L’étude clinique de Validcare rapporte les résultats préliminaires de la sécurité du foie au CBD

Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours. Ce que nous avons observé à ce jour ne constitue aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants.

Après sept mois d’enquête clinique, Validcare a annoncé aujourd’hui que son équipe de chercheurs principaux a rencontré des membres du Cannabis Product Council de la US Food and Drug Administration (anciennement connu sous le nom de Cannabis Work Group) pour partager les premiers résultats de la sécurité humaine décentralisée et parrainée par l’industrie. étude des produits CBD dérivés du chanvre. Cette étude a été commandée et conçue en réponse aux demandes de la FDA, y compris le rapport de l’administration du 5 mars 2020 au Congrès pour des données scientifiques, afin que la FDA puisse déterminer en toute confiance le ou les chemins réglementaires appropriés pour les produits CBD dérivés du chanvre. Les résultats préliminaires ne montrent aucun signe de maladie du foie chez les 839 participants et aucune augmentation de la prévalence des tests de la fonction hépatique élevée par rapport à une population avec une incidence similaire de conditions médicales.

«Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours. Ce que nous avons observé à ce jour ne constitue aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants. Nous avons observé de légères élévations cliniquement non significatives des tests de la fonction hépatique chez moins de dix pour cent des consommateurs, quels que soient l’âge, la composition et la forme du produit et la quantité consommée. Trois des 839 participants avaient des taux normaux de 3 fois l’enzyme hépatique ALT. Ces trois consommateurs prennent des médicaments sur ordonnance connus pour élever les enzymes hépatiques, et nous cherchons à savoir si les médicaments prescrits ou d’autres facteurs contribuent à ces valeurs aberrantes », a déclaré le co-investigateur Jeff Lombardo PharmD, BCOP.

Les enquêteurs de l’étude ont été surpris de constater que près de 70% des participants à l’étude ont déclaré avoir une condition médicale et prendre des médicaments pour ces conditions, sans augmentation de la déclaration d’événements indésirables. Des études portant sur des populations similaires démontrent une élévation de 11% des tests de la fonction hépatique, alors que cette recherche a démontré une élévation d’environ 9%. (1) «Cette découverte inattendue et positive rend les données encore plus convaincantes et fournit des données significatives pour prendre en compte les mesures de sécurité secondaires en général. population », a déclaré Keith Aqua, MD, co-chercheur principal de cette étude approuvée par l’IRB.

«Nous sommes encouragés par ces résultats et espérons que cette étude fournira à la FDA des données scientifiques suffisantes pour déterminer et prendre des mesures sur une voie réglementaire sûre», a déclaré le Dr Aqua. «Nous continuerons d’analyser ces données du monde réel et ajoutons une deuxième cohorte à cette étude pour augmenter la certitude statistique de la sécurité hépatique et des mesures secondaires dans diverses populations et consommateurs souffrant de diverses conditions médicales.

Les chercheurs principaux ont rencontré la FDA le 15 mars et ont examiné les résultats préliminaires de l’étude sur la sécurité hépatique sous la forme d’un résumé. Les parties ont également discuté de l’établissement d’un flux de communication directe avec la FDA afin qu’elle puisse recevoir des données brutes, aveugles et agrégées pour son analyse.

Les douze sociétés de produits suivantes ont mené l’industrie dans cette cohorte d’étude initiale: Asterra Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web (TSX: CWEB) (OTCQX: CWBHF), Columbia Care (NEO: CCHW) (CSE: CCHW) (OTCQX: CCHWF) (FSE: 3LP), Global Widget, HempFusion (TSX: CBD.U; OTCQX: CBDHF), Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD et SunMed CBD. Chaque marque a fourni du financement, des produits, des certificats d’authenticité et a aidé au recrutement de consommateurs adultes basés aux États-Unis. Un minimum de 681 participants était nécessaire pour atteindre la signification statistique souhaitée. Plus de 830 consommateurs ont terminé l’étude entre août 2020 et février 2021. L’utilisation de la plate-forme de recherche clinique décentralisée de Validcare et le partenariat avec les laboratoires nationaux ont permis aux participants et aux chercheurs principaux de mener à bien cette première cohorte, malgré la pandémie, et de compiler et fournir des résultats aux marques et à la FDA dans les six semaines.

«Il y a près de 18 mois, les dirigeants du Congrès ont demandé à ValidCare de faire participer l’industrie à la collecte de données sur la sécurité pour la FDA. Nous comprenons l’importance, l’importance et le besoin immédiat de recherche sur la sécurité du CBD pour la FDA, l’industrie et le consommateur américain. Cette étude multimarque, unique en son genre, menée par l’industrie, a nécessité confiance, collaboration, excellence opérationnelle, innovation et résilience. Cela démontre le potentiel incroyable de la recherche clinique décentralisée pour augmenter l’accès des participants et accélérer les résultats – même pendant les périodes les plus difficiles », a déclaré Patrick McCarthy, PDG de Validcare. «Nous sommes ravis que nos chercheurs principaux poursuivent, développent et rendent compte de ce travail fondamental au cours des prochains mois. Une fois terminés, les résultats de sécurité de cette étude seront partagés avec les marques participantes et la FDA. Les enquêteurs prévoient également de publier dans une revue à comité de lecture. »

À propos de Validcare

Validcare offre aux sponsors, aux CRO et aux chercheurs une plateforme en temps réel de marque en tant que service (PaaS) pour alimenter la recherche clinique centrée sur le patient. Fondé par des experts avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie couvrant les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les produits médicaux, les dispositifs médicaux et les suppléments, Validcare exploite la technologie et les meilleures pratiques pour garantir des résultats mesurables de la conception de l’étude à la réalisation dans des environnements hybrides et décentralisés sur site. En tant qu’organisation, Validcare est passionné par l’amélioration de l’accès des patients, de la diversité et de la participation à la recherche clinique pour favoriser la création de produits de santé qui changent la vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.validcare.com ou appelez le 844-825-4322.

(1) Kariv, R., Leshno, M., Beth-Or, A., Strul, H., Blendis, L., Kokia, E., Noff, D., Zelber-Sagie, S., Sheinberg, B ., Oren, R. et Halpern, Z. (2006). Réévaluation de la limite supérieure de la normale sérique d’alanine aminotransférase et de ses facteurs de modulation dans une étude de population à grande échelle. Liver international: journal officiel de l’Association internationale pour l’étude du foie, 26 (4), 445–450.

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