Les responsables de la FDA disent que le plan de réglementation du chanvre et du CBD est dans des mois car il procède à l’examen de la planification de la marijuana

Les responsables de la FDA disent que le plan de réglementation du chanvre et du CBD est dans des mois car il procède à l’examen de la planification de la marijuana

Alors que la Food and Drug Administration (FDA) procède à un examen scientifique de la marijuana qui éclairera son statut de planification fédérale, les hauts responsables de l’agence affirment qu’ils sont à des mois de la publication d’une évaluation réglementaire pour les produits à base de chanvre comme le CBD.

La FDA a fait l’objet de critiques importantes ces dernières années concernant l’absence de règles permettant la commercialisation du cannabis dans l’approvisionnement alimentaire ou en tant que compléments alimentaires. Le chanvre et ses dérivés ont été légalisés en vertu du Farm Bill de 2018, mais l’agence soutient depuis longtemps que davantage de recherches doivent être effectuées, ou que le Congrès devrait intervenir à nouveau, avant que la réglementation sur les produits cannabinoïdes consommables ne soit finalisée.

Dans des entretiens avec le Wall Street Journal qui ont été publiés mardi, la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, et deux autres responsables de la politique de l’agence en matière de cannabis, Patrick Cournoyer et Norman Birenbaum, ont discuté des prochaines étapes.

« Compte tenu de ce que nous savons sur la sécurité du CBD jusqu’à présent, cela soulève des inquiétudes pour la FDA quant à savoir si ces voies réglementaires existantes pour les compléments alimentaires et diététiques sont appropriées pour cette substance », a déclaré Woodcock.

Il est possible que la FDA puisse finalement envoyer au Congrès, comme les responsables l’ont déjà dit, cela pourrait être nécessaire pour forger une voie réglementaire pour l’usine.

Pendant ce temps, le marché du chanvre, du CBD et d’autres nouveaux cannabinoïdes enivrants comme le delta-8 THC est déjà répandu dans tout le pays. En tant que tels, les responsables de la FDA semblent de plus en plus reconnaître l’urgence de l’élaboration de règles.

« Je ne pense pas que nous puissions faire en sorte que le parfait soit l’ennemi du bien alors que nous examinons un marché aussi vaste, si disponible et utilisé », a déclaré Birenbaum, un ancien organisme de réglementation de la marijuana à New York et au Rhode Island. dit au Journal. « Vous avez un marché largement non réglementé. »

L’agence évalue notamment si le CBD peut être utilisé en toute sécurité à long terme et quels impacts sa consommation pourrait avoir pendant la grossesse. La popularité croissante des produits delta-8 THC, qui, selon la Drug Enforcement Administration (DEA), ne sont pas des substances contrôlées, a encore compliqué l’élaboration des règles.

Birenbaum a déclaré que les responsables avaient « des inquiétudes croissantes et de plus en plus intenses à court terme » concernant les effets des produits à base de cannabinoïdes.

« Au cours de la dernière année et demie, nous avons vu apparaître toute une série de cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre », a-t-il déclaré. « Il existe des considérations réglementaires très, très différentes pour les produits qui vont vous intoxiquer. »

Birenbaum a également déclaré que « les profils de sécurité autour de ces produits ne sont pas ceux auxquels ils sont généralement habitués et ne sont pas les mêmes que ceux qu’ils obtiennent d’autres produits lorsqu’ils entrent dans un magasin de bien-être, une épicerie ou même une station-service ».

La FDA a récemment vanté son rôle en aidant une agence d’État à sévir contre une entreprise vendant des bonbons gélifiés au delta-8 THC qui, selon elle, sont liés à de « graves événements indésirables ».

Le mois dernier, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises qui vendent des aliments et des boissons contenant du CBD.

L’agence n’a pas précisé pourquoi elle ciblait ces cinq entreprises en particulier parmi les nombreuses autres qui commercialisent des consommables similaires infusés de cannabidiol, mais elle a déclaré qu’elles vendaient des produits «que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou surconsommation de CBD.

Les législateurs bipartites ont pressé à plusieurs reprises la FDA de créer cette voie de commercialisation pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire et en tant que compléments alimentaires.

Les représentants Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, en septembre, exigeant des réponses sur l’absence persistante de réglementation pour le CBD à ces fins.

Griffith et d’autres législateurs bipartites ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.

Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.

Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.

Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.

« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »

Les parties prenantes ont fortement encouragé la FDA à se montrer à la hauteur de son autorité et à fournir des lignes directrices et des éclaircissements à l’industrie. Mais l’agence a largement limité son pouvoir d’application de la réglementation à l’envoi de lettres d’avertissement à certaines entreprises CBD et au refus des demandes de commercialisation de cannabinoïdes.

En mai, par exemple, l’agence a simplement envoyé des lettres d’avertissement à quatre sociétés de cannabis pour avoir prétendument fait des allégations non autorisées sur les avantages médicaux des produits CBD qu’ils ont commercialisés pour les animaux.

La FDA a également mis en garde les consommateurs contre les produits alimentaires imitateurs à base de marijuana qui ressemblent à des marques populaires et contre les risques d’ingestion accidentelle de THC, en particulier pour les enfants.

L’agence a publié séparément sa première série d’avertissements aux entreprises concernant la vente prétendument illégale de produits contenant le cannabinoïde delta-8 THC de plus en plus populaire.

Il a envoyé cinq lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits contenant le composé enivrant et font ce que l’agence dit être des allégations non autorisées sur leur potentiel thérapeutique.

En mai, un haut républicain d’un comité clé du Congrès a également appelé les dirigeants à planifier une audience pour tenir la FDA responsable de son inaction pour établir des réglementations pour les produits CBD et delta-8 THC.

Tout cela s’inscrit dans le cadre d’une tâche majeure pour la FDA : mener un examen scientifique de la marijuana, sous la direction du président Joe Biden, pour aider à une évaluation de sa programmation fédérale. La recommandation de la FDA ne sera pas contraignante, mais les responsables disent qu’ils s’attendent à ce que la DEA produise une recommandation de planification qui soit cohérente avec leurs conclusions sur ses risques et ses avantages.

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Photo gracieuseté de Brendan Cleak.

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