Les législateurs du GOP dénoncent la FDA pour l’absence de réglementation sur la CDB et la mise à jour de l’état de la demande

Deux membres du Congrès républicains demandent des réponses à la Food and Drug Administration (FDA) sur l’absence persistante de réglementation pour le CBD en tant qu’aliments et compléments alimentaires.

Les représentants Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé lundi une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, exprimant leurs inquiétudes concernant le délai prolongé pour l’élaboration des règles de la CDB depuis que le cannabinoïde dérivé du chanvre a été légalisé au niveau fédéral en vertu de la ferme 2018. Bill et les « perturbations importantes du marché et l’incertitude réglementaire qui en résultent ».

Les législateurs ont déclaré qu’ils comprenaient que la FDA continuait de collecter des données scientifiques sur la sécurité du CBD dans l’approvisionnement alimentaire – et qu’elle avait l’intention de travailler avec la Fondation Reagan-Udall indépendante à but non lucratif de l’agence pour évaluer les processus réglementaires dans leur ensemble – mais ils veulent que la FDA pour répondre au Congrès dans l’intervalle.

« Les États-Unis ont actuellement un marché du CBD robuste mais largement non réglementé, ce qui conduit à un marché dangereux pour les consommateurs », ont-ils écrit. « Les produits de consommation contenant du CBD, tels que les compléments alimentaires, les aliments et les boissons, sont actuellement vendus dans tout le pays en vertu d’un patchwork de lois et de réglementations d’État qui ont été élaborées et promulguées à la lumière de l’inaction de la FDA. »

« Cela a même conduit à plusieurs cas d’enfants achetant des bonbons au CBD en vente libre avec des niveaux dangereux de delta-8 THC et en subissant des dommages », indique la lettre. « Cela est dû à l’incapacité de la FDA à réglementer et à appliquer les normes statutaires établies par le Congrès qui régissent le CBD et les produits dérivés du CBD. »

La FDA a une large autorité sur les produits que les Américains consomment, mais de graves manquements ont ébranlé la confiance dans sa capacité à les réglementer correctement. @RepGuthrie et moi voulons savoir comment et pourquoi l’agence a échoué et ce qu’elle fait pour s’améliorer. https://t.co/bwzbO0QcdU

– Morgan Griffith (@RepMGriffith) 19 septembre 2022

Ils ont rappelé à Califf que lorsque le Congrès a adopté le Farm Bill de 2018, il a retiré le chanvre et ses dérivés ne contenant pas plus de 0,3 % de THC par poids sec de la Controlled Substances Act (CSA) et, par conséquent, du contrôle de la Drug Enforcement Administration (DEA). Mais cela a préservé l’autorité de la FDA pour réglementer les cannabinoïdes en vertu de la loi existante.

Le CBD est toujours « interdit d’être utilisé comme ingrédient dans des compléments alimentaires ou comme additif dans des aliments et des boissons », dans l’attente des réglementations de la FDA. Mais un marché pour de tels produits a rapidement proliféré dans le vide réglementaire, laissant aux États le soin d’établir un « patchwork » de règles et posant des problèmes de sécurité pour les consommateurs.

La réponse de la FDA au retard est qu’elle recueille des preuves scientifiques pour éclairer l’élaboration des règles, et les membres du Congrès ont reconnu que l’agence avait tenu une réunion en 2019 pour faire avancer cette conversation. Cependant, il « n’a pas encore créé de feuille de route réglementaire pour que le CBD et les produits dérivés du CBD arrivent en toute sécurité sur le marché » dans les années qui ont suivi.

« Au lieu de cela, la FDA a envoyé plusieurs lettres d’avertissement aux entreprises faisant des allégations thérapeutiques non fondées et refusant aux entreprises la possibilité de se lancer sur le marché d’une manière sûre et effectivement conforme aux normes réglementaires établies », ont écrit Griffith et Guthrie. « Plutôt que d’empêcher la mise sur le marché de nouveaux produits, la FDA doit prendre des mesures et établir un ensemble clair de normes auxquelles les entreprises doivent se conformer, d’autant plus que ces produits sont déjà vendus dans les États du pays. »

« Il doit y avoir une norme uniforme et établie que les acteurs responsables peuvent suivre et qui permettra la mise sur le marché de produits sûrs au CBD et dérivés du CBD, tout comme la FDA établit des normes pour tous les autres produits réglementés par la CFSAN », ont-ils déclaré.

Les législateurs ont également souligné que la Chambre a récemment adopté un projet de loi bipartite sur la recherche sur le cannabis qui vise à simplifier le processus permettant aux scientifiques d’obtenir et d’étudier le cannabis, en partie en fournissant un « processus plus rationalisé et en supprimant les obstacles de la FDA ».

« Bien que l’inaction de la FDA dans l’intervalle soit inacceptable, nous espérons que cela accélérera la génération de données et un marché interétatique du CBD légal et sûr », ont-ils déclaré.

Voici les questions auxquelles les membres du Congrès demandent à la FDA de répondre d’ici le 17 octobre :

1. En plus des activités publiques notées dans cette lettre, veuillez décrire ce que l’agence a fait depuis que le Congrès a légalisé le CBD en 2018 pour recueillir plus de données scientifiques et de recherches sur le CBD ?

2. Veuillez fournir les questions scientifiques spécifiques que la FDA a posées au NIH, au CDC ou à d’autres agences fédérales ou institutions de recherche universitaires engagées dans la recherche sur le CBD auxquelles elle doit répondre afin d’établir un cadre réglementaire, et dans quels délais le l’agence s’attend-elle à recevoir les résultats de l’étude ?

3. Veuillez fournir toute analyse menée par l’agence comparant les risques d’un marché CBD réglementé avec les risques d’un marché CBD non réglementé en croissance.

4. Veuillez fournir des documents liés au retrait du document « Politique d’application du cannabidiol » qui a été examiné par l’OMB en juillet 2020 mais n’a jamais été publié par cette administration. Qui était finalement responsable de cette décision ?

5. Nous comprenons que la FDA a émis des lettres d’avertissement, mais quelles autres mesures d’application ou de surveillance la FDA a-t-elle prises contre les fabricants de produits CBD ?

un. Pourquoi y a-t-il eu un faible niveau d’application sur les vastes produits CBD qui sont sur le marché aujourd’hui ?

6. En juillet 2021, la FDA a envoyé des lettres de rejet aux sociétés CBD s’opposant à leurs demandes de nouveaux ingrédients alimentaires. L’une des préoccupations citées par la FDA dans ses lettres était due à des données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité entourant le CBD dans un complément alimentaire.

un. Veuillez expliquer la raison du manque de données lorsque vous refusez aux entreprises de tenter de se rendre sur le marché en toute sécurité.

b. Que peut-on faire pour augmenter la quantité de données disponibles pour les décisions futures ?

c. Combien de refus la FDA a-t-elle émis pour les produits CBD par des entreprises qui ont tenté de soumettre une notification de « nouvel ingrédient alimentaire » avant la commercialisation ?

Griffith et d’autres législateurs bipartites ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA à la fin du mois dernier. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.

Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.

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Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.

Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.

« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »

Les parties prenantes ont fortement encouragé la FDA à se montrer à la hauteur de son autorité et à fournir des lignes directrices et des éclaircissements à l’industrie. Mais comme les législateurs l’ont souligné dans les deux lettres, l’agence a limité son pouvoir d’application de la réglementation à l’envoi de lettres d’avertissement à certaines entreprises CBD et au refus des demandes de commercialisation de cannabinoïdes.

En mai, par exemple, l’agence a simplement envoyé des lettres d’avertissement à quatre sociétés de cannabis pour avoir prétendument fait des allégations non autorisées sur les avantages médicaux des produits CBD qu’ils ont commercialisés pour les animaux.

La FDA a également récemment mis en garde les consommateurs contre les produits alimentaires imitateurs à base de marijuana qui ressemblent à des marques populaires et contre les risques d’ingestion accidentelle de THC, en particulier pour les enfants.

L’agence a publié séparément sa première série d’avertissements aux entreprises concernant la vente prétendument illégale de produits contenant le cannabinoïde delta-8 THC de plus en plus populaire.

Il a envoyé cinq lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits contenant le composé enivrant et font ce que l’agence dit être des allégations non autorisées sur leur potentiel thérapeutique.

En mai, un haut républicain d’un comité clé du Congrès a également appelé les dirigeants à planifier une audience pour tenir la FDA responsable de son inaction pour établir des réglementations pour les produits CBD et delta-8 THC.

Lisez la lettre au commissaire de la FDA sur les réglementations CBD ci-dessous :

Les interdictions locales des entreprises de marijuana aident les marchés illicites à prospérer dans les États légaux, selon un rapport

Photo de Kimzy Nanney.

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