensiblement similaire aux ingrédients «actifs» typiques, ce qui a amené la FDA à remettre en question la véracité des allégations marketing sur ces produits.

Alors que l’industrie du chanvre a fait des progrès monumentaux au cours des dernières années, beaucoup de travail reste à faire, en particulier en ce qui concerne les produits de consommation finis. Les lois et règlements évoluent aux niveaux fédéral et étatique pour régir des aspects allant de la légalité des catégories de produits ; aux cannabinoïdes autorisés dans ces produits ; à l’emballage, à l’étiquetage et à la commercialisation de ceux-ci. Les États continuent de créer des cadres individualisés pour les produits dérivés du chanvre comme ils l’entendent, ce qui crée une mosaïque de réglementations auxquelles les entreprises cherchant à commercialiser des produits dans tout le pays doivent adhérer. Au fur et à mesure que de plus en plus de cannabinoïdes sont extraits, étudiés et commercialisés, ils sont susceptibles de rencontrer des obstacles réglementaires similaires à ceux observés par le CBD – en conjonction avec les voies à suivre pour ces produits – alors que la FDA, les États individuels et d’autres agences de réglementation s’efforcent de résoudre ces problèmes.

Cet article est paru pour la première fois dans le magazine numérique « La CDB cherche un statut redoutable ». Cliquez sur le lien pour accéder au numéro complet.

Garrett Graff est associé directeur et Ashley Simpson avocate principale chez Hoban Law Group.

Reconnu à l’échelle nationale par Super Lawyers Rising Stars et le National Law Journal, Graff se spécialise dans la représentation de clients dans une variété de secteurs réglementés, y compris le cannabis (à la fois la marijuana et le chanvre), le kratom, la psylocibine et plus encore. Sa pratique consiste souvent à occuper le poste d’avocat général externe et comprend à la fois des questions d’entreprise/fusion et acquisition (F&A) et de conformité réglementaire, ainsi que des questions relatives à l’immobilier, à la protection de la propriété intellectuelle (PI), à la fiscalité, aux litiges, aux politiques et aux questions internationales. .

La pratique actuelle de Simpson se concentre sur les questions de réglementation du cannabis, en particulier dans l’industrie naissante du chanvre, et sur la navigation dans divers cadres législatifs et réglementaires, y compris la réglementation de la FDA et les réglementations nationales sur le chanvre. Elle aide régulièrement les clients à naviguer dans ces réglementations et travaille à développer des stratégies pour aider les clients à étendre leur empreinte à la fois à l’échelle nationale et mondiale.