Question : La FDA prendra-t-elle des mesures pour réglementer le CBD cette année ? Réponse : Eh bien… Peut-être.

Près de cinq ans après que le Farm Bill de 2018 a légalisé la production et la vente de chanvre industriel – et avec le Farm Bill de 2023 à l’horizon – des responsables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont indiqué qu’ils pourraient prendre des mesures pour réglementer le CBD cette année .

Jusqu’à présent, la position officielle de la FDA est que le CBD ne peut pas être ajouté aux aliments ou commercialisé en tant que compléments alimentaires, mais des déclarations récentes faites aux journalistes indiquent que l’agence étudie non seulement si les composés du cannabis sont sûrs dans les produits alimentaires, mais aussi qu’elle prévoit de recommander une approche pour réglementer les produits dérivés du cannabis dans les mois à venir.

« Compte tenu de ce que nous savons sur la sécurité du CBD jusqu’à présent, cela soulève des inquiétudes pour la FDA quant à savoir si ces voies réglementaires existantes pour les aliments et les compléments alimentaires sont appropriées pour cette substance », a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, au Wall Street Journal le mois dernier. Woodcock a dirigé les efforts de la FDA pour enquêter sur la réglementation du cannabis, selon le média.

Patrick Cournoyer, qui dirige le comité des produits du cannabis de la FDA, a déclaré au Wall Street Journal que les responsables de la FDA veulent savoir si le CBD peut être ingéré en toute sécurité tous les jours pendant une longue période pendant la grossesse, par exemple, et il a souligné les inquiétudes potentielles quant à la façon dont Le CBD peut avoir un impact sur la fertilité.

« Je ne pense pas que nous puissions faire en sorte que le parfait soit l’ennemi du bien alors que nous examinons un marché aussi vaste, aussi disponible et utilisé », a déclaré Norman Birenbaum, un conseiller principal de la FDA qui travaille également sur la question. , a déclaré au Wall Street Journal. « Vous avez un marché largement non réglementé. »

Birenbaum a noté que la FDA a «des préoccupations croissantes et de plus en plus intenses à court terme» concernant les produits enivrants dérivés du chanvre, tels que ceux qui contiennent du delta-8 THC.

« Au cours de la dernière année et demie, nous avons vu apparaître toute une série de cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre », a déclaré Birenbaum au Wall Street Journal. « Il existe des considérations réglementaires très, très différentes pour les produits qui vont vous intoxiquer. »

Les responsables ont déclaré au média que l’agence concentre ses efforts d’application de la loi sur les produits qui présentent un risque immédiat pour la santé publique, y compris ceux qui plaisent aux enfants et ceux destinés à être consommés par des animaux producteurs d’aliments.

À plus long terme, la FDA évaluera finalement les preuves disponibles et décidera « dans les mois » comment réglementer le cannabis, ce qui peut nécessiter de nouvelles règles d’agence ou une nouvelle législation du Congrès, ont déclaré les responsables au Wall Street Journal.

Dans l’intervalle, le représentant américain James Comer, R-Ky., président du US House Oversight Committee, a annoncé son intention d’enquêter sur l’inaction de la FDA « sur des questions critiques relevant de la compétence réglementaire de l’agence », y compris les produits CBD dérivés du chanvre.

« C’est exactement le problème ici que, bien qu’ils aient développé un plan parfait, il existe des milliers de produits sur le marché et beaucoup d’entre eux sont sûrs, mais certains ne le sont pas », Jonathan Miller, président de la table ronde américaine sur le chanvre , a déclaré au Cannabis Business Times. « Alors, c’est pourquoi la réglementation est si désespérément nécessaire. »

Miller a déclaré que lui et d’autres membres de la table ronde américaine sur le chanvre espéraient que la FDA prendrait les mesures nécessaires pour réglementer les produits à base de CBD, mais si l’agence n’agit pas, il a déclaré que plusieurs projets de loi seraient réintroduits au Congrès cette année pour exiger la FDA. prendre des dispositions.

« Il y a un projet de loi à la Chambre qui le ferait pour les compléments alimentaires, et un autre projet de loi à la Chambre qui le ferait pour les aliments et les boissons », a déclaré Miller. « Et puis il y a un projet de loi au Sénat qui le ferait pour les deux, et tous ces projets de loi seront réintroduits sous peu. Nous avions combiné plus de 50 co-sponsors de ces projets de loi et nous nous attendons à ce que cela se reproduise cette année.

Jonathan Havens, coprésident de la pratique du droit du cannabis de Saul Ewing et président de la pratique de l’alimentation, des boissons et de l’agroalimentaire du cabinet, a déclaré au Cannabis Business Times que, selon le contexte, les déclarations des responsables de la FDA au Wall Street Journal suggèrent que l’agence est évaluant activement la manière d’aborder les réglementations CBD, bien qu’il ait des inquiétudes quant à la manière dont elles pourraient être mises en œuvre.

« Lorsque je prends la parole lors de conférences ou que je parle à des clients, les gens disent : ‘Eh bien, la FDA travaille sur des réglementations et dès qu’ils auront clarifié leur position sur le CBD, tout ira bien. Nous serons prêts à partir », a déclaré Havens. « Je conteste quelques-uns de ces points. »

Tout d’abord, Havens a déclaré qu’il ne croyait pas que la FDA travaillait en fait sur un nouvel ensemble de réglementations pour l’industrie du CBD. L’agence a déjà clarifié sa position sur le CBD, a-t-il dit, en indiquant que puisque la FDA considère le CBD comme un ingrédient médicamenteux, ce n’est pas un ingrédient alimentaire autorisé.

«La FDA a déclaré publiquement à plusieurs reprises que le CBD est un ingrédient médicamenteux et le seul moyen [it] peut l’autoriser comme ingrédient alimentaire est l’une des deux façons », a déclaré Havens. « Un, … Congrès … [can] modifier soit la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques… soit ils ont un projet de loi qui parle de la CDB et modifie la loi d’une autre manière. Ou, deuxièmement, la FDA promulgue un avis de réglementation publique. Ils publient quelque chose dans le Federal Register, ils reçoivent des commentaires et la FDA a déclaré que l’élaboration de règles n’était pas l’option rapide. Cela prendrait probablement plusieurs années.

« Donc, je ne suis pas sûr que la FDA travaille activement sur la réglementation du CBD », a poursuivi Havens. « Je pense qu’ils y réfléchissent et qu’ils réfléchissent à ce à quoi cela ressemblerait. »

Havens a déclaré que les commentaires des responsables de la FDA au Wall Street Journal sur la nécessité d’une action législative supplémentaire du Congrès sur la réglementation du CBD indiquent également qu’il n’y a pas de solution rapide aux problèmes juridiques du marché.

« La FDA n’a pas été créative ou flexible en termes d’ouverture de voies pour [ingestible] Les produits CBD doivent être légalement sur le marché, … même si l’industrie a mis de bonnes données devant elle », a-t-il déclaré. « Je pense que cela montre simplement l’importance de demander réparation au Congrès plutôt qu’à la FDA sur ces questions. »

Un autre problème, a déclaré Havens, réside dans l’approbation par la FDA en 2018 d’Epidiolex, un médicament antiépileptique à base de CBD.

Epidiolex contient une forme hautement purifiée de CBD, qui est le seul ingrédient médicamenteux approuvé par la FDA. Cela signifie, selon Havens, que les extraits de chanvre à large spectre ou à spectre complet qui contiennent de petites quantités ou non normalisées de CBD n’ont pas été approuvés pour les médicaments ou les compléments alimentaires.

«L’une des choses intéressantes que je demanderais à l’industrie de faire est de soumettre une nouvelle notification d’ingrédient alimentaire à la FDA, l’ingrédient n’étant pas du CBD mais un extrait de chanvre qui contient un niveau naturel de CBD, un produit non normalisé. niveau », a déclaré Havens. « Je pense qu’il existe une voie potentielle là-bas que la FDA pourrait autoriser. »

Quelle que soit la voie choisie par la FDA concernant le CBD, Havens a déclaré que l’industrie doit être plus nuancée dans sa quête de clarté.

« Parfois, je crains que toute cette pression pour que la FDA fasse » quelque chose « sans adapter le message pour dire: » FDA, nous savons que vous devez réglementer cela, mais voici une suggestion sur la façon de le faire « , c’est que la FDA sort et dit : ‘OK, tu veux quelque chose de spécifique ? Voici quelque chose de spécifique – 10 mg par portion ou moins. Passe une bonne journée.’ Ce serait un très mauvais résultat pour l’industrie.

Pour éviter ce genre de résultat, Havens a déclaré que les parties prenantes de l’industrie devraient communiquer à la FDA ce qu’elles voudraient et ne voudraient pas voir dans les réglementations à venir. Par exemple, l’industrie pourrait faire pression pour des règles qui exigent des pratiques de fabrication sûres, tout en préconisant des limites de puissance plus élevées ou nulles.

«Je pense qu’il est important d’anticiper ces problèmes plutôt que de rester assis et de dire:« Nous voulons la certitude. Nous voulons de la clarté », a déclaré Havens. « La clarté et la certitude que les gens réclament pourraient être une certitude et une clarté avec lesquelles ils ne peuvent pas vivre. … Je pense que l’industrie pourrait certainement être plus claire dans ses messages.

Les parties prenantes de l’industrie devraient également parler avec leurs représentants au Congrès pour demander des changements législatifs, a ajouté Havens.

Dans l’ensemble, Havens a déclaré que le pire scénario serait que la FDA maintienne que le CBD est illégal en tant qu’ingrédient alimentaire et devienne plus agressif dans son application, mais il ne voit pas cela comme un résultat probable.

« Je ne vois pas cela se produire parce que la FDA n’a tout simplement pas les ressources pour appliquer de manière agressive l’espace, comme nous l’avons vu, à moins que les entreprises ne fassent vraiment un pied de nez à la FDA – vous faites des déclarations très agressives, vous avez des violations flagrantes des BPF, vous faites du marketing auprès des enfants [or you] cibler le marketing sur les jeunes ou les populations vulnérables », a déclaré Havens.

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D’autres scénarios possibles, a déclaré Havens, incluent la FDA ne faisant rien, adoptant une vision plus restrictive ou allant au Congrès et demandant aux législateurs de rédiger une législation pour réglementer l’industrie.

« Ou, cela pourrait être une combinaison de ceux-ci », a-t-il déclaré. «Mais personnellement, je ne retiens pas mon souffle, … pensant que nous allons entendre quelque chose de la FDA, même si je me suis certainement trompé auparavant sur ces annonces, alors nous verrons. Mais je ne m’attends pas à ce que quelque chose de révolutionnaire tombe dans un avenir immédiat.

Ce qui pourrait conduire à des changements de politique substantiels, a déclaré Havens, est le Farm Bill 2023, qui pourrait discuter de la légalité du CBD dans divers formats de produits. Le prochain Farm Bill pourrait également aborder d’autres cannabinoïdes, a-t-il ajouté, y compris le delta-8 THC.

Alors que Miller espère que la FDA prendra des mesures pour réglementer les produits CBD avant l’introduction du Farm Bill 2023, il a déclaré qu’il était possible que les responsables de l’agence puissent demander une autorité supplémentaire au Congrès pour le faire.

« Potentiellement, le Farm Bill pourrait être un moyen de leur donner cette autorité supplémentaire », a-t-il déclaré. « Mais quoi qu’il en soit, nous considérons 2023 comme vraiment la grande opportunité. Et nous sommes assez optimistes que quelque chose va se passer cette année.

Note de la rédaction : la rédactrice adjointe Andriana Ruscitto a contribué à ce rapport.