Lexaria lance un programme d’activation d’un nouveau médicament expérimental (IND) pour DehydraTECH-CBD pour l’hypertension

Lexaria lance un programme d’activation d’un nouveau médicament expérimental (IND) pour DehydraTECH-CBD pour l’hypertension

Des résultats positifs avec le support DehydraTECH-CBD progressent vers l’application FDA IND

KELOWNA, BC / ACCESSWIRE / 8 septembre 2021 / Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX) (NASDAQ:LEXXW) (la « Société » ou « Lexaria »), un innovateur mondial dans le domaine des plateformes d’administration de médicaments a annoncé aujourd’hui qu’il commençait officiellement le processus vers un dépôt de demande de nouveau médicament expérimental (« IND ») auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») avec son cannabidiol traité par DehydraTECH (« DehydraTECH-CBD ») en tant que traitement pharmaceutique potentiel enregistré pour l’hypertension.

Lexaria a retenu les services d’un groupe d’experts-conseils en affaires réglementaires et en assurance qualité qui aidera à préparer Lexaria pour une réunion pré-IND avec la FDA, ainsi qu’à concevoir le travail nécessaire au développement de produits non cliniques, cliniques et connexes permettant l’IND à remplir avant le dépôt de l’IND.

Le nouveau programme d’habilitation IND de Lexaria est rendu possible grâce à des études achevées avec succès qui ont soutenu des objectifs commerciaux plus ambitieux. Les résultats obtenus récemment dans le cadre de deux études pharmacodynamiques cliniques humaines sur l’hypertension artérielle en 2021 et d’une étude pharmacocinétique clinique humaine (« PK ») en 2018, ainsi que d’un certain nombre d’études animales réussies démontrant la performance PK et les travaux de caractérisation moléculaire réalisés par le Conseil national de recherches du Canada, ont établi ensemble un solide corpus de preuves pour le DehydraTECH-CBD de Lexaria. Ces études ont montré que DehydraTECH-CBD démontre une bioabsorption supérieure lors de l’administration orale et est efficace pour réduire la pression artérielle sans effets secondaires indésirables significatifs.

À condition que les études en cours et à venir continuent de fournir des résultats favorables et que l’IND et d’autres approbations des régulateurs soient obtenues, Lexaria a l’intention de passer à une demande de nouveau médicament (« NDA ») au moment opportun, éventuellement via l’abrégé 505(b) (2) voie.

L’histoire continue

Le processus de candidature à l’IND devrait également utiliser les données des troisième et quatrième études cliniques sur l’hypertension humaine de 2021 de la Société, dans lesquelles Lexaria espère que ces études apporteront d’autres données précieuses à son ensemble d’informations en pleine croissance.

Lexaria fournira des détails sur le calendrier et les spécificités de sa réunion pré-IND prévue et sur les éléments du programme de travail de développement de produits non cliniques, cliniques et connexes permettant l’IND à terminer avant et pour aboutir au dépôt de l’IND au fur et à mesure que ces détails deviennent disponible.

En outre, Lexaria évalue si des indications thérapeutiques supplémentaires pour DehydraTECH-CBD pourraient être poursuivies avec la FDA en temps voulu.

À propos de DehydraTECH-CBD

DehydraTECH-CBD est une formulation de CBD unique que Lexaria a développée et optimisée sur la base de sa technologie brevetée et exclusive d’administration de médicaments DehydraTECH. DehydraTECH est conçu pour améliorer la façon dont les molécules actives pénètrent dans la circulation sanguine lors de l’ingestion orale. DehydraTECH a également démontré une libération améliorée de certaines molécules actives, dont le CBD, dans le tissu cérébral, ce que Lexaria considère comme particulièrement important pour l’efficacité de son DehydraTECH-CBD spécifiquement contre l’hypertension en raison de l’influence significative de la médiation centrale sur la pression artérielle.

CBD dans l’environnement réglementaire.

Le CBD sous le nom de marque Epidiolex® a été approuvé par la FDA en juin 2018 pour le traitement de certains types de troubles épileptiques pédiatriques. La posologie recommandée d’Epidiolex CBD est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel pour commencer le traitement, pris deux fois par jour, augmentant à 5,0 mg par kilogramme de poids corporel, pris deux fois par jour. Un enfant de 9 ans en moyenne pèse environ 28 kg, de sorte que la dose recommandée d’Epidiolex par la FDA serait initialement de 140 mg, puis de 280 mg par jour pour une utilisation à long terme. L’homme adulte moyen aux États-Unis pèse 199,6 lb (90,7 kg), donc s’il utilisait du CBD à ce même taux, il aurait besoin de 900 mg par jour pour une dose durable. La dose maximale approuvée par la FDA d’Epidiolex est de 10,0 mg par kilogramme de poids corporel, prise deux fois par jour.

Marchés de l’hypertension

Le marché de l’hypertension est évalué à 28 milliards de dollars par an et devrait continuer de croître en tant que l’un des principaux problèmes de santé au monde. Géographiquement, certains des taux de croissance les plus élevés sont attendus dans les pays plus récemment industrialisés comme la Chine et l’Inde. Plus de 1,1 milliard de personnes dans le monde souffrent d’hypertension.

Moins d’une personne hypertendue sur quatre a réussi à contrôler sa tension artérielle grâce à des médicaments, ce qui signifie que le marché potentiel des médicaments contre l’hypertension est bien supérieur à 28 milliards de dollars par an si un médicament abordable était disponible avec peu ou pas d’effets secondaires. Lexaria pense que son DehydraTECH-CBD peut introduire une option de traitement antihypertenseur plus tolérable qui peut être utilisée seule ou en combinaison avec d’autres médicaments, pour réduire la PA avec moins d’effets secondaires décourageants et indésirables. Lexaria chercherait à satisfaire cette demande actuellement non satisfaite et, ce faisant, pourrait élargir le marché global de l’hypertension.

« Chez les personnes de 50 ans ou plus, l’hypertension systolique isolée est la forme la plus courante d’hypertension, et la pression artérielle systolique devient plus importante que la pression artérielle diastolique en tant que facteur prédictif indépendant de risque d’événements coronariens, d’accident vasculaire cérébral, d’insuffisance cardiaque et de stade terminal. l’insuffisance rénale (IRT). L’étude Global Burden of Disease a identifié une pression artérielle élevée comme le principal facteur de risque, parmi 67 étudiés, pour les décès et les années de vie ajustées sur l’incapacité perdues en 2010. « 

Les médicaments axés sur la pression artérielle et les affections connexes sont parmi les médicaments les plus vendus au monde. Lipitor, utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie et réduire le risque de maladie cardiaque, a généré 94,7 milliards de dollars de revenus de 1992 à 2017. Plavix, utilisé pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, a vendu 46,5 milliards de dollars de 1992 à 2017. Il existe plusieurs médicaments contre l’hypertension. qui génèrent chacun 1 milliard de dollars par an ou plus de revenus.

À propos de Lexaria Bioscience Corp.

La technologie brevetée d’administration de médicaments de Lexaria Bioscience Corp., DehydraTECH™, améliore la façon dont les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) pénètrent dans la circulation sanguine en favorisant une administration orale plus efficace. Depuis 2016, DehydraTECH a démontré à plusieurs reprises sa capacité à augmenter la bio-absorption avec les cannabinoïdes et la nicotine de 5 à 10 fois et, dans certains cas avec les cannabinoïdes jusqu’à 27 fois par rapport aux formulations standard de l’industrie, à réduire le temps d’apparition de 1 à 2 heures à minutes, et masquer les goûts indésirables; et est également en cours d’évaluation pour les médicaments antiviraux administrés par voie orale, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus encore. DehydraTECH a également démontré sa capacité à administrer certains médicaments plus efficacement à travers la barrière hémato-encéphalique. Lexaria exploite un laboratoire de recherche interne sous licence et détient un solide portefeuille de propriété intellectuelle avec 21 brevets accordés dans des pays comptant une population combinée de 2,6 milliards d’habitants et plus de 50 brevets supplémentaires en instance dans le monde. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.lexariabioscience.com.

ATTENTION CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives telles que définies par les lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « anticiper », « si », « croire », « planifier », « estimer », «  ‘attendre », « avoir l’intention de », « peut », « pourrait », « pourrait », « devrait »,  » volonté », et d’autres expressions similaires. Ces déclarations prospectives dans ce communiqué de presse incluent, sans s’y limiter, les déclarations de la société concernant la capacité de la société à mener des initiatives de recherche, à recevoir des approbations réglementaires ou des subventions ou à connaître des effets ou des résultats positifs de toute recherche ou étude. Ces déclarations prospectives sont des estimations reflétant le meilleur jugement de la Société sur la base des informations actuelles et impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes, et rien ne garantit que la Société réalisera réellement les plans, les intentions ou les attentes divulgués dans ces déclarations prospectives. déclarations. En tant que tel, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux estimés par la Société comprennent, sans s’y limiter, la réglementation gouvernementale et les approbations ou interdictions réglementaires, la gestion et le maintien de la croissance, l’effet de la publicité négative, les litiges, la concurrence, les découvertes scientifiques, la le processus de demande et d’approbation de brevet, les effets indésirables potentiels résultant des tests ou de l’utilisation de produits utilisant la technologie DehydraTECH, la capacité de la Société à maintenir les collaborations existantes et à en tirer les avantages, les retards ou les annulations de la R&D planifiée qui pourraient survenir en raison de pandémies ou pour d’autres raisons, et d’autres facteurs qui peuvent être identifiés de temps à autre dans les annonces publiques de la Société et les dépôts périodiques auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis sur EDGAR. Rien ne garantit que les utilisations, bénéfices ou avantages postulés de Lexaria pour la technologie brevetée et en instance de brevet seront effectivement réalisés de quelque manière que ce soit. Aucune déclaration dans le présent document n’a été évaluée par la Food and Drug Administration (FDA). Les produits associés à Lexaria ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué ne sont valables qu’à la date des présentes, et la Société décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs, de changements de circonstances ou autrement. , sauf disposition contraire de la loi.

CONTACT INVESTISSEUR :

ir@lexariabioscience.com

Téléphone : 250-765-6424, poste 202

SOURCE : Lexaria Bioscience Corp.

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