Le CRN demande un soutien à la législation proposée sur la CDB

Cela fait partie d’une série de mises à jour trimestrielles par les associations professionnelles de produits naturels.

Si vous répétez quelque chose assez souvent, les gens commencent à y croire. Le pays a vu cet adage se jouer récemment avec les théories du complot liées à l’élection. L’industrie des suppléments est confrontée à sa propre version de la situation en ce qui concerne la législation visant à introduire le cannabidiol (CBD) et d’autres cannabinoïdes dérivés du chanvre sur le marché des compléments alimentaires. Les choses ne sont pas toujours telles qu’elles sont dépeintes, laissant les parties prenantes décider qui elles croient.

La Loi sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du CBD dérivé du chanvre et du chanvre (HR 841) a été introduite sur une base bipartisane. Ce projet de loi accomplirait deux choses:

Premièrement, cela exclurait le CBD dérivé du chanvre et d’autres cannabinoïdes du langage d’interdiction des médicaments dans la définition d’un complément alimentaire dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&CA). Cela permettrait aux compléments alimentaires contenant du CBD d’entrer légalement sur le marché. Deuxièmement, il exigerait que les produits contenant du CBD dérivé du chanvre et d’autres cannabinoïdes soient commercialisés en tant que compléments alimentaires et obligerait ces produits à se conformer à toutes les autres exigences et restrictions relatives aux compléments alimentaires imposées par la FD&CA et le Fair Packaging & Labelling Act. Cette disposition imposerait un cadre réglementaire établi pour ces produits et mettrait fin au «far west» du CBD qui existe depuis fin 2018.

Le projet de loi est soutenu par une large coalition qui reconnaît que cette législation est le moyen le plus probable et le plus rapide d’établir un cadre fédéral pour le CBD dérivé du chanvre et d’autres cannabinoïdes. La législation renforce déjà un large soutien bipartisan avec plus de 25 co-sponsors de la législation précédente et un nombre croissant de R et D qui soutiennent le projet de loi au Congrès. Il continue de gagner le soutien d’un large éventail de parties prenantes qui souhaitent un régime de réglementation fédéral pour le CBD dérivé du chanvre et d’autres cannabinoïdes et qui s’inquiètent de l’atmosphère de «prudence acheteur» qui décrit actuellement le marché du CBD.

Ainsi, il était surprenant de lire des critiques mal placées du projet de loi qui suggéraient que le problème du CBD pourrait être résolu simplement en fixant par la FDA une limite quotidienne sûre pour le CBD. Cette recommandation ne tient pas compte de la nature de l’énigme juridique du CBD: la FDA a exprimé à plusieurs reprises (lettre d’avertissement, avis sur le site Web) que la principale raison de ses déclarations selon lesquelles le CBD n’est pas un ingrédient de complément légal est le langage d’exclusion dans la définition d’un complément alimentaire en le FD&CA. Cette disposition interdit l’introduction d’un complément alimentaire contenant un «article» qui a été commercialisé pour la première fois en tant que médicament ou qui a été étudié pour la première fois dans le cadre d’enquêtes cliniques de fond à des fins médicamenteuses. Surtout, cette disposition n’interdit pas à un médicament et à un supplément d’utiliser le même ingrédient, comme certains l’ont suggéré, mais elle accorde plutôt le monopole au médicament lorsqu’il arrive sur le marché en premier.

Cet obstacle juridique qui empêche la commercialisation du CBD en tant que complément alimentaire ne peut pas être surmonté avec des données de sécurité, des niveaux supérieurs de sécurité déterminés par la FDA ou des exercices du pouvoir discrétionnaire de la FDA. Il s’agit d’une interdiction statutaire qui oblige soit: 1) la FDA à lancer un avis et à faire des commentaires sur la réglementation en surmontant la présomption qu’un ingrédient utilisé pour la première fois en tant que médicament est présomptivement uniquement un médicament – une option envisagée par la disposition sur l’interdiction des médicaments, mais une option que la FDA a refusé d’utiliser; ou 2) le Congrès pour amender le statut pour faire une exception légale au langage d’interdiction des drogues pour les cannabinoïdes dérivés du chanvre parce qu’ils étaient historiquement réglementés en tant que substances contrôlées. HR 841 accomplirait la deuxième option avec une exception étroite et spécifique pour les cannabinoïdes dérivés du chanvre en l’absence d’action de la FDA.

Les critiques de HR 841 craignent que la législation puisse créer un précédent en donnant à certains membres du Congrès une licence gratuite pour légiférer sur d’autres ingrédients sur le marché des suppléments. Cette préoccupation déplacée est déconcertante parce que le projet de loi élargit le marché des suppléments au lieu de le réduire. Et c’est spécifique au langage de l’interdiction des médicaments, et non aux considérations de sécurité ou aux allégations d’étiquettes autorisées qui pourraient éventuellement être utilisées pour limiter le marché. De tels efforts ont toujours été en dehors du champ d’application de la DSHEA, et cette législation ne change rien à cela. Ces craintes sont tout simplement infondées et interprètent mal le précédent potentiel que cette législation a pour l’avenir.

Les opposants à HR 841 proposent qu’à la place, la FDA devrait définir de manière préventive un niveau d’utilisation quotidien sûr de CBD. Je ne pourrais pas être plus en désaccord. Non seulement cette approche ne résoudrait pas le problème, mais elle en créerait de nouveaux. L’approche de HR 841 est de traiter le CBD uniquement là où il est unique – l’histoire du CBD en tant que substance contrôlée s’est résumée aux limitations historiques placées sur la marijuana, ce qui a empêché la vente légale de l’ingrédient dans les suppléments, justifiant ainsi cette exception à la «course au marché» générale. La DSHEA établit une présomption générale selon laquelle les herbes et leurs constituants doivent être réglementés en tant qu’ingrédients diététiques, non soumis à une approbation préalable à la mise sur le marché, à condition qu’ils évitent les allégations relatives aux médicaments. HR 841 exige que les produits CBD soient traités, à tous autres égards, comme tout autre complément alimentaire.

La suggestion faite à la FDA de fixer un niveau de pré-commercialisation pour l’utilisation sûre du CBD va à l’encontre de la DSHEA. Aucun autre ingrédient diététique n’est soumis à l’établissement d’un niveau de service sûr par la FDA avant de pouvoir être légalement commercialisé; la loi impose plutôt à la FDA le fardeau de démontrer qu’un ingrédient diététique légal n’est pas sûr de le retirer du marché. Même pour les nouveaux ingrédients diététiques (NDI) – et vraisemblablement, le CBD en serait un – le processus de notification du NDI exige que chaque commerçant démontre que son ingrédient est raisonnablement censé être sûr. Il permet à l’entreprise de se lancer sur le marché une fois la notification déposée. Le fardeau revient ensuite à la FDA pour démontrer que l’ingrédient n’est pas sûr de le retirer du marché. Le fait que le Congrès autorise la FDA à fixer un niveau de sécurité à l’avance renverse l’une des fondations sur lesquelles la DSHEA a été établie – aucune approbation préalable à la mise sur le marché pour les compléments alimentaires – le tout sans aborder l’obstacle principal, la disposition sur l’interdiction des médicaments.

La fausse direction est perpétuée par un autre mensonge: la FDA a mené un examen similaire de l’innocuité de la lovastatine lors de l’épisode de levure de riz rouge à la fin des années 1990. La FDA n’a pas le pouvoir d’établir de manière préventive un niveau de sécurité pour tout ingrédient diététique. Il n’a pas fait cela avec la lovastatine (la dernière fois que le libellé de l’interdiction des drogues a été contesté devant les tribunaux), et il ne devrait pas le faire maintenant. La FDA a finalement autorisé les entreprises à vendre du riz à la levure rouge qui contient des niveaux naturels de lovastatine, à condition de ne pas manipuler ou normaliser la teneur en lovastatine. À l’instar du CBD, cette affaire reposait sur la question de savoir si la levure de riz rouge était le même «article» qui était commercialisé en tant que médicament d’ordonnance, et non sur la question de savoir si le niveau était jugé sûr. Une fois établi, un niveau de sécurité supérieur fixé par règlement serait difficile à modifier pour la FDA, de sorte que nous pourrions être coincés avec un niveau artificiellement bas malgré de nouvelles données de sécurité soutenant des portions plus élevées de CBD. Le marché n’a pas pu s’adapter à la nouvelle science car la FDA a fixé un niveau de sécurité trop lourd pour être modifié.

Alors, examinons HR 841 avec les faits. Il est temps pour les entreprises qui souhaitent voir une voie à suivre pour le CBD et d’autres cannabinoïdes dérivés du chanvre de se rallier autour de cette législation et de nous aider à renforcer leur soutien.

Steve Mister est président et chef de la direction du Council for Responsible Nutrition.