Medical Marijuana Inc. réagit au retrait de la politique sur la CDB et fait le point sur l’étude sur la CDB

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Juste un jour après que le président Joe Biden a prêté serment le 20 janvier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a retiré son «Cannabidiol [CBD] Politique d’application », un projet de document que de nombreux acteurs de l’industrie prévoyaient qu’il contiendrait des indications sur la réglementation des cannabinoïdes.

Même s’il n’était pas surprenant que la FDA ait retiré sa proposition – une pratique courante lorsqu’une nouvelle administration s’installe – elle était toujours malheureuse et décevante, déclare Stuart Titus, Ph.D., PDG de Medical Marijuana Inc., une société basée en Californie. société avec des filiales qui fabriquent et vendent une gamme de produits à base de chanvre.

Avec plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie du cannabis, Titus dit que la FDA a traîné les pieds pour tracer une voie claire pour les producteurs de CBD en tant que complément alimentaire pour se développer sur le marché, mais l’agence avait fait des progrès avec le Trump. administration.

Marijuana médicale

Stuart Titus, Ph.D.

«De toute évidence, la FDA a approuvé une version pharmaceutique du CBD, connue sous le nom d’Epidiolex, qui [was] en juin 2018 », dit-il. «Bien sûr… des millions d’Américains utilisent davantage le CBD comme un simple complément alimentaire, et de nombreux transformateurs de produits alimentaires espèrent pouvoir utiliser le CBD comme ingrédient alimentaire. Ce marché se développe depuis près de 10 ans maintenant. Et vous auriez pensé que la FDA aurait mis en place une sorte de directive réglementaire pour la version complément alimentaire du CBD. »

Le fabricant d’Epidiolex, GW Pharmaceuticals, ainsi que la chaîne de distribution General Nutrition Centers, auraient rencontré le Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche (OMB) en septembre 2020 pour discuter des règles proposées sur le CBD. En 2020, GW Pharmaceuticals a vendu environ 510 millions de dollars d’Epidiolex, selon son rapport préliminaire sur les ventes nettes de produits.

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Titus dit qu’il pense qu’Epidiolex a le potentiel d’être un médicament à succès, ce qui signifie qu’il pourrait générer un milliard de dollars par an en ventes annuelles.

«Donc, les intérêts pharmaceutiques semblent certainement très bien pris en compte», dit-il. «Et c’est juste dommage que ceux d’entre nous, des milliers de producteurs de CBD, en termes de produits de type complément alimentaire, ne soient pas mis sur un pied d’égalité, si vous voulez, avec des réglementations que la FDA pourrait facilement mettre en place. « 

En mai 2019, Titus s’est rendu au siège de la FDA à Washington, DC, où il a eu l’occasion de parler devant la FDA du CBD et de ses avantages en tant que complément alimentaire, ainsi que de l’innocuité et de l’efficacité du CBD, lors d’une audition formelle qui également inclus la contribution d’autres médecins et chefs de file de l’industrie.

«La FDA a permis à l’industrie de se développer, mais elle n’a vraiment effectué aucune étude et recherche sur elle-même, où elle n’a pas réellement fourni de financement à ceux d’entre nous dans l’industrie pour faire plus d’études et de recherche», a déclaré M. Dit Stuart.

En juin 2020, sept entreprises – BoulderBotanical & Bioscience Labs, CBDistillery, CBD AmericanShaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, HempFusion et Kannaway – ont formé une étude à l’échelle de l’industrie pour mesurer les effets sur le foie de l’utilisation quotidienne de produits dérivés du chanvre à spectre complet CBD et CBD isolent par plus de 700 adultes en bonne santé. L’étude visait à répondre à la demande de la FDA de données scientifiques afin de pouvoir déterminer en toute confiance la voie réglementaire appropriée pour les produits CBD dérivés du chanvre.

Les plus de 700 consommateurs de l’étude ont subi des tests sanguins visant à identifier toute toxicité résiduelle pour le foie du corps humain, en particulier s’ils présentaient des niveaux élevés d’enzymes hépatiques potentiellement toxiques, dit Titus.

En ce qui concerne l’utilisation pharmaceutique du CBD, en particulier pour les enfants, il y a un avertissement sur les informations de prescription d’Epidiolex pour que les médecins surveillent les niveaux élevés de ces enzymes hépatiques toxiques, dit-il.

«Mais il est agréable de voir que les produits botaniques naturels ne causent aucune de cette toxicité résiduelle», dit Titus. « Cette [700-plus] étude de patients que nous faisons, nous allons le prouver à la FDA, que le CBD est maintenant sans danger. Donc, cette étude est maintenant proche de sa conclusion, et la FDA a maintenant imposé à l’industrie de vouloir voir une étude similaire réalisée avec des chiens et d’autres animaux, pour s’assurer qu’il n’y a pas de toxicité résiduelle en utilisant du CBD pour livrer à ces animaux, car un grand marché se développe actuellement [for animals]. »

Titus dit que lui et ses pairs sont heureux de coopérer avec la FDA à cet égard, mais le fait demeure que le CBD dans le domaine des compléments alimentaires attend les réglementations de la FDA depuis plus de huit ans.

La FDA a fait des efforts pour réglementer certains des producteurs de CBD les plus sans scrupules qui font des allégations médicales non fondées, et ce type d’application est certainement nécessaire et nécessaire, dit Titus.

«Mais pour que nous, dans l’industrie, ayons une voie claire, afin que nous puissions vendre ces merveilleux produits CBD actuellement comme nous le sommes sur le marché, nous [need to] ayez une voie formelle pour que cela devienne un complément alimentaire approuvé, tout comme la vitamine C l’est avec une dose journalière recommandée, si vous voulez », dit Titus. «Nous croyons vraiment que ces cannabinoïdes non psychoactifs ne posent aucun dommage ni aucune menace à la société.»

Alors que des millions d’Américains utilisent du CBD, Titus dit que la FDA est «un peu à deux faces» pour regarder de l’autre en termes de complément alimentaire, mais l’agence approuve la version du médicament. L’espoir est que, à la fin, la science fera ses preuves et la FDA travaillera avec l’administration Biden pour faire progresser les réglementations et politiques appropriées afin d’ouvrir la voie au CBD légal en vente libre, dit-il.

En attendant, le Congrès est sur la bonne voie pour prendre des mesures en réintroduisant la loi sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du chanvre et du CBD dérivé du chanvre avec le soutien bipartisan de la Chambre des représentants des États-Unis. Introduit pour la première fois lors du dernier Congrès sous le nom HR 8179, la loi créerait la première voie pour que les produits CBD non médicaux soient approuvés et réglementés par la FDA, favorisant ainsi la sécurité des consommateurs.

«C’est agréable de voir que le Congrès prend les devants, car ils en ont juste assez que la FDA traîne les pieds sur cette question particulière», dit Titus. «Il y avait quelques factures dans [the last] Congrès pour potentiellement atténuer cela et tracer cette belle voie que nous voulions dans l’industrie.