Le coup S3 CBD de Cann Group

Le groupe australien Cann (ASX : CAN) semble avoir connu un revers important dans sa quête d’enregistrement d’un produit à base de cannabidiol (CBD) en vente libre.

Un certain nombre d’entreprises se battent pour être les premières ou parmi les premières à obtenir le statut convoité de l’annexe 3 (S3) pour les médicaments à base de cannabidiol à faible dose en Australie. Les produits S3 sont « réservés aux pharmaciens », ce qui signifie qu’une ordonnance n’est pas nécessaire – mais des conseils et une vérification par un pharmacien sont nécessaires avant utilisation.

Pour une entreprise, obtenir un médicament classé à l’annexe 3 n’est pas une mince affaire – c’est un processus coûteux et complexe.

Cann Group fait partie des sociétés souhaitant enregistrer un produit S3, sous forme de gélules Satipharm CBD à faible dose ciblant le traitement des troubles du sommeil.

En novembre de l’année dernière, Cann a annoncé que la saisie des données pour son essai clinique de phase III sur le CBD à faible dose impliquant 257 participants était terminée, et il prévoyait d’annoncer les premiers résultats au début de cette année. L’essai impliquait trois doses de capsules Satipharm CBD par rapport à un placebo dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique.

Ces résultats sont dans et selon le groupe Cann, les principaux critères d’évaluation n’ont pas montré de réponse statistiquement supérieure de la préparation Satipharm CBD par rapport au placebo pour le traitement des troubles du sommeil.

« Cann Group s’attend à ce que les résultats de ces essais retardent la soumission de la demande d’enregistrement à la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour cette indication », a déclaré la société.

Cann attend la livraison de l’ensemble de données complet, et après évaluation de celui-ci, l’entreprise révisera son approche pour l’indication des troubles du sommeil et mettra à jour le marché.

Il n’y avait pas grand-chose en termes de commentaires supplémentaires de la part de la société, mais il ne fait aucun doute que la tournure des événements a été décevante – pour la société, ses actionnaires et les Australiens qui gardaient l’espoir qu’un tel produit soit disponible équitablement dans leur pharmacie locale. bientôt.

C’était à la fin de 2020 lorsque la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie a annoncé une décision finale sur la réduction de la programmation du CBD à faible dose, et les produits auraient pu être (techniquement) disponibles à partir de février 2021. Mais près de deux ans plus tard, ils n’ont pas encore apparaissent sur les tablettes des pharmaciens.