Le jeu du chat et de la souris se poursuit: la FDA émet deux nouvelles lettres d’avertissement aux entreprises du CBD | Bradley Arant Boult Cummings LLP

Il y a une scène dans The Hunt for Red October lorsque le capitaine Marko Ramius, joué à merveille par le regretté grand Sean Connery, dit d’une impasse nucléaire imminente: «Une fois de plus, nous jouons à notre jeu dangereux, une partie d’échecs contre notre vieil adversaire. – La marine américaine.  » On nous a rappelé cette scène cette semaine lorsque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé des lettres d’avertissement aux entreprises vendant des médicaments en vente libre (OTC) pour le soulagement de la douleur contenant du CBD. Encore un autre chapitre dans une affaire de chat et de souris entre les régulateurs fédéraux et un segment de la communauté du chanvre qui teste constamment les limites juridiques de cette industrie encore en voie de maturation. Comme dans le film, les enjeux sont considérables. Contrairement à Hollywood, la FDA ne considère pas cela comme un jeu.

Alors que le Farm Bill de 2018 a légalisé la production de chanvre au niveau fédéral, les produits de chanvre destinés à la consommation humaine ou animale sont toujours soumis à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et aux règlements promulgués par la FDA, ainsi que le gouvernement fédéral. Trade Commission Act (FTCA) et règlements promulgués par la Federal Trade Commission (FTC). Les produits contenant du CBD – y compris les produits comestibles, les teintures et les huiles – sont dans le collimateur réglementaire de la FDA et de la FTC depuis avril 2019, lorsque ces agences ont envoyé des lettres d’avertissement à trois entreprises commercialisant leurs produits CBD en tant que traitements et remèdes pour une variété de maladies et de maladies. Nous avons discuté de ces lettres dans un précédent article de blog, où nous avons résumé les principales lois fédérales qui régissent l’étiquetage et la publicité des produits CBD et fourni une liste de marketing à faire et à ne pas faire pour les entreprises CBD. Peut-être que le plus gros «à ne pas faire» est celui-ci – ne prétendez pas qu’un produit à base de CBD «peut prévenir, traiter ou guérir» ou une maladie. Un tel marketing fait qu’un produit est considéré comme un «médicament» en vertu de la FTCA, et un produit à base de CBD ne peut pas être commercialisé en tant que médicament sans l’approbation de la FDA.

Depuis avril 2019, certaines entreprises ont continué à faire des allégations de santé inappropriées concernant leurs produits à base de CBD, et la FDA et la FTC ont publié des dizaines de lettres d’avertissement similaires basées, en grande partie, sur de telles allégations inappropriées, dont nous avons discuté dans le blog précédent. messages (ici et ici). Et la FDA ne montre aucun signe de ralentissement.

Le 22 mars 2021, la FDA a émis deux lettres d’avertissement (disponibles ici et ici) aux entreprises que la FDA a alléguées comme «illégales[ly] marketing… des médicaments non approuvés étiquetés comme contenant du CBD. » Ces sociétés commercialisaient des analgésiques en vente libre qui classaient le CBD comme ingrédient inactif. La FDA a déterminé que ces listes étaient des noms erronés – « [a]Bien que le CBD soit répertorié comme ingrédient inactif … l’étiquetage du produit représente clairement le CBD en tant qu’ingrédient actif, qui est un composant d’un médicament destiné à fournir une activité pharmacologique ou d’autres effets directs dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie , ou pour affecter la structure ou la fonction du corps[.] »La FDA a en outre noté que le CBD ne peut pas être répertorié comme un ingrédient » inactif « pour plusieurs raisons, y compris qu’il » a une activité pharmacologique connue avec des risques démontrés. « 

Il y a quelques points à retenir de la dernière action de la FDA:

Si quelqu’un espérait que la FDA cesserait simplement d’appliquer la politique fédérale du chanvre avec l’avènement de l’administration Biden, cet espoir devrait être anéanti. Bien que le président Joe Biden n’ait pas encore nommé de commissaire permanent de la FDA – le Dr Janet Woodcock occupe le poste de commissaire par intérim depuis le 20 janvier – ce nouveau développement indique clairement que l’agence n’a pas l’intention d’arrêter de contrôler l’industrie et les sociétés de CBD. en particulier. Le jeu du chat et de la souris continue. Premièrement, les entreprises de CBD ont commercialisé des produits en faisant des allégations de santé sur les avantages du CBD. La FDA et la FTC sont intervenues. Maintenant, les entreprises de CBD commercialisent des produits en faisant des allégations de santé, mais en inscrivant le CBD comme ingrédient inactif (clin d’œil). La FDA intervient à nouveau. Cherchez à ce que ce schéma se répète, alors que certaines sociétés de CBD testent les limites des réglementations de la FDA et, peut-être plus important encore, les capacités d’application. Les lettres d’avertissement détaillaient également les inspections robustes de la FDA provoquées par les allégations de santé et le marketing inappropriés de ces entreprises et la liste des violations que la FDA a découvertes lors de ces inspections, y compris le non-respect par les entreprises des bons processus de fabrication actuels. Cette partie des lettres sert de rappel important que les allégations de santé inappropriées semblent être l’objectif de la FDA, mais qu’elles servent souvent de pointe de lance. Le simple fait que la FDA s’intéresse initialement aux allégations de santé d’une entreprise ne signifie pas que la portée de l’enquête de la FDA sera limitée à ces allégations.