Que dit la FDA à propos du chanvre à spectre complet ? Points clés à retenir des rejets des NDIN | Vicente Sederberg s.r.l.

Près de trois ans après la légalisation de la production de chanvre aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) américaine est toujours en train de déterminer le cadre réglementaire du CBD et des autres dérivés du chanvre.

Malgré la croissance continue du marché du chanvre, la FDA a longtemps maintenu la position selon laquelle de nombreux compléments alimentaires et diététiques contenant du chanvre et du CBD sont interdits de vente ou de commercialisation en tant que tels en vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA). Cette disposition est familièrement connue sous le nom de « Disposition d’exclusion des médicaments ».

« … un produit qui contient un article qui est un nouveau médicament approuvé ou un produit biologique autorisé ne peut pas être un complément alimentaire à moins que l’article n’ait été commercialisé en tant que complément alimentaire ou en tant qu’aliment avant son approbation en tant que nouveau médicament ou sa licence en tant que produit biologique. Les compléments alimentaires ne peuvent pas non plus inclure des articles autorisés à des fins d’investigation en tant que nouveau médicament ou produit biologique (et pour lesquels des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour lesquels l’existence de telles investigations a été rendue publique), à ​​moins que l’article n’ait été commercialisé en tant que produit diététique. supplément ou comme aliment avant qu’il ne soit autorisé pour enquête.

Mais comment cette disposition du FDCA s’applique-t-elle au CBD ? En un mot : Epidolex. L’« article » en question est le cannabidiol, qui se trouve être l’ingrédient actif du médicament approuvé par la FDA, Epidiolex.

Alors qu’une exception importante réside dans le langage « à moins que l’article n’ait été commercialisé en tant que complément alimentaire ou en tant qu’aliment avant qu’il ne soit autorisé pour enquête », la FDA a conclu que « ce n’est pas le cas pour le THC ou le CBD ».

Malgré son processus pluriannuel d’évaluation des exceptions potentielles à l’exclusion des médicaments et d’évaluation de la sécurité et de la science du CBD, la FDA n’a pas modifié son approche prohibitive. Cependant, le langage clair de la Drug Preclusion, la jurisprudence à l’appui (voir Pharmanex, Inc. v. Shalala, 35 F. Supp. 2d 1341 (D. Utah 1999)) et les déclarations faites par la FDA (voir page 14) ont a clairement indiqué que certains ingrédients du chanvre peuvent ne pas constituer le même article que le CBD dans Epidiolex et ne peuvent donc pas être soumis à l’interdiction de drogue. L’industrie du chanvre attend toujours que la FDA fournisse des indications importantes sur la distinction des ingrédients légaux qui ne constituent pas le même article que l’ingrédient actif d’Epidiolex.

Néanmoins, la FDA a récemment donné à l’industrie un aperçu précieux de son approche lorsqu’elle a révélé ses objections à deux notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) pour les produits à base de chanvre à spectre complet, estimant que, bien qu’ils soient commercialisés en tant que produits à base de chanvre à spectre complet, les produits contiennent le même article que l’ingrédient actif d’un médicament approuvé par la FDA et sont donc interdits en vertu de l’interdiction de médicament. Notamment, la FDA s’est également opposée aux deux NDIN au motif que les preuves de sécurité soumises étaient insuffisantes pour étayer la conclusion que les ingrédients sont raisonnablement censés être sûrs dans le cadre de l’utilisation prévue.

Bien que la FDA maintienne sans surprise son statu quo avec ces rejets, il y a quelques points clés à retenir.

Des changements dans l’application sont improbables

Rien dans les lettres de rejet n’indique un changement dans l’approche de non-application de longue date de la FDA, mais plutôt une continuation du statu quo dysfonctionnel. En l’absence d’allégations illégales de médicaments ou d’autres problèmes de sécurité graves, les ressources limitées de la FDA n’ont généralement pas été utilisées pour faire respecter sa position actuelle selon laquelle le CBD ne peut pas être commercialisé ou vendu en tant que complément alimentaire ou aliment. En attendant, les États continuent d’élaborer et d’améliorer les lois régissant la production et la vente de produits consommables à base de chanvre et continueront probablement de le faire, soulignant l’importance du respect des lois des États.

Questions relatives aux données de sécurité

La FDA cite l’insuffisance des données de sécurité comme base pour rejeter les deux notifications NDI, citant, entre autres :

Cette preuve d’antécédents généraux d’utilisation était vague; Que des descriptions adéquates des compositions de cannabis, des niveaux de portion, des fréquences et des durées d’utilisation n’ont pas été fournies ; que les problèmes de sécurité liés à la toxicité n’ont pas été traités de manière adéquate ; et Que certaines études ne pouvaient pas être appliquées à l’ingrédient en cause.

Charlotte’s Web, Inc. a contesté cette affirmation dans une réponse à la FDA, citant des inexactitudes factuelles importantes quant à savoir si certaines données supplémentaires avaient été réellement demandées, entre autres. Bien qu’une grande partie des données sur le sujet soient confidentielles, le dialogue rappelle que les entreprises de chanvre et de CBD doivent faire preuve de diligence pour s’assurer que les données de sécurité sont basées sur le produit spécifique (à sa dose commercialisée) et pour l’utilisation prévue, et non sur des études générales pour le chanvre. ou CBD.

Nous avons plus d’informations sur les facteurs de la FDA qui différencient le « spectre complet » du « CBD »

Les entreprises se sont généralement fondées sur le précédent de Pharmanex pour déterminer quels facteurs peuvent être pris en compte pour déterminer si un article est soumis à l’interdiction de médicament. Ceci comprend:

Faits relatifs à la date à laquelle le produit a été commercialisé ; Comment le produit est fabriqué et promu ; et si le produit a été conçu pour avoir des niveaux de la substance en question similaires à ceux trouvés dans un médicament approuvé que les niveaux trouvés dans les produits naturels traditionnels.

Les récentes objections du NDIN nous donnent plus d’informations sur la manière dont la FDA applique les facteurs au CBD et soulignent à quel point il est difficile d’appliquer ce précédent à une plante de cannabis. Nous savons que la FDA les prendra en compte pour déterminer si un ingrédient est soumis à l’interdiction de drogue.

Pour le chanvre, cela inclut si la substance est génétiquement modifiée et/ou fabriquée pour produire une grande quantité de CBD « comparable à un produit médicamenteux ». Que cela signifie que la génétique à haute teneur en CBD (sans amélioration ni modification supplémentaire) pourrait être considérée comme un article différent de l’article d’Epidiolex est encore inconnu, et il est tout à fait possible que la FDA ne connaisse pas non plus la réponse. Pour évaluer comment la FDA peut catégoriser un ingrédient de chanvre, il est conseillé de considérer le matériel génétique de départ, le processus de fabrication, comment/si l’ingrédient de chanvre est produit pour améliorer la teneur en CBD et comment le produit est commercialisé.

Le Congrès doit agir

Ces objections NDIN soulignent que l’interdiction inefficace de la FDA sur le CBD n’évolue pas malgré des années d’engagement sur la question. Il incombe au Congrès d’agir, et ces objections pourraient juste inciter à l’action du Congrès. Soutien bipartite croissant de HR 841 (légalisation des ingrédients du chanvre en tant que compléments alimentaires), progrès de S 1698 (légaliserait le CBD dans les aliments) et le projet de discussion de Sens. Booker, Wyden et Schumer’s Cannabis Administration Opportunity Act (légaliserait le CBD dans l’alimentation suppléments uniquement) indiquent clairement que le Congrès est également frustré par l’inaction de la FDA et voit la nécessité de protéger les consommateurs, les entreprises et les agriculteurs.

Même si certains produits à base de chanvre à spectre complet sont sans doute légaux en vertu de la position actuelle de la FDA, la majorité des produits à base de CBD sur le marché restent soumis à la Drug Preclusion aux yeux de la FDA, une agence qui maintient cette position prohibitive sans l’appliquer. Le cadre étatique fragmenté et déroutant, ainsi que l’effet paralysant de l’inaction et de l’incertitude de la FDA sur le marché, continuent de nuire aux consommateurs, aux entreprises et à l’industrie du chanvre dans son ensemble.

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