Les experts en CBD recommandent une limite de THC pour les produits finis

L’Association pour l’industrie des cannabinoïdes (ACI) et le Center for Medicinal Cannabis (CMC) ont créé le rapport «  Niveaux d’orientation sanitaire pour le THC dans les produits CBD: évaluation de la sécurité et recommandations réglementaires  » pour clarifier le paysage législatif trouble de la CDB.

L’ACI explique que le CBD, extrait de la plante Cannabis Sativa, n’est pas en soi une substance contrôlée, mais il existe au moins 12 contaminants potentiels contrôlés dans les produits CBD, y compris divers composés de THC (tétrahydrocannabinol). Cela sème la confusion parmi le public et les entreprises britanniques concernant le statut de contrôle des produits contenant du chanvre, du CBD et d’autres cannabinoïdes.

Dans la majorité de l’Europe, il est légal de vendre des produits de chanvre de l’industrie à condition qu’ils contiennent 0,2% de THC ou moins. Cependant, à partir de janvier 2019, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a annoncé que les produits alimentaires contenant des produits à base de CBD seraient classés comme aliments nouveaux en vertu de la loi (UE) 2015/2283 et nécessiteraient une autorisation avant d’être mis sur le marché.

Les entreprises sont donc tenues de déposer une demande de nouvel aliment et de la faire approuver par l’EFSA avant de pouvoir légalement vendre ces produits. Nonobstant les annonces de l’EFSA, les réglementations concernant les limites de THC, ainsi que l’inclusion de CBD dans d’autres produits sont largement floues, de nombreux pays européens adoptant leurs propres réglementations individuelles.

Dans la plupart des pays européens, des teneurs maximales ont été convenues pour les cannabinoïdes contrôlés dans les produits destinés aux consommateurs. Cela va de 0,001 mg / kg (UE (EFSA) et Allemagne) à 0,007 mg / kg de THC dans les produits de consommation (Suisse et Croatie), ainsi que les limites de THC dans les produits finis CBD (allant de 0,05% aux Pays-Bas à <3 % à Guernesey).

Il y a une idée fausse selon laquelle 0,2% de THC est autorisé dans les produits finis au Royaume-Uni, mais selon le ministère de l’Intérieur, zéro pour cent de contaminants contrôlés est autorisé, ce que l’ACI et le MCI jugent irréaliste, incompatible avec les conventions scientifiques et susceptible d’être incompatible avec la jurisprudence .

Nouveau «  seuil de zéro impuretés  »

Pour remédier aux anomalies réglementaires britanniques, le nouveau rapport, qui a été soumis au Home Office et à la FSA, a examiné indépendamment toutes les données disponibles et recommande une limite de sécurité du THC de 0,03% ou 21 μg par jour.

Le rapport indique que cette recommandation tient compte de la limite totale de cannabinoïdes contrôlée dans un aliment et des produits de consommation finis au CBD (y compris d’autres THC et CBN, qui sont moins courants et moins puissants que le Δ9THC) et dit que ce niveau de THC est très peu susceptible de produire un THC positif. Test de drogue.

Le rapport déclare: « Nous recommandons que 0,03% soit établi comme le ‘seuil de zéro impureté’ pour les produits CBD, sur la base de nos conclusions selon lesquelles une exposition à vie à des contaminants à cette limite serait indiscernable d’une exposition à des contaminants à un ‘vrai zéro’ en termes des marqueurs toxicologiques et d’autres marqueurs pertinents de l’action des médicaments chez l’homme. « 

«Nous comprenons parfaitement que lutter contre l’usage abusif des médicaments et les dommages qu’il cause est une priorité absolue pour le gouvernement britannique», explique le Dr Parveen Bhatarah, associé à la réglementation et à la conformité, ACI et CMC. «Le CBD n’est pas un médicament contrôlé, mais tout CBD dérivé de plantes a le potentiel de contenir des cannabinoïdes contrôlés. Cependant, le Règlement de 2001 sur l’utilisation abusive des médicaments pour les produits à base de CBD exige qu’il ne contienne pas plus d’un pourcentage défini de traces de cannabinoïdes contrôlés en tant qu’impureté. « 

Cela étant dit, le document recommande également que le ministère de l’Intérieur consulte l’avis de l’ACMD sur le rééchelonnement à l’annexe 5 des produits MDR 2001 définis comme « Toute préparation ou tout ingrédient à utiliser dans une préparation conçue pour l’administration orale de cannabidiol, contenant une concentration totale d’au moins 0,03% de dérivés de cannabinol et d’au plus 0,2% de dérivés de cannabinol dans des préparations non divisées « .

Le rapport indique la recommandation de l’Organisation mondiale de la santé d’autoriser les produits CBD ne contenant pas plus de 0,2% de THC. Le comité d’experts de l’OMS sur la pharmacodépendance a déclaré que les produits à base de CBD contrôlés à cette limite auraient un faible potentiel d’abus. Niveaux d’orientation sanitaire pour le THC dans les produits CBD. Ces résultats sont cohérents avec les conclusions de l’ACMD concernant le médicament Epidyolex, qui ne contient pas plus de 0,1% de THC, et qui a été jugé par la commission comme présentant «un faible risque de potentiel d’abus, un faible risque de dépendance, et faible risque de détournement. »

Le rapport conclut: «En tant que tel, nous recommandons que les produits CBD contenant entre 0,03% et 0,2% de cannabinoïdes contrôlés soient classés dans l’annexe 5 du Règlement de 2001 sur l’utilisation abusive de drogues, et devraient être légalement disponibles pour un approvisionnement en vente libre dans le Royaume-Uni. « 

Recommandations de recherche

Sur la base d’un examen des lacunes de la littérature disponible, l’article présente six propositions clés pour de futures recherches, notamment: D’autres études de toxicologie animale sur les effets des cannabinoïdes purifiés, tels que le CBD, le Δ9-THC, le Δ8-THC et le CBN, plus des études sur les effets dose-dépendants de ces cannabinoïdes isolés chez l’homme, des essais randomisés et contrôlés par placebo de ces cannabinoïdes lorsqu’ils sont combinés chez l’homme, d’autres études observationnelles sur le comportement des consommateurs de CBD au Royaume-Uni, des études de surveillance sur les consommateurs pour surveiller l’innocuité et la tolérabilité, et plus d’essais pour évaluer comment les produits CBD peuvent affecter les tests de dépistage de drogues.

«Cette initiative fondée sur des preuves est importante pour permettre de fixer un seuil pour le THC dans les produits de consommation CBD qui est sans danger pour les consommateurs et la société, est applicable par les régulateurs et peut être adopté par les fabricants», déclare le Dr Andy Yates, associé scientifique pour ACI et CMC. «En adoptant ces recommandations, le Royaume-Uni peut s’imposer comme une juridiction de premier plan dans l’établissement de normes sans ambiguïté, exécutoires et fondées sur des preuves pour les produits CBD, ce que l’industrie et le consommateur réclament depuis quelques années.»

Le Dr Paul Duffy, ACI Toxicology Associate, ajoute: «Le principe de protection du consommateur contre les dommages et le respect de la loi sous-tendent toute recommandation sur les niveaux de cannabinoïdes contrôlés dans les produits de consommation.

«Nous avons considéré que c’était l’objectif principal de notre examen scientifique et de notre évaluation des progrès de la chimie de détection analytique pour les données toxicologiques humaines et animales sur le THC. Nous pensons également que ces principes sont au cœur de toutes les considérations de la FSA et du Home Office. Dans la société moderne, les décisions fondées sur des preuves, étayées par des données scientifiques solides et solides devraient être au cœur de la sécurité pour le consommateur et nous considérons que le rapport ACI / CMC y adhère. À mon avis, les niveaux proposés de THC sont raisonnables et gérables du point de vue de la sécurité et du droit. »

Sur la base de la revue de la littérature et des évaluations de la sécurité dans ce document, le rapport formule les recommandations politiques suivantes:

Que les produits à base de CBD contenant entre 0,03% et 0,2% (un seuil maximum fixé par l’OMS) de cannabinoïdes contrôlés devraient être classés dans l’annexe 5 de la loi de 2001 sur les réglementations sur l’utilisation abusive des médicaments, et devraient donc être légalement disponibles pour un approvisionnement en vente libre. que le ministère de l’Intérieur envisage d’exempter les feuilles et les fleurs de chanvre séchées du contrôle des drogues lorsque le chanvre a été légalement cultivé ou importé au Royaume-Uni – en demandant essentiellement que les producteurs de chanvre n’aient pas à détruire la partie fleur de la plante car elle La FSA exige que les entreprises de CBD incluent des étiquettes d’avertissement pour ceux qui présentent un risque plus élevé d’événements indésirables; que la FSA envisage des mesures de surveillance post-commercialisation, telles qu’une application grand public, pour mieux identifier les risques pour la santé des produits. Que le Home Office publie des directives publiques actualisées pour clarifier les contrôles légaux sur la fabrication et la possession de produits contenant du CBD et d’autres cannabinoïdes. soumettre des directives conjointes à l’industrie du CBD concernant les réglementations et les exigences relatives au transport, à la fabrication et à la fourniture de produits alimentaires nouveaux et non nouveaux à base de CBD.