Les conseils de la FDA sur l’application de la CDB persistent à la Maison Blanche de Trump
Une directive de la CDB en attente devant le Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche (OMB) ne sera probablement pas publiée pendant les derniers jours de l’administration Trump, ont prédit plusieurs sources de l’industrie, laissant le sort du document de la FDA à l’administration du président élu Joe Biden.
Le 22 juillet, la FDA a introduit le document («Politique d’application du cannabidiol; Projet de directives pour l’industrie») dans un système géré par l’OMB, qui examine les règlements et les documents d’orientation des agences du pouvoir exécutif.
Les spécialistes du marketing de CBD à base de chanvre réclament une directive de la FDA qui spécifierait une politique formelle de discrétion d’application.
Dans une déclaration du 5 mars, le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, a déclaré que l’agence « évaluait la publication d’une politique d’application basée sur les risques qui fournirait une plus grande transparence et clarté concernant les facteurs que l’agence entend prendre en compte dans la hiérarchisation des décisions d’application. »
Une politique d’application «supprimerait le grand cloud sur le commerce interétatique», conduirait les détaillants à grande surface à entrer dans l’espace et à stimuler l’investissement, a déclaré Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, dont les membres comprennent des marques de premier plan CBD.
Miller a cité un désaccord à la Maison Blanche sur le fond du document.
«Mes amis de la Maison Blanche avaient vu la langue et ne pensaient pas qu’elle était très bonne et se battaient pour une langue qui serait meilleure pour l’industrie», a-t-il déclaré dans une interview.
Miller a prédit que l’administration Trump «céderait» le document à la Maison Blanche Biden.
Sur la base de ses discussions avec ses amis de la Maison Blanche, «une partie du débat est que la politique pourrait simplement dire… rien et faire avancer la boîte, ce qui serait très décevant et… causerait plus d’anxiété», a déclaré Miller, membre en charge de le bureau de Lexington, KY du cabinet d’avocats Frost Brown Todd LLC.
Il a également entendu des «rumeurs» selon lesquelles la Maison Blanche envisage une politique selon laquelle les cosmétiques contenant du CBD sont illégaux, ce qui, selon lui, serait «désastreux».
«Je ne veux effrayer personne parce que ce ne sont que des rumeurs», a averti Miller. «Ce document n’est peut-être pas une solution à nos problèmes.»
L’OMB n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire pour cet article.
Shannon Hatch, porte-parole de la FDA, a déclaré que l’agence ne pouvait pas commenter davantage les directives sur la CDB tant qu’elles ne seraient pas publiées.
« Nous reconnaissons qu’il existe un intérêt public substantiel pour le marketing et l’accès au CBD pour une variété de produits », a déclaré Hatch dans un e-mail. «Nous nous efforçons de fournir des conseils supplémentaires et avons réalisé des progrès substantiels. Il y a de nombreuses questions à explorer concernant la science, la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits contenant du CBD, et nous devons faire preuve de diligence raisonnable. Notre première priorité doit être de protéger la santé et la sécurité des Américains. «
La FDA a publié un projet de directive sur la recherche clinique sur les drogues contenant du cannabis le 21 juillet, environ deux mois après son envoi à l’OMB pour examen. En revanche, la politique d’application de la CDB est en attente à l’OMB depuis quatre mois sans être publiée.
«Nous considérons ce retard, ainsi que le fait que l’OIRA [Office of Information and Regulatory Affairs] a programmé autant de réunions avec les parties prenantes intéressées, comme des signaux potentiellement positifs que l’OMB a peut-être demandé des révisions du projet de directives pour s’assurer qu’il offre certains avantages lorsqu’il est publié », a déclaré Michael McGuffin, président de l’American Herbal Products Association (AHPA), par courriel .
Dans une interview précédente, McGuffin a exprimé l’avis que la FDA n’essaierait pas de nuire à l’industrie du CBD à travers le document.
« Notre espoir est qu’il est censé l’améliorer », a-t-il déclaré. «Et par mieux, je veux dire que les consommateurs peuvent désormais obtenir des produits réglementés.»
L’avocat basé à Denver, Shawn Hauser, a exprimé des doutes sur le fait qu’une politique d’application de la loi irait de l’avant dans l’administration actuelle. Elle a également noté que l’OMB semble avoir cessé de prendre des réunions sur la question.
«Surtout compte tenu de la concentration [and] ressources sur COVID-19, je ne vois pas cela comme une priorité pour cette administration », a déclaré Hauser, associé chez Vicente Sederberg LLP et président du département Chanvre et cannabinoïdes de l’entreprise.
Le consultant en relations gouvernementales, Patrick Martin, a déclaré que les responsables de l’administration Trump s’efforceraient de «finaliser autant de règles et de réglementations qu’ils pensent pouvoir le faire étant donné le délai plus court».
«C’est juste une question de priorités», a déclaré Martin, directeur principal et directeur des stratégies publiques du Midwest chez Cozen O’Connor, un cabinet d’avocats national. «C’est vraiment à l’OMB et à l’agence de déterminer quels sont les éléments les plus prioritaires, et à moins que quelqu’un ne le pousse vraiment [CBD guidance] comme l’un de ces éléments, il est probablement moins probable que probable que quelque chose se produise avant le 20 janvier. «
La première priorité de la FDA est de rendre les vaccins COVID-19 disponibles au public, a observé Patrick Atagi, président du conseil d’administration du National Industrial Hemp Council (NIHC), qui a été directeur adjoint des affaires intergouvernementales pour l’USDA pendant le George W. Bush. administration.
«Le CBD», a déclaré Atagi, «n’est pas un vaccin.»
Alors que l’avocat Scott Bass a averti qu’il n’avait pas de connaissances d’initiés sur les directives de la CDB en attente à l’OMB, il a également prédit que l’administration Trump ne publierait probablement pas le document.
«Ce serait probablement un échec car ce n’est pas une question hautement prioritaire», a déclaré Bass, un associé à Washington, DC avec Sidley Austin LLP, qui dirige l’équipe Global Life Sciences de la société.
Même si la FDA publie un projet de directives dans les derniers jours de l’administration Trump, le porte-parole du NIHC, Larry Farnsworth, un ancien vétéran de Capitol Hill, a suggéré que l’administration Biden suspendrait toutes les règles et directives proposées jusqu’à ce qu’elle ait la possibilité de les examiner.
Depuis plusieurs années, le marché américain des produits CBD est en proie à une incertitude réglementaire, même après que le Congrès a retiré le chanvre et ses dérivés de la loi sur les substances contrôlées (CSA) dans le Farm Bill de 2018.
Selon la FDA, le CBD ne peut être légalement commercialisé dans des compléments alimentaires ou ajouté à des aliments ou des boissons car il a été étudié pour la première fois en tant que médicament par GW Pharmaceuticals plc, qui a reçu en 2018 l’approbation de la FDA pour commercialiser le médicament Epidiolex pour traiter les crises associées à des crises rares et sévères. formes d’épilepsie.
La FDA a exploré la sécurité du CBD chez les humains – y compris les différences possibles entre les sexes dans l’utilisation et les réponses au CBD – et a examiné la faisabilité de créer une voie de commercialisation pour les produits ingérables.
« Dans le cadre de notre travail, la FDA continue d’explorer les voies potentielles pour que divers types de produits CBD soient commercialisés légalement », a déclaré Hatch, le porte-parole de la FDA. «Une composante importante de ce travail consiste à obtenir et à évaluer des informations pour répondre aux questions en suspens liées à la sécurité des produits CBD qui éclaireront notre examen des cadres réglementaires potentiels pour le CBD tout en maintenant les normes de santé publique rigoureuses de la FDA.
«Nous restons inébranlables dans nos efforts pour obtenir des recherches, des données et d’autres contributions en matière de sécurité et de santé publique afin d’éclairer notre approche et de traiter l’accès des consommateurs d’une manière qui protège la santé publique», a ajouté Hatch. «Nous continuerons d’informer le public de notre chemin à suivre au fur et à mesure de l’avancement de nos travaux et de fournir des informations fondées sur des données et des données scientifiques solides.
Mais de nombreuses personnes dans l’industrie du chanvre sont à bout de patience avec la FDA.
«L’incapacité d’agir de la FDA n’aide pas les consommateurs», a déclaré Eric Steenstra, président de Vote Hemp, une organisation de base, dans une interview. «En réalité, des millions de consommateurs utilisent ces produits chaque jour. Comment cela aide-t-il les consommateurs si cela prend trois ou quatre ans [FDA] juste pour passer en revue la science?