Les législateurs bipartites dénoncent la réponse «complètement insuffisante» de la FDA à la demande de facture de chanvre et à l’absence de réglementation sur la CDB

Les législateurs bipartites du Congrès ont récemment envoyé une lettre pointue au chef de la Food and Drug Administration (FDA), se plaignant de la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant que additif alimentaire.

Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé l’enquête, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs à la fin du mois dernier dans une lettre publiée mercredi. .

La réponse de la FDA « ne traite pas des dispositions de notre projet de loi rédigées spécifiquement pour assurer la sécurité des produits, et est une réponse totalement insuffisante en ce moment où les produits à base de cannabidiol (CBD) prolifèrent dans tout le pays », a déclaré Kathleen Rice (D-NY), Morgan Griffith (R-VA), Angie Craig (D-MN) et Dan Crenshaw (R-TX) ont écrit.

Bien qu’elle ait reçu l’autorité réglementaire sur le chanvre et ses dérivés en vertu du Farm Bill de 2018, « la FDA a refusé d’agir sur cette autorité, permettant un marché où les produits dangereux, comme ceux contenant du delta-8 THC, sont souvent impossibles à distinguer des produits qui répondent à des normes strictes. pour la qualité, le dosage, l’emballage et la vente établis par les régulateurs d’État qui sont intervenus pour combler le vide réglementaire.

Les législateurs demandent à la FDA de retourner à la planche à dessin et de fournir une assistance technique révisée qui réponde plus spécifiquement à ces préoccupations et traite directement des dispositions pertinentes de leur projet de loi.

Étant donné que la FDA a jusqu’à présent refusé de prendre des mesures pour autoriser la commercialisation de dérivés du chanvre dans les aliments et les boissons, les États sont de plus en plus intervenus pour combler le vide réglementaire, environ deux douzaines ayant adopté des règles pour les cannabinoïdes qui sont largement disponibles sur les marchés à travers le pays.

« Ces réglementations d’État sont le résultat direct de l’inaction, du manque de clarté et du refus de la FDA de s’engager de manière significative sur cette question », indique la lettre du 24 août adressée au commissaire de la FDA, Robert Califf. « Cependant, nous pensons que la FDA peut et doit inverser la tendance et apprendre de ces gouvernements d’État, en travaillant avec eux pour déterminer comment un cadre fédéral pourrait être conçu pour éliminer le patchwork insoutenable et inefficace des réglementations des États. »

La @HempRoundtable applaudit @RepKathleenRice @RepAngieCraig @RepMGriffith & @RepDanCrenshaw pour une critique claire et complète de l’AT de @US_FDA sur HR 6134 ! Nous espérons que cela incitera la @US_FDA à agir sur la mise en place d’un cadre réglementaire pour les produits #CBD dérivés du #chanvre. https://t.co/fOTttIwn0t

– Table ronde américaine sur le chanvre (@HempRoundtable) 15 septembre 2022

Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.

Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.

« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »

Mais alors que plusieurs mois se sont écoulés sans mise à jour, les législateurs bipartites sont devenus de plus en plus frustrés et ils ont exigé des réponses de la FDA dans les 30 jours suivant la réception de la lettre, ce qui mettrait la date limite à la fin de la semaine prochaine. Ils ont déclaré qu’au minimum, l’agence devrait fournir des directives d’application pour le marché des cannabinoïdes de chanvre.

Les législateurs ont déclaré qu’ils « ont travaillé dur pour élaborer un projet de loi qui fournirait à l’agence des pouvoirs sur mesure pour répondre aux préoccupations soulevées par la FDA afin d’établir un cadre viable et responsable pour la réglementation du CBD dérivé du chanvre dans les produits alimentaires conventionnels ».

En vertu de leur projet de loi, la FDA serait tenue d’élaborer des règles et de tenir une période de consultation publique sur la quantité maximale de CBD dérivé du chanvre qui pourrait être ajoutée à un aliment ou à une boisson par portion, les exigences d’étiquetage et d’emballage et les «conditions d’utilisation prévue». », selon le texte de la loi.

—
Marijuana Moment suit plus de 1 500 projets de loi sur le cannabis, les psychédéliques et les drogues dans les législatures des États et le Congrès cette année. Les supporters de Patreon qui s’engagent à verser au moins 25 $/mois ont accès à nos cartes interactives, à nos graphiques et à notre calendrier d’audiences afin de ne manquer aucun développement.

Apprenez-en plus sur notre outil de suivi des factures de marijuana et devenez un sympathisant sur Patreon pour y avoir accès.
—

« Nous espérions sincèrement que, même si certains membres de l’agence n’étaient pas d’accord avec les détails, vous, en tant que commissaire, auriez considéré notre législation comme une opportunité de relancer un dialogue productif et de rattraper le temps perdu », ont écrit les sponsors.

Voici ce que les législateurs ont demandé à la FDA de produire d’ici la semaine prochaine :

1. Un nouveau [technical assistance, or TA] document qui traite du texte réel et de la construction de notre projet de loi.

2. Une ligne rouge à notre langage législatif, ou un nouveau langage législatif, qui établit une voie pour que le CBD soit légalement commercialisé dans les produits alimentaires et fournit les considérations de sécurité appropriées.

3. Une charge publique à la Fondation Reagan Udall que, dans le cadre de l’examen interne du CFSAN qu’elle mène à votre demande, les processus d’assistance technique (y compris les processus d’autorisation) soient évalués dans le cadre du rapport, en utilisant CBD comme exemple.

4. Une mise à jour sur tout travail en cours au sein de l’agence pour élaborer une politique de discrétion en matière d’application articulant les circonstances spécifiques dans lesquelles l’agence accordera la priorité aux mesures d’application contre les produits CBD. Si aucun travail n’est en cours, veuillez expliquer pourquoi.

5. Réponses aux questions suivantes :

un. Quelles sont les questions scientifiques discrètes spécifiques auxquelles la FDA cherche des réponses avant d’émettre des réglementations pour autoriser le CBD dans les aliments et autres produits ?

je. Quelles mesures la FDA a-t-elle prises pour présenter ces questions à la communauté scientifique ?

ii. Quelles autres mesures la FDA a-t-elle prises pour obtenir des réponses à ces questions ?

iii. La FDA a-t-elle des réponses à ces questions pour tous les autres ingrédients alimentaires et ingrédients de compléments alimentaires sur le marché ? Si ce n’est pas le cas, veuillez expliquer la différence de normes.

b. La FDA s’est-elle entretenue avec des régulateurs nationaux et internationaux pour en savoir plus sur les informations et les considérations politiques utilisées pour établir des réglementations pour les produits alimentaires contenant du CBD dans ces juridictions ? Dans l’affirmative, veuillez indiquer les participants et les dates de ces réunions ainsi que les ordres du jour. Si ce n’est pas le cas, veuillez fournir la raison pour laquelle vous ne l’avez pas fait.

Les parties prenantes ont fortement encouragé la FDA à se montrer à la hauteur de son autorité et à fournir des lignes directrices et des éclaircissements à l’industrie. La table ronde américaine sur le chanvre, qui a publié la lettre, a lancé un portail en ligne permettant aux partisans d’envoyer des messages à leurs représentants sur la nécessité de promulguer le projet de loi bipartite sur la CDB.

En ce qui concerne la demande des législateurs que la FDA fournisse, « au minimum », des directives d’application pour le marché, l’agence a pris quelques mesures modestes contre certaines sociétés CBD ces dernières années.

En mai, par exemple, l’agence a simplement envoyé des lettres d’avertissement à quatre sociétés de cannabis pour avoir prétendument fait des allégations non autorisées sur les avantages médicaux des produits CBD qu’ils ont commercialisés pour les animaux.

La FDA a également récemment mis en garde les consommateurs contre les produits alimentaires imitateurs à base de marijuana qui ressemblent à des marques populaires et contre les risques d’ingestion accidentelle de THC, en particulier pour les enfants.

L’agence a publié séparément sa première série d’avertissements aux entreprises concernant la vente prétendument illégale de produits contenant le cannabinoïde delta-8 THC de plus en plus populaire.

Il a envoyé cinq lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits contenant le composé enivrant et font ce que l’agence dit être des allégations non autorisées sur leur potentiel thérapeutique.

En mai, un haut républicain d’un comité clé du Congrès a également appelé les dirigeants à planifier une audience pour tenir la FDA responsable de son inaction pour établir des réglementations pour les produits CBD et delta-8 THC.

Lisez la lettre à la FDA concernant les réglementations sur le CBD ci-dessous :

Un juge du Nevada déclare que la planification de la marijuana du State Pharmacy Board est inconstitutionnelle alors que les régulateurs se préparent à approuver les licences de salon de consommation

Photo de Kimzy Nanney.

Marijuana Moment est rendu possible grâce au soutien des lecteurs. Si vous comptez sur notre journalisme de défense du cannabis pour rester informé, veuillez envisager une promesse mensuelle de Patreon.