L’Ukraine fait un autre pas vers l’usage médical du cannabis et la commercialisation du CBD
Le 7 avril 2021, le gouvernement ukrainien a introduit des amendements à sa résolution 770 (2000), qui énumère les listes des substances psychoactives et stupéfiantes contrôlées en vertu de la loi ukrainienne. Les amendements permettent l’utilisation limitée de certaines substances psychoactives à base de cannabinoïdes et clarifient le statut juridique des isolats de CBD et des produits à base d’isolats de CBD en Ukraine.
Les nouvelles substances psychoactives à base de cannabinoïdes autorisées pour un usage limité
En vertu des amendements, le nabilone, une substance cannabinoïde synthétique, et les nabiximols, un extrait de cannabis, dont la circulation était auparavant totalement interdite, ont été reconnus comme substances contrôlées. Cette décision légalise leur utilisation limitée en Ukraine avec le Dronabinol, une autre substance psychoactive à base de cannabinoïdes, qui a été reconnue comme substance contrôlée en 2011.
Le gouvernement a également précisé que la circulation de Nabilone, Nabiximols et Dronabinol n’est autorisée que sous forme de médicaments finis et d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) pour la fabrication de médicaments finis.
La reconnaissance du Nabilone (commercialisé sous les marques Cesamet® et Canemes® au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d’autres pays) et des Nabiximols (commercialisés sous la marque Sativex® dans plusieurs pays, dont le Canada et le Royaume-Uni) comme contrôlés substances, en plus du Dronabinol (commercialisé sous les marques Marinol® et Syndros® aux États-Unis et dans d’autres pays), permet leur autorisation de mise sur le marché et leur commercialisation contrôlée en tant que médicaments en Ukraine, ainsi que leur usage médical contrôlé.
Malgré des attentes élevées et de nombreux engagements publics de la part des politiciens et des responsables ukrainiens, les amendements introduits ne conduisent à aucune révolution audacieuse de l’utilisation médicale. Étant donné que le nabilone, les nabiximols et le dronabinol sont classés comme substances contrôlées, un ensemble de limitations strictes s’appliquera à toutes les activités avec ces substances, y compris:
l’octroi de licences pour les importations, la fabrication locale (y compris le contrat) à partir des API importées, l’approvisionnement, le stockage, le transport, la distribution et la vente au détail; les quotas d’importation, approuvés annuellement par le gouvernement; les exigences spécifiques en matière d’emballage et d’étiquetage; règles de prescription strictes pour les médecins.
Ces limitations devraient restreindre considérablement la disponibilité commerciale du nabilone, des nabiximols et des patients ukrainiens, ainsi que compliquer davantage la commercialisation de ces produits en Ukraine.
Un autre facteur clé contribuant à la complexité globale de la commercialisation et de l’utilisation médicale du nabilone, des nabiximols et du dronabinol est que le cannabis (y compris ses extraits, teintures et résines) et le THC sont toujours classés dans le système de programmation ukrainien comme substances narcotiques et psychotropes totalement interdites. Cela signifie que même des écarts mineurs par rapport aux procédures bureaucratiques strictes entraîneraient une ingérence des forces de l’ordre.
Cependant, le parlement ukrainien devrait envisager d’autres mesures visant à libéraliser le cannabis à usage médical, y compris une procédure plus cohérente, simple, simplifiée et transparente pour la commercialisation et l’utilisation médicale du nabilone, des nabiximols et du dronabinol.
Le statut juridique des isolats de CBD et des produits à base d’isolats de CBD en Ukraine
La législation ukrainienne ne définit pas explicitement le CBD comme une substance contrôlée. Cependant, la loi interdit l’extraction de substances du chanvre industriel – le seul type autorisé pour la culture en Ukraine. Par conséquent, il n’est pas permis d’extraire et de traiter le CBD à partir de chanvre industriel cultivé localement.
Historiquement, il n’y avait aucune interdiction explicite sur l’importation de produits contenant du CBD (tels que les huiles, les produits vétérinaires, les cosmétiques, etc.) en Ukraine en provenance d’autres pays et leur commercialisation. En raison de l’absence de réglementation claire sur le CBD, la commercialisation existante de facto de produits à base de CBD était associée à des risques importants.
En vertu du nouveau libellé de la Résolution n ° 770, les produits à base d’isolats de CBD et de CBD sont confirmés comme étant des substances non contrôlées, ce qui signifie qu’à partir du 9 avril 2021, aucune restriction applicable aux substances contrôlées ne s’applique à ces produits.
Une définition claire du statut juridique de l’isolat de CBD est sans aucun doute une évolution positive. Néanmoins, cela laisse place à l’interprétation du statut juridique des produits CBD à spectre complet et à large spectre en Ukraine, qui restent dans une zone grise. De plus, l’absence de critères de pureté pour l’isolat de CBD laisse aux autorités répressives le soin de décider si un produit est réellement à base d’isolat de CBD ou non.
Bien qu’il n’y ait pas de réglementation détaillée concernant les cosmétiques et les huiles à base de CBD en Ukraine, les produits alimentaires à base de CBD pourraient être soumis à l’enregistrement en tant que nouveaux aliments en vertu des lois ukrainiennes. Bien que la procédure d’enregistrement des nouveaux aliments, adoptée à la lumière de l’accord d’association UE-Ukraine en 2014, soit en vigueur et formellement contraignante, dans la pratique, aucun produit n’a encore été enregistré dans le cadre de cette procédure en raison des dispositions peu claires de la législation et du manque de réglementation détaillée.
Un autre résultat important de l’attribution d’un isolat de CBD avec un statut de substance incontrôlée est le feu vert pour l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation simplifiée des médicaments contenant de l’isolat de CBD comme substance active (y compris Epidiolex® et Epidyolex®). Cela a été officiellement confirmé dans les clarifications publiées récemment par le ministère ukrainien de la Santé.