Que signifient les nouvelles règles fédérales sur les cosmétiques pour les produits fabriqués avec du CBD et d’autres dérivés du cannabis (Op-Ed)

« L’industrie du cannabis devra surveiller de près à la fois la FDA, au fur et à mesure qu’elle déploie les réglementations d’application, et les lois des États sur la marijuana et le chanvre alors que les législateurs des États examinent si et comment établir des lois conformes à la MOCRA. »

Par Andrea A. Golan, Vicente Sederberg LLP

Niché au fond du projet de loi de crédits omnibus de plus de 1 600 pages signé par le président Joe Biden fin décembre 2022 se trouve la «loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022», autrement connue sous le nom de «MOCRA». La législation MOCRA est importante pour un certain nombre de raisons, y compris ses implications potentielles pour le marché en expansion des cosmétiques au cannabis.

C’est la première fois que le Congrès met à jour les réglementations cosmétiques incluses dans la Federal Food, Drug, & Cosmetics Act (« FDCA ») depuis 1938, date à laquelle la FDCA a été promulguée pour la première fois. Pour comparer, au cours des huit dernières décennies, d’autres dispositions du FDCA ont été mises à jour et modifiées des dizaines de fois – et de manière significative – pour tenir compte des progrès de la science, de la technologie, du développement de produits et, comme pertinent pour cette discussion, la découverte d’ingrédients qui pourraient causer des dommages s’ils étaient placés dans des aliments, des médicaments ou des compléments alimentaires. Aucun de ces amendements ne concernait la réglementation cosmétique jusqu’à présent.

Avant le MOCRA, les entreprises de cosmétiques n’étaient pas tenues de tester la sécurité de leurs produits ou ingrédients individuels. Les entreprises n’étaient pas tenues d’enregistrer leurs installations auprès de la Food and Drug Administration (FDA), de fabriquer conformément aux réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication («BPF») ou de signaler les événements indésirables. Et avant MOCRA, la FDA n’avait pas le pouvoir de rappeler un produit, même s’il mettait la vie en danger. MOCRA comble ces lacunes et étend la surveillance et l’autorité de la FDA pour réglementer les produits cosmétiques.

Les faits saillants des principaux changements comprennent les éléments suivants :

Justification de la sécurité. Une « personne responsable » doit s’assurer et conserver des dossiers justifiant de manière adéquate la sécurité du produit cosmétique. Nouvelles exigences d’étiquetage, y compris les coordonnées pour le signalement des événements indésirables et l’identification des allergènes de parfum (une fois que la FDA aura publié la règle sur les allergènes de parfum) Tenue de registres et signalement à la FDA des événements indésirables graves Enregistrement obligatoire des installations et liste des produits et des ingrédients pour toute personne qui fabrique des cosmétiques distribué aux États-Unis, y compris les importateurs Réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication Autorité de la FDA pour les rappels obligatoires Les petites entreprises sont exemptées de certaines des exigences ci-dessus sous réserve de certaines exceptions

Les cosmétiques contenant du CBD ou d’autres cannabinoïdes dérivés du chanvre doivent être conformes à la MOCRA

Les entreprises commercialisant des cosmétiques contenant du CBD dérivé du chanvre ou d’autres cannabinoïdes doivent se conformer aux exigences du MOCRA en ce qui concerne les éléments suivants : enregistrement et liste des produits, bonnes pratiques de fabrication, enregistrements, rappels, signalement des événements indésirables et justification de la sécurité.

Il en est ainsi parce que MOCRA contient une clause de préemption qui annule toute loi nationale ou locale qui diffère de MOCRA en ce qui concerne ces éléments spécifiques. Dans tous les autres domaines, les États peuvent établir ou maintenir en vigueur leurs propres lois respectives concernant les cosmétiques qui diffèrent de MOCRA. Ce cadre réglementaire fédéral élargi rend la fabrication plus coûteuse maintenant que les entreprises doivent disposer de données adéquates prouvant la sécurité du produit cosmétique et de ses ingrédients.

L’exigence du MOCRA en matière de « justification adéquate de la sécurité » est définie comme signifiant « … des tests ou des études, des recherches, des analyses ou d’autres preuves ou informations qui sont considérées, parmi [qualified experts]pour être suffisant pour étayer une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr.

C’est une évolution positive que les entreprises puissent représenter aux consommateurs que leurs produits cosmétiques à base de cannabinoïdes ont été testés pour leur sécurité. De plus, avoir une utilisation cosmétique justifiée du CBD, en particulier, peut en fait réduire le risque d’objection de la FDA (et potentiellement de poursuites par des parties privées) car cela fournit une raison légitime pour que le CBD soit inclus dans le produit cosmétique.

D’autre part, l’exigence selon laquelle les personnes responsables doivent répertorier auprès de la FDA chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients et des informations sur le lieu de fabrication du produit, pourrait entraîner un examen plus approfondi, en particulier lorsque les produits contiennent du CBD comme ingrédient.

La liste obligatoire des produits permet probablement à la FDA de suivre plus facilement les entreprises pour s’assurer qu’elles respectent les allégations autorisées pour les produits cosmétiques. Étant donné que les « cosmétiques » sont définis dans le FDCA comme des articles destinés à être appliqués sur le corps humain pour nettoyer, embellir, promouvoir l’attractivité ou modifier l’apparence, les entreprises sont limitées aux allégations concernant le nettoyage, la promotion de l’attractivité ou la modification de l’apparence.

Si le produit est commercialisé avec des allégations selon lesquelles son utilisation prévue est de traiter ou de prévenir une maladie ou un état ou d’affecter la structure ou la fonction du corps, il est considéré comme un «médicament» en ce qui concerne la FDA, même si le produit affecte également l’apparence et est utilisé pour le nettoyage, l’embellissement, etc. D’où l’accent mis par la FDA sur l’envoi de lettres d’avertissement aux sociétés CBD faisant des allégations thérapeutiques ou de maladie.

MOCRA aura-t-il un impact sur les fabricants de produits topiques à base de marijuana sous licence d’État ?

Peut-être à certains égards. Étant donné que les topiques de marijuana sont fréquemment commercialisés sous forme de baumes, de baumes ou d’huiles destinés à soulager la douleur, ils ne seraient pas classés comme cosmétiques en vertu de la loi fédérale pour les raisons susmentionnées ; ils seraient considérés comme des drogues.

Néanmoins, il est possible que les États dotés de programmes de marijuana à des fins médicales et/ou pour adultes adoptent certaines dispositions de la MOCRA et obligent les fabricants de marijuana à se conformer même si leurs produits topiques ne seraient pas considérés comme des cosmétiques en dehors du marché réglementé de la marijuana. L’enregistrement obligatoire des installations et la liste obligatoire des produits auprès de la FDA ne seraient pas possibles en raison de l’illégalité fédérale de la marijuana, mais les États pourraient édicter leurs propres exigences en matière d’installation et de liste des produits et édicter des exigences identiques ou cohérentes avec la MOCRA.

Certaines des exigences de MOCRA ne prennent pas effet immédiatement. Les exigences d’étiquetage entrent en vigueur en décembre 2024. La FDA a deux ans pour émettre une proposition de règle pour les réglementations GMP, et les fabricants de produits déjà sur le marché ont un an pour enregistrer leur installation et soumettre une liste de produits à la FDA. Il reste à voir comment la FDA mettra en œuvre MOCRA et si les États imposeront des exigences MOCRA aux fabricants de marijuana agréés.

L’industrie du cannabis devra surveiller de près à la fois la FDA, alors qu’elle déploie des règlements d’application, et les lois des États sur la marijuana et le chanvre alors que les législateurs des États examinent si et comment établir des lois conformes à la MOCRA.

Andrea A. Golan est conseillère juridique au bureau de Vicente Sederberg à Los Angeles et membre des départements de conformité réglementaire et de chanvre et cannabinoïdes du cabinet. Sa pratique consiste à conseiller les entreprises pour assurer le respect des exigences réglementaires en matière de culture, de transformation, de test, de commercialisation et de vente de produits à base de cannabis, notamment en conseillant les entreprises en ce qui concerne l’intersection des lois fédérales, étatiques et locales.

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Photo gracieuseté de Kimzy Nanney.

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