Le gouvernement fédéral et le CBD – Que se passe-t-il à la FDA ? | Amundsen Davis LLC

Beaucoup d’entre nous qui suivons l’industrie du cannabis en constante expansion aux États-Unis ont vu de plus en plus de produits alimentaires et de boissons à base de CBD arriver sur le marché et devenir facilement disponibles pour les consommateurs. Il y a des bonbons au CBD, des biscuits, des élixirs, des seltz, des sodas, des cafés, des smoothies et tout ce que vous pouvez imaginer. Ces produits sont disponibles partout, des épiceries haut de gamme aux bodegas, et partout entre les deux. Ce que les gens ne savent peut-être pas, cependant, c’est que les produits infusés au CBD restent illégaux au niveau fédéral. Le CBD, abréviation de cannabidiol, est un composé du cannabis qui a une valeur médicale reconnue, mais ne produit pas le high ou l’euphorie créé par le composé de cannabis le plus connu, le THC. Les États-Unis ont légalisé le CBD dérivé du chanvre en décembre 2018.

En 2018, la FDA a approuvé Epidiolex, le tout premier médicament CBD autorisé pour une utilisation par les patients aux États-Unis. Assez ironiquement, cette approbation a une fois donné à la FDA une pause dans sa position officielle sur le CBD dans les produits alimentaires et les boissons. La position officielle de la FDA a clairement été que les aliments et les boissons infusés au CBD étaient illégaux car aucun de ces produits n’avait subi les tests réglementaires rigoureux auxquels Epidiolex a été soumis avant l’approbation. Au printemps 2019, la FDA a indiqué un changement de position possible, lorsque le chef sortant de la FDA, Scott Gottlieb, a évoqué la possibilité de légaliser les aliments et les boissons infusés au CBD tant que ces produits répondaient à certaines normes réglementaires.

La déclaration officielle de la FDA incluait ce qui suit : « Il y a des questions ouvertes quant à savoir si un certain niveau seuil de CBD pourrait être autorisé dans les aliments sans saper le processus d’approbation des médicaments ou diminuer les incitations commerciales pour une étude clinique plus approfondie de la substance médicamenteuse concernée ». Fin 2018, la FDA a publié une déclaration disant qu’elle réprimerait le CBD dans les aliments et les boissons (et il y avait des inspections, des sanctions et des amendes pour certains détaillants à l’échelle nationale, notamment à New York, Ohio, Californie et Maine). À tout le moins, les déclarations du chef Gottlieb en 2019 indiquaient que la FDA envisageait un monde où certains aliments et boissons infusés au CBD pourraient être légaux au niveau fédéral.

Que s’est-il donc passé depuis ? Eh bien, le marché du CBD a continué de croître à un rythme incroyable. Selon Forbes, une prévision prévoit que le marché grimpera à 19,5 milliards de dollars d’ici 2025. Cette projection inclut un taux de croissance annuel composé de près de 37 %. Il y a cependant un hic (et c’est un GROS hic) : l’estimation dépend de la question de savoir si la FDA approuvera finalement le CBD en tant qu’additif légal aux produits de consommation. Malgré le mouvement apparemment positif en 2018-2019, la FDA maintient une approche très prudente et mesurée avec le CBD, et les aliments et boissons infusés au CBD restent illégaux et soumis à un examen minutieux.

Dans un article publié par la FDA fin 2022, l’agence expliquait que « les données sur le CBD indiquent des risques réels qui doivent être pris en compte. Les risques comprennent des lésions hépatiques, des dommages au système reproducteur masculin et des effets secondaires, tels que des changements dans la vigilance et d’autres symptômes. De plus, les interactions médicamenteuses – la prise de CBD avec d’autres médicaments – peuvent augmenter ou diminuer les effets d’autres médicaments, ce qui peut entraîner davantage d’effets secondaires ou une diminution de l’efficacité des autres médicaments.

Dans ce même article, la FDA a reconnu qu’il existe un grand intérêt public pour le CBD, malgré le fait que le CBD ne peut pas être légalement ajouté aux aliments ou aux compléments alimentaires. En outre, la FDA a déclaré qu’elle continuait d’explorer «des solutions politiques pour s’attaquer au vaste marché violant des produits CBD» et qu’elle continuerait à surveiller le marché CBD et prendrait des mesures, au besoin, contre les entreprises qui, selon elle, posent un problème. risque élevé de préjudice pour le public. En novembre 2022, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement aux entreprises pour avoir vendu illégalement des aliments contenant du CBD (et du Delta-8 THC), y compris des produits qui, selon la FDA, plaisaient aux enfants.

En bref, il n’y a pas eu de véritable mouvement politique en matière de CBD de la part de la FDA au cours des deux dernières années. Il est certainement possible que l’accent mis par la FDA sur le COVID-19 et la lutte contre les vaccins ait empêché l’agence de traiter d’autres problèmes, y compris le CBD. Les législateurs américains ont certainement remarqué le retard. Le représentant James Comer, président du comité de surveillance de la Chambre des États-Unis, a récemment déclaré que le comité souhaitait interroger l’actuel commissaire de la FDA, Robert Califf, concernant le manque de mouvement de l’agence sur un certain nombre de questions, y compris le CBD. Il reste à déterminer quand les questions de ce comité auront lieu.

Actuellement, les entreprises de CBD souhaitant infuser le composé dans des aliments et des boissons doivent prendre un certain risque et parier sur la légalisation éventuelle des infusions de CBD. Bien que la FDA semble certainement encore très prudente et hésitante quant à la légalisation de ces produits pour le moment, il est également probable que les infusions de CBD deviendront éventuellement légales sous une forme ou une autre (mais hautement réglementées). Les fabricants, les commerçants, les distributeurs et les détaillants d’aliments et de boissons infusés au CBD, et ceux qui souhaitent entrer sur ce marché en pleine explosion, devraient certainement garder un œil sur la position et les commentaires de la FDA en 2023. Dans le passé, la FDA a tenu des audiences publiques sur CBD et a recueilli les commentaires du public. La FDA continue de recueillir des données sur la sécurité du CBD dans les produits alimentaires ainsi que des commentaires sur la façon dont la FDA pourrait réglementer certains aspects de l’industrie (y compris la fabrication, la commercialisation et l’étiquetage). De plus, la FDA encourage ouvertement les individus à soumettre des commentaires, des données et des informations relatives au cannabis et aux produits dérivés du cannabis, y compris le CBD, au dossier public, que la FDA a rouvert en mars 2020. La FDA a rouvert le dossier pour fournir un public et manière transparente pour les acteurs de l’industrie de fournir des informations nouvelles et émergentes à la FDA en temps réel. En 2023, pour les acteurs de l’industrie, il est important de faire entendre votre voix en publiant des commentaires et des informations à prendre en compte par la FDA alors qu’elle continue de se débattre avec sa position et sa politique sur le CBD.

Mise à jour : les choses se passent vite dans cet espace. Aujourd’hui, 26 janvier, la FDA a publié une déclaration concluant que le cadre réglementaire actuel pour les aliments et les suppléments n’est tout simplement pas approprié pour le CBD ! On dirait que c’est aux législateurs du congrès maintenant !