Ne vendez pas le DSHEA pour le CBD

Les parties prenantes de l’industrie des compléments alimentaires (fabricants, commerçants, détaillants, consommateurs et leurs associations professionnelles) devraient être résolues à ce que permettre à la FDA de prédéterminer les niveaux de sécurité pour un ingrédient diététique pourrait créer un précédent dangereux, non seulement pour le CBD et d’autres cannabinoïdes, mais pour tous. ingrédients diététiques à l’avenir.

Rejets NDI

Le récent rejet par la FDA de deux notifications NDI distinctes pour l’extrait de chanvre à spectre complet démontre qu’il ne faut pas faire confiance à la FDA pour définir des niveaux de sécurité généraux avant la mise sur le marché. Son rejet des centaines de pages de données de sécurité soumises par ces deux sociétés illustre la position indéfendable de l’agence d’ignorer la science et de fixer une barre de sécurité qu’aucun autre supplément n’est tenu de respecter. Les lettres d’objection de la FDA ne sont pas de bon augure pour les futures notifications du NDI pour l’extrait de chanvre, mais elles exposent encore plus clairement ce que l’agence ferait si elle était laissée à elle-même pour établir un niveau de sécurité prédéterminé.

La DSHEA n’autorise pas la FDA à prédéterminer de toute façon les niveaux « sûrs » d’ingrédients alimentaires, point final. Cela est clair depuis l’adoption de la DSHEA en 1994. Dans le cas des ingrédients bénéficiant de droits acquis, il incombe à la FDA de démontrer que l’ingrédient « présente un risque important ou déraisonnable de maladie ou de blessure », puis de le retirer du marché (21 USC 342(f)(1)(A)​). Dans le cas d’un nouvel ingrédient diététique, le fabricant démontre à la FDA que l’ingrédient est raisonnablement censé être sûr (21 USC 350b​) ; si la FDA n’est pas d’accord, l’agence doit montrer qu’il existe des informations inadéquates pour fournir une telle assurance raisonnable (21 USC 342(f)(1)(B)​) et déclarer l’ingrédient falsifié.

La loi est également claire : « Dans toute procédure en vertu de cet alinéa, les États-Unis supporteront la charge de la preuve sur chaque élément pour montrer qu’un complément alimentaire est falsifié. Le tribunal tranche toute question en vertu du présent paragraphe sur une base de novo » (21 USC 342(f)(1)​).

DSHEA a atteint l’équilibre sécurité/accès

Ces principes ont été fermement établis dans la DSHEA et ont bien servi l’industrie et les consommateurs depuis—un équilibre trouvé par le Congrès en 1994 entre l’accès et la sécurité. Ces principes aident à préserver l’accès des consommateurs à une large gamme de produits et d’ingrédients bénéfiques. La sécurité n’est pas un concept absolu mais plutôt un continuum basé sur les risques et les avantages perçus. L’industrie établit la sécurité non seulement par le dosage mais par la forme de livraison, les procédés de fabrication, l’emballage et l’étiquetage.

Alors pourquoi les consommateurs ou l’industrie des suppléments abandonneraient-ils cet équilibre spécifique au produit avec la FDA pour le CBD ? Le CBD est un constituant à base de plantes, tout comme tant d’autres constituants à base de plantes qui sont correctement réglementés par la DSHEA. La FDA ne peut pas déterminer à l’avance le niveau de sécurité d’échinacée, de palmier nain, de sceau d’or ou de trèfle rouge. Pourquoi commencer par le CBD ?

Certains croient à tort que l’industrie a permis à la FDA de fixer des niveaux de sécurité prédéterminés auparavant. Il n’a pas. En 1973, l’amendement Proxmire interdit à la FDA de déclarer que les vitamines sont des médicaments basés simplement sur le dosage ; le fardeau a été imposé à la FDA pour démontrer qu’un dosage spécifique offert n’était pas sûr.

En 1994, le problème était plus large que les vitamines lorsque la FDA a voulu traiter les suppléments comme des additifs alimentaires et exiger une quasi-certitude de sécurité. L’adoption de la DSHEA a rétabli l’équilibre entre l’accès des consommateurs et les problèmes de sécurité, et a erré en donnant aux consommateurs la possibilité d’accéder aux produits pour leur santé à moins que la FDA ne puisse démontrer qu’il existe des problèmes de sécurité qui n’ont pas été pris en compte dans l’examen de sécurité d’un fabricant.

En 2004, la FDA avait le fardeau de démontrer que l’éphédra présentait un risque déraisonnable de blessure ou de maladie (un fardeau auquel elle a finalement répondu); les tribunaux n’ont pas permis à la FDA de déterminer simplement son propre niveau de « sûreté » par règlement sans s’acquitter de son fardeau de preuve statutaire.

Même dans le cas de la levure de riz rouge, il n’a jamais été question de fixer un niveau sûr. La question reposait sur la question de savoir si les niveaux de monacoline dans la levure de riz rouge étaient le même « article » que la version sur ordonnance des statines. Si les responsables de la FDA utilisaient secrètement une désignation interne selon laquelle la moitié de la dose de statine dans un médicament d’ordonnance était considérée comme sûre et ne méritait donc pas de poursuites en vertu de l’article 321 (ff), comme cela a été récemment suggéré lors d’un événement de l’industrie, cette décision n’était ni fondée sur la loi ni révisée. par un tribunal.

L’autorité de la FDA ne s’étend pas à la définition de niveaux « sûrs »

La FDA n’a pas l’autorité légale de fixer un niveau prédéterminé « sûr » d’ingrédients alimentaires, et le dire ne le fait pas. Même lorsque la FDA prédétermine la dose admissible d’un médicament, c’est ce qu’on appelle l’approbation préalable à la commercialisation, elle est effectuée produit par produit par le biais de demandes de nouveaux médicaments. L’agence ne devrait pas avoir une autorité plus large pour les suppléments.

Le processus de notification des nouveaux ingrédients diététiques garantit un examen spécifique au produit. Il permet aux fabricants de présenter leurs preuves de sécurité et de persuader la FDA que, sur la base de la pureté, du dosage, de l’étiquetage et d’autres facteurs pour ce produit, le nouvel ingrédient alimentaire devrait raisonnablement être sûr. Les lettres d’objection à Irwin Naturals et à Charlotte’s Web prouvent déjà la propension de la FDA à imposer à tort une norme trop élevée pour l’assurance de la sécurité. Malgré les promesses de la FDA selon lesquelles elle ne transformerait pas une « attente raisonnable de sécurité » en une « certitude raisonnable d’absence de préjudice », c’est exactement ce que l’agence semble faire.

Si un niveau prétendument sûr de CBD était déterminé à tous les niveaux et inscrit dans la réglementation (ou pire, dans la loi), il serait incroyablement difficile de réviser ce plafond à mesure que les données de sécurité évoluent et que davantage de preuves de sécurité deviennent disponibles. De même, cette action ne reconnaîtrait pas le large éventail d’indications et d’allégations, les mises en garde sur les étiquettes, les processus de fabrication et les formes de livraison qui déterminent tous si un produit particulier est « sûr ».

Nous devons traiter le CBD comme n’importe quel autre constituant à base de plantes. Nous devons assurer à nos consommateurs que nous les soutenons et que nous ne trahirons pas les fondements de ce cadre réglementaire, car un niveau de sécurité avant la mise sur le marché est politiquement opportun pour mettre le CBD sur le marché plus rapidement. Nous devons être clairs avec le Congrès et la FDA sur le fait qu’exiger un niveau de CBD sûr et prédéterminé dans les compléments alimentaires va à l’encontre des principes consacrés par le Congrès dans la DSHEA.

Note de la rédaction : ​Steve Mister est le président-directeur général du Council for Responsible Nutrition (CRN).​