Rapport d’étape de la FDA sur le CBD «  rien de plus qu’un exercice de compensation de fin d’administration  », déclare CRN

Dans une déclaration publiée vendredi, le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, et la sous-commissaire principale, le Dr Amy Abernethy, ont noté que, bien que le CBD soit désormais largement disponible, nous «avons encore une compréhension limitée du profil de sécurité du CBD et de nombreux autres composés dérivés du cannabis. . « 

Plus précisément, ils ont ajouté: «Nous n’avons toujours pas de réponses claires à des questions importantes telles que les effets indésirables pouvant être associés aux produits CBD et les risques associés à l’utilisation à long terme des produits CBD. De meilleures données dans ces domaines sont nécessaires pour que la FDA et d’autres agences de santé publique puissent prendre des décisions éclairées et fondées sur la science qui ont un impact sur la santé publique.

«Lacunes de connaissances remarquables»

Les efforts existants «ne sont généralement pas suffisants pour combler les lacunes en matière de connaissances», ont-ils affirmé, notant que des études longitudinales, qui fournissent des données sur la santé des sujets sur une période prolongée, sont nécessaires pour comprendre les effets à long terme du CBD sur la santé. utilisation.

Pendant ce temps, ont-ils ajouté, «les études d’observation qui sont trop petites ou qui n’incluent pas de techniques pour garantir la qualité des données ou la rigueur méthodologique sont d’une utilité limitée pour la prise de décision en matière de santé publique.

Les taux d’utilisation de CBD et les taux d’utilisation de produits CBD spécifiques sont également mal compris, ont-ils déclaré: «Quel est le dénominateur du risque d’événements indésirables dans la population prenant du CBD? Quelles populations spécifiques sont les plus exposées au CBD et quels produits spécifiques sont fréquemment utilisés? Quels autres produits, tels que les médicaments en vente libre ou sur ordonnance, sont utilisés avec les produits CBD? Existe-t-il des risques associés aux interactions entre les produits CBD et d’autres produits, au-delà de ceux qui ont déjà été identifiés et communiqués par la FDA? »

CRN: «  La FDA pourrait résoudre ce problème aujourd’hui  »

Alors, qu’est-ce que cela signifie pour les entreprises de produits alimentaires et de compléments alimentaires, qui opèrent dans une sorte de zone grise légale depuis des années, naviguant dans un patchwork de différentes règles étatiques et attendant une action au niveau fédéral de la FDA, qui dit que le CBD ingérable est n’est pas un ingrédient diététique légal (parce qu’il a été étudié pour la première fois en tant que médicament), mais ne l’a pas retiré des étagères, concentrant plutôt les mesures d’exécution sur les entreprises qui font des allégations de santé non fondées?

Steve Mister, président et PDG de l’association commerciale basée à Washington DC, le Council for Responsible Nutrition (CRN), a déclaré que la dernière déclaration ne constituait «rien de plus qu’un exercice de compensation de fin d’administration de la part d’une FDA qui n’a pas réussi à diriger dans ce domaine politique crucial.

«L’annonce d’aujourd’hui tente d’excuser l’inaction de l’agence en décriant le manque de données, alors même que la FDA a bloqué la voie des nouveaux ingrédients diététiques (NDI) pour les suppléments de CBD en refusant de les examiner, et n’a pas fait grand-chose qui pourrait inciter les données à être présentées ou investies. dans ses propres recherches. »

La FDA pourrait «résoudre ce problème aujourd’hui» en appliquant simplement le cadre réglementaire actuel pour évaluer les nouveaux ingrédients alimentaires aux cannabinoïdes tels que le CBD, a fait valoir Mister, qui a déposé une pétition citoyenne en juin dernier exhortant la FDA à réglementer le CBD en tant que régime alimentaire légal. supplément.

L’inaction a des conséquences

Et plus nous attendons, plus les consommateurs sont potentiellement à risque et les acteurs responsables du secteur sont désavantagés, a-t-il affirmé.

«En raison de l’incapacité de la FDA à agir, le public continue d’être exposé à d’éventuels dommages causés par un marché du Far West qui continue de se développer sans limites réglementaires significatives.

« Et les fabricants responsables de compléments alimentaires contenant du CBD – qui respectent scrupuleusement ces réglementations et en supportent les coûts – souffrent car leurs produits sont vendus avec des produits qui peuvent ou non contenir du CBD, peuvent contenir du THC, rendre illégale la maladie. ou contiennent des adultérants dangereux. »

Selon la petiteio n 2020 du CRN, la «FDA a déjà le pouvoir explicite de promulguer un règlement établissant que les compléments alimentaires contenant du CBD peuvent être commercialisés légalement sous la FDCA, malgré leur utilisation d’abord comme médicament. Dans ce cadre, la FDA supprimerait, par règlement, le CBD de l’exception à la définition statutaire d’un complément alimentaire qui s’applique à certains articles qui ont d’abord été approuvés ou étudiés en tant que nouveau médicament. « 

Après cela, chaque fabricant unique d’un ingrédient contenant du CBD serait alors tenu de déposer sa propre notification de nouvel ingrédient diététique (NDIN) prouvant la sécurité du produit; les produits devraient être fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans des installations enregistrées par la FDA; les entreprises devraient se conformer aux exigences de déclaration des événements indésirables et les produits devraient être étiquetés conformément aux règlements de la FDA.

Avocat: l’inaction de la FDA «  crée des incitations perverses pour les acteurs du marché  »

Alors, que pensent les experts juridiques du rapport d’étape de la FDA et qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants d’aliments et de compléments alimentaires?

Compte tenu de la règle d’exclusion, qui interdit aux fabricants d’aliments / de compléments alimentaires d’utiliser un ingrédient qui a été étudié pour la première fois en tant que médicament, la FDA «doit maintenant prescrire des limites et des conditions pour l’inclusion du cannabidiol dans les compléments alimentaires, les aliments et les boissons par le biais de la réglementation des avis et commentaires », A déclaré Jeni Lamb Rogers, associée chez PSL Law Group.

« Mais cela nécessitera une initiative indispensable de la FDA, que nous n’avons pas vue de l’agence sur le cannabidiol à ce jour », a-t-elle déclaré à FoodNavigator-USA.

Dans l’intervalle, a-t-elle déclaré, «l’inaction de la FDA crée des incitations perverses pour les acteurs du marché», en désavantageant les acteurs responsables parce qu’ils font face à des coûts de conformité plus élevés.

« Les consommateurs n’ont aucun moyen efficace de faire la distinction entre les produits fabriqués en toute sécurité et ceux qui ne le sont pas. »

«  Une myriade de lois étatiques contradictoires  »

En l’absence de réglementation fédérale, des États comme New York, la Floride et le Colorado, quant à eux, élaborent leurs propres règles sur le CBD, a-t-elle déclaré. «Je fais face aux conséquences de cela tous les jours dans ma pratique en conseillant les clients sur la façon d’étiqueter les produits à base de cannabidiol. Lorsque vous couchez dans la complexité d’une myriade de lois étatiques contradictoires, les fabricants qui essaient de faire la bonne chose ont du mal à communiquer clairement toutes les exigences aux consommateurs sur leurs étiquettes. »

Elle a ajouté: «Je pense que l’agence constatera que si elle propose quelque chose à l’industrie, elle obtiendra une grande partie des commentaires dont elle a besoin concernant la sécurité grâce au processus d’avis et de commentaires, et une fois qu’une règle sera finalisée, il y aura un cadre juridique. faire respecter la production sûre de produits à base de cannabidiol en tant que suppléments et aliments pour l’amélioration de la santé publique. »

États dans une position peu enviable pour décider des questions d’État à État

Joseph Schilleci, Jr., avocat et propriétaire de Schilleci & Tortorici, a ajouté: «La FDA continue de déclarer publiquement que les suppléments à base de CBD sont interdits alors que les produits supposés contenir du CBD inondent le marché sans aucune indication du gouvernement fédéral.

« Nous serions d’avis que cette tendance se poursuivra et ne fera qu’empirer, laissant les États dans la position peu enviable d’avoir à décider des questions sur une base d’État à État et incohérente pendant que la FDA reste les bras croisés … Néanmoins, il sera intéressant de regarder dans les mois à venir avec un nouveau président et un nouveau congrès. « 

De nombreux produits CBD «  ne contenaient pas les niveaux de CBD qu’ils prétendaient contenir  »

Crédit photo: Gettyimages / MysteryShot

En relation avec plusieurs lettres d’avertissement, la FDA a déclaré que ses tests avaient révélé que plusieurs produits actuellement sur le marché «ne contenaient pas les niveaux de CBD qu’ils prétendaient contenir».

La première phase de l’étude d’échantillonnage et d’analyse de la FDA (~ 200 échantillons) a révélé que «moins de la moitié des produits testés contenaient du CBD à des concentrations inférieures à 20% de leur quantité revendiquée et certains produits contenaient du THC, cannabinoïde psychoactif et enivrant.

La deuxième phase du plan d’échantillonnage – qui n’a pas encore été réalisée – impliquera un échantillon beaucoup plus large (1 000 à 3 000 produits), a indiqué l’agence.