Q&A: Global Widget CCO déclare que l’industrie du CBD est au «point de basculement» réglementaire | Article

Avec les réglementations de l’industrie toujours en développement au niveau fédéral et un patchwork de lois étatiques à affronter au niveau local, les objectifs de l’entreprise sont assiégés par des obstacles juridiques et réglementaires. Rares sont ceux qui le réalisent mieux que Margaret Richardson, chef de la conformité et juridique de Global Widget, qui a pris la parole lors de la Semaine de la conformité pour parler de la «focalisation implacable sur la conformité fédérale et étatique» autoproclamée de l’entreprise et de la manière dont elle ouvre la voie dans un pays actuellement non réglementé, mais en plein essor, l’industrie.

Q: Tout d’abord, parlez-nous de Global Widget.

A. Global Widget est un fabricant, distributeur et distributeur de produits CBD dérivés du chanvre qui est entré en service en 2016. Nous avons actuellement plus de 200 employés et trois installations, toutes situées à Tampa, en Floride.

Dès le début de la chaîne d’approvisionnement des produits CBD, y compris l’extraction – en apportant le chanvre industriel – nous avons une installation d’extraction dédiée où nous produisons notre propre isolat de CBD, un composé chimique présent dans la plante de cannabis. Nous avons également notre propre usine de fabrication. Nous sommes enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Nous fabriquons des compléments alimentaires et des produits en vente libre (OTC) qui contiennent des ingrédients monographiques, comme le menthol et la lidocaïne, qui sont des médicaments topiques en vente libre enregistrés par la FDA. Ensuite, nous avons notre centre de distribution.

L’activité elle-même se concentre principalement sur les magasins physiques de détail, qui représentent environ 80% de nos revenus. Nous avons une présence en ligne, mais toute notre organisation est vraiment conçue pour soutenir nos partenaires physiques. Nos produits sont disponibles dans plus de 25 000 points de vente à travers le pays.

Dans le cadre de cela, nous avons organisé un programme appelé CBD University, où – évidemment, avant COVID – nous avons envoyé nos partenaires physiques à Tampa et leur avons passé deux jours ici, afin qu’ils aient la chance de voir l’installation où nous faisons la fabrication, posons des questions, nous rencontrons moi-même sur les problèmes de conformité et de qualité, puis nous avons organisé un forum de discussion. Nous avons fait appel à des experts externes afin que nos partenaires puissent disposer des connaissances dont ils avaient besoin pour être prêts à répondre aux questions de leurs clients.

Q: En parlant de COVID, comment cela a-t-il changé les opérations de Global Widget?

R. Nous utilisions toujours des équipements de protection individuelle dans notre usine de fabrication – chaussons, gants, masques et filets à cheveux – bien avant le COVID. Nous avions déjà du désinfectant pour les mains dans toutes les installations. De ce point de vue, ce n’était pas tellement un changement, mis à part s’assurer que nous avons trouvé un moyen de gérer le sol avec des lignes directrices de distanciation sociale. Pour entrer dans le bureau, nous avons besoin de contrôles de température. Le personnel porte des masques lorsqu’ils sont dans l’établissement. Nous maintenons nos installations opérationnelles et continuons à livrer des produits tout en assurant la sécurité des membres de notre équipe et des produits.

Q: Comment en êtes-vous arrivé à rejoindre Global Widget en tant que responsable de la conformité?

R. J’ai rejoint Global Widget en 2019 en provenance de l’industrie pharmaceutique. Les deux fondateurs de Global Widget – Kevin Collins et Donald Biedrzycki – savent très bien où va l’industrie et les tendances, et ils réalisent que la FDA va publier des réglementations. De nombreux États ont déjà leur propre ensemble de règles en ce qui concerne les produits à base de CBD, et c’est pourquoi Kevin et Donald ont décidé que nous devions faire fonctionner notre usine conformément aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles réglementées par la FDA. Donc, ils cherchaient quelqu’un avec cette expérience. Ayant été dans le domaine pharmaceutique pendant plus de 20 ans, c’était une bonne occasion d’entrer dans une industrie émergente en utilisant une grande partie de l’expérience et des compétences que j’avais déjà, en l’appliquant simplement dans une industrie différente.

Q: Comment les employés de Global Widget sont-ils formés aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles?

R. Chaque employé au moment de son embauche suit une formation initiale CGMP. Je fais la formation moi-même, car nous pensons qu’il est important qu’ils comprennent vraiment CGMP et pourquoi c’est important pour leur travail. Cela s’applique à chaque employé, pas seulement aux personnes sur le terrain qui fabriquent le produit.

La formation de chaque personne est différente, selon sa fonction professionnelle. S’ils sont sur le terrain, ils doivent passer des tests qu’ils doivent réussir. À mesure que nous apprenons de nouvelles choses, les employés sont recyclés. Et chaque année, nous avons une formation CGMP annuelle en personne pour rappeler aux gens l’importance du CGMP. Il est toujours bon de regarder ce que les autres ont fait de mal, et cela aide à comprendre pourquoi il est toujours important de suivre les règles.

Kevin et Donald sont très passionnés par la qualité. Et c’est quelque chose que nous pouvons diriger et conduire. Tous ceux qui se joignent à l’entreprise savent que c’est ce à quoi ils s’attendent, et nous les respectons.

Q: À quels défis et opportunités uniques l’industrie du CBD est-elle confrontée du point de vue de la conformité et de la réglementation?

A. L’industrie est à un point de basculement. En termes d’opportunités, si vous adoptez le CGMP, cela vous met dans une très bonne position pour le moment où la FDA commence à examiner les entreprises.

Le défi est qu’il y a d’autres concurrents sur le marché qui n’adoptent pas cette approche et, malheureusement, cela entache toute l’industrie. Vous avez beaucoup de gens qui travaillent très dur pour produire des produits de haute qualité conformément à la CGMP, mais, comme dans de nombreuses industries, vous en avez tellement qui essaient simplement de s’en sortir avec le minimum. Au fur et à mesure que le temps passe et que la FDA publie enfin ses règlements, nous serons bien positionnés car il y aura beaucoup de consolidation sur le marché. Beaucoup de choses tomberont, et seuls ceux qui auront investi du temps et des ressources resteront.

Q: Parlez-moi un peu de la structure de la fonction de conformité de Global Widget.

R. Notre équipe de qualité de la conformité est composée de 11 personnes. Je relève directement de Donald et Kevin. Nous faisons cela aux fins de la FDA, qui aime voir que la conformité a une ligne de vue directe sur la haute direction, afin que vous ne rendiez pas compte des opérations ou de la fabrication. Cela aide à réduire les conflits d’intérêts.

Nous avons notre propre laboratoire de contrôle qualité (CQ) en interne. Nous avons un directeur de laboratoire de contrôle qualité qui gère le quotidien: tester tous nos produits, développer des méthodes pour ces tests et tester toutes nos matières premières au fur et à mesure qu’elles arrivent. Ensuite, nous avons notre équipe d’assurance qualité. Ce sont des gens sur le terrain tous les jours, qui s’assurent que les registres des lots sont suivis au besoin et que le produit est fabriqué de manière appropriée.

Ensuite, nous avons notre équipe de conformité, qui se concentre principalement sur de nombreuses règles différentes que les États continuent de générer. Nous collaborons beaucoup avec les États et les agences fédérales pour déterminer où nous pensons que la CDB va aller et quel type de réglementation et de surveillance a du sens pour l’industrie.

Q: Global Widget déclare sur son site Web qu’il «élève la barre pour une fabrication de qualité dans l’industrie du CBD». Comment?

R. Nous avons une approche à trois volets. Premièrement, nous collaborons activement avec des agences étatiques, locales ou fédérales. Par exemple, j’assiste à diverses réunions publiques avec des agences d’État pour parler de ce qui est logique d’un point de vue réglementaire.

Notre deuxième effort concerne l’industrie elle-même, en travaillant avec nos entreprises partenaires pour élever la barre. Par exemple, nous avons participé à l’étude ValidCare, qui était une étude autofinancée avec de nombreuses autres sociétés de l’industrie du CBD pour examiner la toxicité hépatique et reproductive pour les sujets qui sont des utilisateurs chroniques de CBD. Voilà donc un exemple de la façon dont nous collaborons au sein de l’industrie.

Enfin, nous communiquons régulièrement avec la FDA. Nous travaillons sur le modèle d’étiquette standard que la FDA a publié – qu’il s’agisse de la valeur nutritive; compléter les faits; ou des faits sur la drogue, en mettant l’accent sur la conformité et en poussant l’industrie à faire la même chose pour toutes nos entreprises partenaires, car la réalité est que nous voulons que le client prenne en fin de compte une décision basée sur des informations faciles à lire et qu’il peut comprendre . C’est là que nous essayons d’être un leader, en nous assurant que nous faisons toutes les choses correctement.

Q: Quels types de normes de test en laboratoire les tiers doivent-ils respecter?

R. Tous les laboratoires tiers que nous utilisons sont certifiés ISO, qui est une norme d’une organisation tierce. L’organisation tierce vérifie le laboratoire pour s’assurer que ses méthodes sont précises, reproductibles, qu’elles obtiennent les mêmes réponses à chaque fois, qu’elles ont des procédures opérationnelles standard qui indiquent aux employés comment tout faire et que tous les employés sont correctement formés. Nous utilisons cette certification tierce, car cela nous permet de savoir qu’un laboratoire particulier est compétent pour tester nos produits.

Q: De quelle manière voyez-vous Global Widget – et l’industrie du CBD en général – évoluer?

R. Je pense que tout le monde dans l’industrie serait d’accord pour dire qu’ils veulent vraiment que la FDA intervienne et publie des conseils. Même sans conseils, l’industrie elle-même a pris de nombreuses mesures pour rendre le produit sûr et s’assurer que l’environnement de fabrication respecte le CGMP. En l’absence de directives de la FDA, la plupart des États exigent le CGMP. Quoi qu’il en soit, l’industrie va dans cette direction.

Je pense que le CBD deviendra comme la plupart des autres ingrédients; les gens ne seront probablement pas aussi préoccupés par cela à mesure que davantage de données seront disponibles. En dehors des États-Unis, la plupart des pays mettent en œuvre des règles à l’échelle nationale [for the CBD industry]. Au Royaume-Uni, vous pouvez désormais demander une application Novel Foods, ce qui signifie qu’elle ne sera pas réglementée différemment de tout autre ingrédient alimentaire. Cela sera bientôt vrai aussi en Europe. On le voit dans beaucoup d’autres pays où ils se dirigent dans cette direction. Finalement, je vois certainement cela se produire aux États-Unis.

Q: Quels conseils donneriez-vous à d’autres professionnels de la conformité qualifiés intéressés à travailler dans l’industrie du CBD?

R. Bien qu’il s’agisse d’une industrie émergente, la bonne nouvelle est que vous pouvez utiliser vos compétences pour comprendre comment lire les réglementations et les normes établies par la CGMP – ce qui est universel – et les utiliser au mieux. Si vous allez être dans ce secteur dans cinq ans, si vous n’avez pas déjà commencé dans la voie de la CGMP, en pensant à l’amélioration continue, vous êtes en retard en ce moment, et vous allez devoir courir pour rattraper. Mais des experts en conformité de bonne qualité qui ont cette expérience déjà existante peuvent intervenir et faire avancer l’industrie.