Leçons tirées de la réglementation des produits CBD au Royaume-Uni | Vicente Sederberg LLP

[co-author: Ariane Beckman]

Depuis janvier 2019, tous les produits CBD consommables, y compris les extraits et les isolats, ont été confirmés comme nouveaux aliments pour l’Angleterre et le Pays de Galles, et doivent donc être approuvés par la Food Standards Agency (FSA) avant de pouvoir être vendus légalement en Angleterre et au Pays de Galles. Les nouveaux aliments sont « tout aliment qui n’était pas utilisé de manière significative pour la consommation humaine dans l’Union avant le 15 mai 1997 » et qui relève d’un certain nombre de catégories. Ceci est similaire aux normes de la FDA des États-Unis pour les aliments généralement reconnus comme sûrs (GRAS).

Ceux qui souhaitent vendre des produits CBD en Grande-Bretagne doivent soumettre une « demande complète » à la Food Standards Agency, ce qui prend généralement environ un an à traiter. Il y a eu de nombreuses plaintes concernant le processus de demande de nouveaux aliments, car de nombreux candidats CBD ont été rejetés pour des raisons apparemment arbitraires ou incohérentes. Ces raisons incluent l’autorisation de plus grandes quantités de THC synthétique que les normes d’origine naturelle et peu claires pour quels types d’études et de données répondent aux exigences de détermination de la sécurité. La FSA a déclaré que les études accessibles au public sont insuffisantes pour soutenir la sécurité des produits individuels, ce qui a frustré les demandeurs. De plus, les entreprises qui ont fait d’importants investissements en capital pour se conformer au processus de demande et à la sécurité des produits sont frustrées par le manque d’application contre les entreprises non conformes. Actuellement, 131 produits ont été approuvés par la FSA, alors qu’il y a eu des demandes pour au moins 12 117 produits.

Alors que les producteurs et les consommateurs peuvent être frustrés par le processus de réglementation des CBD Novel Foods, les régulateurs du Royaume-Uni, comme ceux des États-Unis, ont du mal à trouver des moyens de déterminer au mieux les niveaux sûrs et les réglementations appropriées du CBD. Pour éclairer son processus de décision en matière de réglementation, le ministère de l’Intérieur a demandé au Conseil consultatif sur l’abus de drogues (ACMD) d’examiner la littérature scientifique disponible, de consulter l’industrie et les laboratoires d’analyse, et de demander généralement des informations au public concernant les produits de consommation à base de CBD. Cette demande a abouti au rapport sur les produits de consommation de cannabidiol (CBD) de l’ACMD publié en décembre 2021, qui cherchait à établir :

Une dose maximale pour tout effet non négligeable pour le Δ9-THC, le THCV et le CBN et le cannabinoïde Δ9-THCA-A

Si les produits CBD de consommation sont susceptibles d’avoir des effets néfastes ou d’être abusés

Si des substances réglementées peuvent être récupérées à partir de ces produits

Quelle est la capacité analytique actuelle pour tester la teneur en cannabinoïdes des produits

Principales conclusions et recommandations du rapport sur les produits de consommation à base de cannabidiol (CBD) de l’ACMD

Il n’y a pas suffisamment de preuves disponibles dans la littérature scientifique actuelle pour établir des niveaux de dosage pour le Δ8-THC, le THCV (tétrahydrocannabivarine) et le CBN (cannabinol), mais que les doses seuils pour le THCV et le CBN sont nettement supérieures à celles du Δ9-THC

En raison des variations dans les types de produits, de la façon dont les gens utilisent les produits, des individus eux-mêmes et des défis de mesurer avec précision les niveaux de phytocannabinoïdes, il peut être difficile de mesurer avec précision les effets du Δ9-THC et des cannabinoïdes en général. La limite de dose pour le Δ9-THC, y compris le Δ9-THCA, doit être de 50 microgrammes par unité de consommation ou moins pour n’avoir aucun effet psychoactif sur l’utilisateur. Cela suppose que l’utilisateur ne prend qu’une seule unité de consommation à la fois

À ces niveaux recommandés, il est très peu probable que les phytocannabinoïdes contrôlés présents dans les produits de consommation au CBD produisent des effets indésirables. Ils notent également qu’il est assez peu probable que les produits à base de CBD d’origine végétale contiennent suffisamment de phytocannabinoïdes contrôlés autres que le Δ9-THC pour provoquer des effets psychoactifs prononcés, à moins qu’ils ne soient délibérément ajoutés au produit. Il est peu probable que l’extraction de phytocannabinoïdes contrôlés à partir de produits CBD de consommation soit un moyen viable d’obtenir ces médicaments à des fins illicites en raison des très faibles niveaux de phytocannabinoïdes contrôlés dans les produits CBD de consommation, et du coût et du temps qu’il faudrait pour extraire une quantité utilisable de ces phytocannabinoïdes. à partir de produits CBD

Le rapport recommande de fixer des niveaux de Δ9-THC dans les produits de consommation à base de CBD en utilisant soit un niveau de phytocannabinoïdes contrôlés en pourcentage du contenu en CBD, soit de fixer des niveaux pour différents produits.

Notamment, le rapport indique que les méthodes analytiques actuelles disponibles pour tester la teneur en cannabinoïdes des produits ne sont pas suffisamment robustes en termes de sensibilité, de précision et de reproductibilité pour quantifier avec précision et cohérence les divers phytocannabinoïdes dans les produits de consommation à base de CBD. Cela est principalement dû aux diverses techniques que les laboratoires utiliseront pour tester les phytocannabinoïdes autres que le CBD. Bien que ces différentes techniques obtiennent généralement les mêmes résultats pour la quantité de CBD dans un produit, les résultats varient pour la quantité d’autres phytocannabinoïdes. De plus, le CBD rend plus difficile la détection de traces d’autres phytocannabinoïdes en raison de leurs structures similaires.

Le rapport souligne également les avantages et les inconvénients de sa recommandation de fixer des niveaux de Δ9-THC dans les produits de consommation à base de CBD en utilisant soit un niveau de phytocannabinoïdes contrôlés en pourcentage de la teneur en CBD, soit de fixer des niveaux pour différents produits. Ces méthodes présentent des inconvénients et des défis potentiels. Premièrement, fixer un pourcentage en utilisant la quantité de CBD dans un produit signifie qu’un produit contenant de grandes quantités de phytocannabinoïdes pourrait être produit en augmentant la quantité de CBD. Lors du calcul de ce rapport de Δ9-THC au CBD, l’erreur dans les estimations de chacun serait aggravée lors de la prise du rapport. Deuxièmement, une législation distincte serait nécessaire pour limiter la teneur en phytocannabinoïdes contrôlés dans tout nouveau produit de consommation contenant des phytocannabinoïdes non contrôlés tels que le CBC ou le CBG. Troisièmement, fixer des niveaux pour des produits individuels signifie qu’il y aurait une augmentation de la variabilité et de la complexité des réglementations, et les régulateurs devraient examiner ce qui est réellement faisable en termes de sensibilité pour mesurer différents phytocannabinoïdes.

Alors que les régulateurs s’efforcent de déterminer des limites de sécurité pour les produits CBD, les entreprises et les entreprises sont prises entre deux feux alors qu’elles tentent de se conformer à l’évolution des normes réglementaires. Bien que le système actuel des nouveaux aliments soit frustrant pour les acteurs de l’industrie, le Parlement semble prêt à changer. Le groupe parlementaire multipartite (APPG) a récemment suggéré que le CBD et les produits à base de CBD ne soient pas soumis à la réglementation sur les nouveaux aliments.

Alors que la FDA et divers États tels que le New Hampshire et le Dakota du Sud envisagent de réglementer le chanvre consommable, il est important de tenir compte des conclusions et des leçons tirées du Royaume-Uni et d’autres juridictions.