Les experts se penchent sur les récentes lettres d’avertissement

Les experts se penchent sur les récentes lettres d’avertissement

Comme nous l’avons signalé récemment, la FDA a publié une mise à jour constitutive le 21 novembre dans laquelle l’agence FDA a déclaré qu’elle n’avait « pas trouvé d’informations adéquates montrant la quantité de CBD pouvant être consommée et pendant combien de temps avant de causer des dommages »​ et venait d’envoyer un avertissement lettres à cinq entreprises vendant des aliments ou des boissons infusés au CBD.

Bien que certaines des explications ne soient pas particulièrement inhabituelles, les lettres étaient différentes des lettres précédentes de l’agence concernant le CBD.

Daniel Fabricant, PhD, président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), nous a dit : « Ces lettres d’avertissement diffèrent à certains égards des lettres que nous avons vues auparavant, qui portaient principalement sur les compléments alimentaires et tous ont mentionné les allégations de maladie (allégations de médicaments non approuvées) et ont vraiment mené avec ces allégations comme principal problème réglementaire.​

« C’est la première fois que la FDA se concentre sur le CBD en tant qu’entité chimique comme seule base de l’avertissement, qu’elle (la FDA) a doublé avec sa mise à jour constitutive qui s’efforce de diffuser l’opinion de la FDA selon laquelle il existe en quelque sorte des risques plus importants. inhérents aux aliments contenant du CBD que les suppléments. Je ne connais pas la source de données que la FDA utilise pour faire cette hypothèse, et s’il y a une évaluation de sécurité en cours sur le CBD, car l’agence a reçu des crédits supplémentaires pour, il doit y avoir une communication claire à tous quand cela sera terminé et lorsque l’agence trouvera une voie à suivre sur une quantité quotidienne sûre à consommer.​

« La crédibilité est diminuée lorsque seul le risque est discuté et qu’aucune approche n’informe les Américains, un certain nombre qui utilisent quotidiennement le CBD, sur ce qu’est un niveau sûr à consommer quotidiennement alors que d’autres gouvernements ont déjà établi ces chiffres, même à titre provisoire. »

« Frappant »

Brian Sylvester du cabinet d’avocats Covington & Burling LLP a fait écho aux commentaires du Dr Fabricant, nous disant que, bien qu’aucune des violations alléguées ne soit nouvelle, la FDA s’est inquiétée d’une portée plus large des produits contenant du CBD.

« Plus précisément, ce qui est frappant ici, c’est que, jusqu’à présent, la FDA a concentré ses lettres d’avertissement CBD sur les produits portant des allégations pour diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir diverses maladies, faisant du produit un nouveau médicament non approuvé selon la FDA, en violation de la FDCA. », a-t-il déclaré.

« Ici, l’une des 5 lettres d’avertissement émises le 16 novembre 2022 ne fait aucune accusation de nouvelle drogue non approuvée. Au lieu de cela, la lettre ne fait qu’une accusation de falsification basée sur une affirmation selon laquelle le CBD est un additif alimentaire non approuvé, et renforce également la position de la FDA selon laquelle le CBD ne peut pas être légalement utilisé dans un aliment en vertu de la clause d’exclusion du FDCA.​

Extraits de chanvre à spectre complet

L’une des lettres d’avertissement visait également les marques faisant référence à un «extrait de chanvre à spectre complet» sur l’étiquette du produit, une approche adoptée par de nombreuses marques qui s’adresse aux détaillants qui peuvent être réticents à faire explicitement référence au «CBD» sur l’emballage. Cependant, l’Agence a déclaré que cela signifiait que certains consommateurs pourraient ingérer du CBD sans le savoir.

Commentant cela, Rend Al-Mondhiry, associé chez Amin Talati Wasserman, LLP et conseiller sur les questions de réglementation et de conformité affectant les produits à base de chanvre et de CBD, a déclaré : « À notre connaissance, c’est la première fois que la FDA appelle un produit pour ne pas avoir liste CBD comme ingrédient.Selon la lettre, la société a appelé le produit « Hemp Infused Herbal Tea » et répertorié « avec 33 mg de cannabinoïdes dérivés du chanvre à spectre complet » sur l’étiquette, ce qui concernait la FDA parce que la forme du produit (un thé) et l’absence de CBD sur l’étiquette pourrait entraîner une consommation involontaire de CBD. Quelques autres différences notables par rapport aux lettres précédentes que vous avez probablement remarquées sont le fait qu’aucune allégation de maladie n’a été mentionnée et que l’interaction du CBD avec la caféine a été citée comme une préoccupation.

« En ce qui concerne les implications, de nombreuses entreprises choisissent d’omettre » CBD « de l’étiquetage des produits pour diverses raisons, par exemple, si les allégations relatives au CBD ne sont pas faites, ou si le CBD lui-même n’est pas ajouté au produit et qu’il ne contient que du chanvre à spectre complet. extrait. Dans la lettre d’avertissement, la FDA a noté que la société a appelé l’utilisation du CBD sur son site Web et a qualifié le produit de « thé au CBD », de sorte que le CBD aurait dû figurer sur l’étiquette. Cette lettre d’avertissement est un bon rappel pour les entreprises qui commercialisent produits de « chanvre » pour examiner attentivement tous les étiquetages, y compris les allégations du site Web, par rapport à l’étiquette du produit lui-même et à la formulation – en fin de compte, il s’agira d’une décision spécifique au produit. »

FDA – pas de voie dans un avenir proche… ?​

Quelques jours avant l’annonce de la FDA, le géant des boissons Molson Coors a annoncé qu’il réduisait sa joint-venture Truss USA avec le producteur de cannabis HEXO Corp, et qu’il quitterait le secteur des boissons CBD aux États-Unis d’ici la fin de cette année, invoquant un manque de certitude sur le gouvernement fédéral. légalisation des produits à base de cannabis. Il faut souligner que Truss USA n’a reçu aucune lettre d’avertissement de la FDA

Truss USA a lancé son eau CBD dérivée du chanvre Veryvell dans le Colorado en janvier 2021, se répandant dans 26 États depuis cette époque. Cependant, la société ne voit pas suffisamment de potentiel dans la catégorie à court terme pour maintenir les opérations en cours.

« Alors que plusieurs États américains ont légalisé les produits à base de cannabis ces dernières années, dont une poignée lors du récent cycle électoral, il ne reste aucune voie à court terme vers la légalisation fédérale, laissant une incertitude sur le marché », a déclaré la société à propos de sa décision.

De nombreuses parties prenantes se tournent vers le Congrès pour trouver une solution compte tenu de la position de la FDA. En effet, une réunion du Conseil scientifique de la Food and Drug Administration des États-Unis en juin n’a pas fait grand-chose pour apaiser une industrie du CBD frustrée

À la suite de la réunion du Conseil scientifique, Al-Mondhiry a déclaré à NutraIngredients-USA : « Il ne semble pas que la FDA fournira une voie dans un proche avenir, ou qu’un changement par rapport au statu quo soit à l’horizon » -le changement de terme devrait venir du Congrès.

Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, soutenue par l’industrie, est d’accord, déclarant à FoodNavigator-USA que les récentes lettres d’avertissement et la mise à jour des constituants de la FDA « font partie d’un schéma continu d’antagonisme de l’agence envers le CBD dans les aliments et boissons, et oblige encore plus le Congrès à ordonner à l’agence de réglementer ces produits pour assurer la santé et la sécurité des consommateurs.