L’évolution du paysage réglementaire du CBD

Au mieux, la réglementation du cannabidiol (CBD) aux États-Unis peut être qualifiée de patchwork. Au niveau fédéral, toute partie ou tout constituant des plantes de Cannabis sativa, plus communément appelées cannabis ou marijuana, est une substance contrôlée de l’annexe I. Le chanvre – défini comme Cannabis sativa contenant moins de 0,3 % de Δ-9-tétrahydrocannabinol (THC) et la base du produit CBD – a été exempté de cette programmation par la loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018 (Farm Bill).1

La promulgation du Farm Bill a retiré le chanvre de l’annexe I de la loi sur les substances contrôlées et a lancé une augmentation de la culture du chanvre et un boom de la production de produits à base de CBD dérivés du chanvre désormais légal – et a semé la confusion chez les régulateurs et les pharmaciens.

« J’ai vérifié légalement le paysage avant de m’impliquer », a déclaré Tim Kotschwar, PharmD, propriétaire d’Alliance Community Pharmacy à Alliance, Nebraska. « J’ai parlé avec le chef de la police locale, la patrouille de l’État, notre procureur, même un juge local. On m’a essentiellement dit que ce n’était pas officiellement légal au Nebraska, mais vous pouvez acheter du CBD à Bed, Bath & Beyond ou à peu près n’importe quelle station-service.

« J’étais toujours nerveux, alors j’ai parlé avec le conseil d’État de la pharmacie et l’association des pharmaciens du Nebraska. Ils ont tous dit que ce n’était pas encore officiellement légal, mais que ça appartenait à la pharmacie. Ce type à la station-service ne pourra pas parler de la longue liste d’interactions CBD-médicaments ou [adverse] profils d’effet », a poursuivi Kotschwar. « La FDA dit que nous ne pouvons pas appeler le CBD en vente libre un médicament, mais les pharmaciens sont les personnes formées pour… conseiller les acheteurs sur les qualités médicamenteuses du CBD. »

Inaction fédérale

Le texte du Farm Bill fixe la limite supérieure autorisée de THC dans le chanvre à moins de 0,3 % en poids sec de matière végétale, mais ne dit rien sur le THC ou d’autres constituants dans les produits dérivés des produits à base de chanvre, y compris le CBD. Le projet de loi a également souligné le pouvoir de la FDA de réglementer le chanvre, a déclaré Al Carter, PharmD, MS, RPh, directeur exécutif et secrétaire de la National Association of Boards of Pharmacy. Le problème, a-t-il expliqué, est que la FDA évite largement la réglementation du CBD en dehors de l’approbation de 2018 du cannabidiol (Epidiolex) pour certaines crises.2

L’agence interdit les allégations de CBD pour le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de toute maladie, ainsi que l’ajout de CBD aux produits alimentaires humains ou animaux, bien que l’utilisation dans les cosmétiques soit spécifiquement autorisée.3

«Le CBD a été approuvé en tant qu’ingrédient pharmaceutique actif dans un produit pharmaceutique; par conséquent, le CBD est exclu de la définition d’un complément alimentaire », a expliqué Carter. « De même, la loi n’autorise pas l’ajout de sildénafil ou de gabapentine à des aliments ou à des suppléments après avoir été commercialisés en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Un produit peut faire le saut réglementaire d’être un aliment [or] supplément pour devenir aussi une drogue, comme [omega-3-acid ethyl esters (Lovaza)]mais il n’y a pas de chemin clair pour aller dans l’autre sens de la drogue à la nourriture [or] supplément. »

Cependant, a ajouté Carter, la FDA n’est pas entièrement silencieuse sur le CBD. Depuis 2018, l’agence a émis plus de 60 lettres d’avertissement aux entreprises vendant du CBD en violation des interdictions existantes contre les allégations médicales ou les ajouts aux produits alimentaires ou aux boissons. Mais l’agence n’a pas donné suite aux demandes de reconsidérer la réglementation du CBD sans ordonnance.

Un état de confusion

« Les États en ont assez d’attendre [for the FDA] et ont agi de leur propre chef », a déclaré Tim Gregorius, RPh, vice-président des opérations pour PRS Pharmacy Services à Latrobe, en Pennsylvanie. «Il y a deux ans, il y avait peut-être 20 États où le CBD était encore un gros mot et 3 États où il était carrément illégal. Ce n’est plus le cas. »

Mais les États individuels ont emprunté des voies différentes vers la réglementation du CBD. L’Idaho semble être le plus restrictif, a déclaré Carter. Là, le CBD reste une substance interdite et contrôlée à moins qu’il ne contienne 0,0 % de THC et qu’il soit dérivé de tiges mûres, d’huile ou de tourteau à base de graines ou d’akène, ou de graines stérilisées.4 Le Nebraska, comme de nombreux États, autorise jusqu’à 0,3 % de THC total. tel que mesuré par le poids sec du chanvre, mais il ne traite pas des produits dérivés du chanvre.5

La plupart des États exigent que les détaillants obtiennent une licence ou un enregistrement pour vendre des produits CBD, a déclaré Gregorius, mais ces exigences varient considérablement. Certains États se concentrent sur le contenu des produits, les certificats d’analyse et autorisent/interdisent les produits de fournisseurs spécifiques. D’autres États se concentrent sur l’étiquetage avec identification du lot/lot, les dates d’expiration et les codes QR liés aux certificats d’analyse. En fin de compte, la sélection et la distribution de produits répondant à ces exigences relèvent de la responsabilité du pharmacien.

Un avenir incertain

Quand – ou si – la réglementation fédérale du CBD se produira est encore inconnue. Le secrétaire du département américain de la Santé et des Services sociaux a le pouvoir de contourner l’exclusion habituelle des produits sur ordonnance de la réglementation en vente libre ou sur les compléments alimentaires et d’initier l’élaboration de règles sur le CBD, a expliqué Jane M. Wilson, directrice du développement de programmes pour American Herbal Products. Association, mais aucun secrétaire n’a agi.

« Nous considérons le chanvre comme une autre plante avec des cadres réglementaires solides au niveau fédéral en tant que compléments alimentaires et aliments pouvant être utilisés comme base pour réglementer les produits CBD », a-t-elle déclaré. « Nous et d’autres groupes industriels avons plaidé auprès de la FDA pour considérer ces produits CBD comme distincts des produits pharmaceutiques qui ont été approuvés. »

L’absence de réglementation de la FDA a contribué à stimuler l’introduction d’au moins 5 projets de loi visant à réglementer les produits CBD à la Chambre des représentants et au Sénat américains cette année, a déclaré Wilson. Un projet de loi, HR 3617, la Marijuana Opportunity Reinvestment and Expungement Act, a été adopté par un vote majoritairement partisan en avril 2022. Wilson et Gregorius ont convenu qu’il est peu probable qu’une législation fédérale autonome sur la CDB soit adoptée cette année.

« Nous encourageons les pharmaciens à ne stocker que des produits conformes à la loi applicable et à recommander des produits en fonction de leur jugement professionnel », a déclaré Carter. « Cette analyse devrait inclure la pesée des risques par rapport aux avantages de la thérapie, ce qui est quelque peu inhabituel pour les pharmaciens, et doit tenir compte de la qualité du produit et de la possibilité de THC non déclaré ou d’un étiquetage inexact. »

Pour plus d’informations

Il n’y a pas de source d’information unique pour la réglementation du cannabidiol (CBD). L’Agriculture Improvement Act de 20181 réglemente le chanvre mais pas les produits finis à base de CBD, et la FDA a évité le CBD sans ordonnance3, laissant la réglementation aux 50 États et aboutissant à 50 approches différentes. Ni l’American Pharmacists Association ni la National Association of Boards of Pharmacy ne suivent la réglementation du CBD par État.

La National Community Pharmacists Association dispose d’informations sur la science de la CDB, l’éducation axée sur la pharmacie et le marketing sur ncpacbdsource.com, mais elle ne fournit aucune orientation réglementaire.

Les associations de pharmacies d’État sont les points de départ les plus fiables pour la réglementation et les exigences locales. Certains conseils d’État de la pharmacie jouent un rôle actif dans la réglementation du CBD tandis que d’autres conseils sont silencieux sur le CBD, laissant la réglementation à d’autres agences. En fin de compte, il peut y avoir des incohérences entre les lois des États, les décisions du conseil des pharmacies, les lois ou réglementations fédérales et les priorités locales en matière d’application de la loi.

« La plaisanterie permanente pendant des années était que vous pouviez marcher dans la rue dans un certain État majeur en fumant un joint et que personne ne clignait des yeux, mais vous ne pouviez pas acheter de CBD dans une pharmacie, juste dans les stations-service et les épiceries », a déclaré Tim Gregorius, RPh, vice-président des opérations pour PRS Pharmacy Services à Latrobe, Pennsylvanie.

Certains États peuvent exiger ou interdire un langage spécifique tel que « sans Δ-9-tétrahydrocannabinol (THC) » ou « à faible teneur en THC ». Cependant, ces exigences peuvent ne pas correspondre à la terminologie diversifiée utilisée dans la description, la commercialisation et l’étiquetage des produits CBD tels que compris par les consommateurs, les canaux de vente au détail ou la pharmacie.

La puissance, par exemple, est une mesure de l’activité biologique en pharmacie et dans la réglementation fédérale sur les médicaments, mais elle est souvent utilisée dans l’étiquetage du CBD pour décrire la quantité de CBD ou d’autres constituants, un attribut que les pharmaciens appellent la force. Le Hemp Lexicon6 de l’American Herbal Products Association est un guide utile sur la terminologie actuelle de l’industrie.

Références

1. Loi de 2018 sur l’amélioration de l’agriculture, PubL115-335 (Farm Bill). Consulté le 18 août 2022. https://www.congress.gov/115/plaws/publ334/PLAW-115publ334.pdf

2. La FDA approuve le premier médicament composé d’un ingrédient actif dérivé de la marijuana pour traiter les formes rares et graves d’épilepsie. Communiqué de presse. FDA. 25 juin 2018. Consulté le 15 août 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-comprised-active-ingredient-derived-marijuana-treat-rare -formes-graves

3. Réglementation de la FDA sur le cannabis et les produits dérivés du cannabis, y compris le cannabidiol (CBD). Mis à jour le 22 janvier 2021. Consulté le 15 août 2022. https://www.fda.gov/newsevents/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-productswhich-cannabidiol-cbd#dietarysupplements

4. Cannabidiol (CBD). Bureau de la politique des drogues de l’Idaho. Consulté le 15 août 2022. https://odp.idaho.gov/cannibidiol/

5. Loi sur l’agriculture du chanvre du Nebraska, Lois 2019, LB657, §1. Consulté le 15 août 2022. https://nebraskalegislature.gov/laws/display_html.php?begin_section=2-501&end_section=2-519.

6. Association américaine des produits à base de plantes. Hemplexicon. Mis à jour en mai 2021. Consulté le 15 août 2022. https://www.ahpa.org/Files/Document%20Library/AHPA%20Guidance%20Documents/HempLexicon/AHPA_HempLexicon_Final.pdf