Le chef de la NPA dénonce la FDA à propos de la pétition des citoyens du CBD

Le chef de la NPA dénonce la FDA à propos de la pétition des citoyens du CBD

Le chef de la Natural Products Association (NPA) a critiqué la FDA pour ne pas avoir répondu de manière substantielle à une pétition citoyenne visant à créer une voie vers le marché pour le CBD dérivé du chanvre dans les compléments alimentaires. Et dans un e-mail mardi, le PDG et président de la NPA, Dan Fabricant, a déclaré que son organisation « gardera toutes nos options ouvertes pour soutenir et poursuivre des actions qui ouvrent la voie à un mécanisme de réglementation qui supervise efficacement la vente d’extraits dérivés du chanvre tels que le cannabidiol dans aliments et compléments alimentaires.

La directrice du Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP) de la FDA, Cara Welch, a informé Fabricant dans une lettre du 19 août que la FDA n’avait pas pris de décision sur la requête de la NPA dans les 180 jours en raison de « la nature complexe de vos demandes ».

La requête du NPA demandait à la FDA soit de déterminer que le CBD n’est pas exclu de la définition d’un complément alimentaire, soit d’appliquer « un pouvoir discrétionnaire d’application de manière spécifique et sélective sur les produits CBD après un examen de la sécurité d’une notification sur un produit de complément alimentaire individuel soumis conformément » aux réglementations de la FDA , selon la lettre de Welch. La pétition demandait alternativement à la FDA de recommander la publication d’un règlement légalisant le CBD, a-t-elle noté.

À partir de 2019, avec une pétition soumise par la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), trois organisations professionnelles de l’industrie ont déposé des pétitions citoyennes auprès de la FDA pour créer une voie légale pour la commercialisation du CBD dans les compléments alimentaires. La FDA n’a encore répondu de manière substantielle à aucune d’entre elles, citant la complexité des problèmes soulevés dans les pétitions.

Depuis des années, la FDA a proclamé que le CBD ne peut pas être commercialisé en tant que complément alimentaire en vertu de la Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FDCA) depuis qu’il a été étudié pour la première fois en tant que médicament. Cependant, les «suppléments» contenant du CBD ont été largement commercialisés aux États-Unis après l’adoption du Farm Bill de 2018, qui a supprimé le chanvre en tant que substance contrôlée de l’annexe I.

Dans la requête la plus récente soumise en février, la NPA a demandé à la FDA d’annuler essentiellement sa conclusion selon laquelle le CBD est exclu de la définition d’un complément alimentaire et d’examiner le bien-fondé des informations de sécurité de cbdMD dans le cadre d’une nouvelle notification d’ingrédient alimentaire (NDIN) à la FDA. cbdMD, qui a déclaré un chiffre d’affaires de 8,59 millions de dollars au deuxième trimestre, a un représentant au conseil d’administration de NPA.

Des représentants de CBDMD et de NPA ont rencontré le 28 janvier la FDA lors d’une réunion pré-NDI.

À moins que la FDA n’accepte d’examiner en profondeur les données de sécurité de cbdMD, la pétition de la NPA a fait valoir qu’un NDIN à la FDA exposerait la société « au risque de divulgation des données ainsi qu’à de fausses déclarations potentielles des données sans aucun avantage pour cbdMD ».

Dans sa brève lettre au Fabricant, Welch a écrit que la FDA examinait « activement » la pétition du NPA et avait l’intention de « répondre lorsque notre examen sera terminé ».

« La FDA ne fait pas son travail, purement et simplement », a déclaré Fabricant, qui a supervisé la division des programmes de compléments alimentaires de la FDA de 2011 à 2014, dans un e-mail à Natural Products Insider. Les responsables de la FDA « déclarent depuis des années qu’ils veulent plus de données scientifiques et des données scientifiques spécifiques. En fait, la FDA a demandé à plusieurs reprises que l’industrie fournisse des données spécifiques et des analyses et contributions scientifiques. Cependant, lorsqu’ils ont l’opportunité d’une entreprise réputée engagée à faire de la bonne recherche scientifique, ils refusent délibérément de l’examiner et rejettent plutôt les critères d’exclusion des médicaments comme un blocus.

Dan Fabricant, président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA)

La NPA a demandé, en partie, que la FDA exerce ce qu’on appelle un pouvoir discrétionnaire d’application sur le CBD à la suite d’un examen de la sécurité des produits individuels. La FDA a adopté une politique d’application discrétionnaire concernant un autre ingrédient qui, selon l’agence, est exclu de la définition d’un complément alimentaire depuis qu’il a été approuvé pour la première fois en tant que médicament : NAC (N-acétyl-L-cystéine). Dans des directives finales récemment publiées, la FDA a expliqué que sa « politique discrétionnaire d’application s’applique aux produits qui seraient légalement commercialisés comme compléments alimentaires si le NAC n’était pas exclu de la définition de » complément alimentaire « et qui ne sont pas autrement en violation de la » FDCA.

La NPA et la FDA ont déjà été en désaccord sur des questions réglementaires, notamment en rapport avec la NAC. En août 2021, la NPA a déposé une requête citoyenne auprès de la FDA concernant l’ingrédient, puis a poursuivi l’agence devant le tribunal de district américain du Maryland. Ce procès reste pendant.

« L’absence de réglementation de la FDA sur le CBD et d’autres produits alimentaires et nutritionnels dérivés du chanvre a semé la confusion et une augmentation de la désinformation à travers le pays », a déclaré Fabricant. « L’agence est pleinement consciente du mal qu’elle a causé en ne faisant rien, mais choisit malheureusement de l’éviter délibérément et de l’ignorer, comme le montre sa prétendue » réponse « à la pétition du NPA. »

Réactions du CRN, du CHPA

La demande du NPA n’est pas la seule pétition citoyenne CBD en attente à la FDA. L’agence n’a toujours pas fourni de réponses substantielles aux pétitions déposées par le CHPA en 2019 et le Conseil pour une nutrition responsable (CRN) en 2020.

La FDA a fait part de ses inquiétudes quant au fait que le CBD puisse potentiellement nuire aux consommateurs. Par exemple, l’agence a déclaré que le CBD peut causer des lésions hépatiques, potentiellement causer des effets secondaires pour les consommateurs prenant d’autres médicaments et a fait l’objet d’études animales montrant une toxicité pour la reproduction masculine ou des dommages à la fertilité.

Invité à commenter les pétitions CBD en attente déposées par CRN, CHPA et NPA, un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence « examine ces pétitions et répondra directement aux pétitionnaires ».

« Bien que le CRN soit déçu de la récente réponse de la FDA à la pétition des citoyens du CBD indiquant qu’il a besoin de plus de temps pour évaluer les questions sur la sécurité du CBD, la discrétion de l’application et l’élaboration des règles, nous ne sommes pas surpris », a déclaré Megan Olsen, vice-présidente principale et avocate générale du CRN. un e-mail répondant à la réponse provisoire de la FDA à la requête du NPA. « C’est la même réponse que la FDA a fournie à l’industrie pendant près de quatre ans depuis l’adoption du Farm Bill de 2018, y compris en réponse à une pétition citoyenne du CRN déposée il y a plus de deux ans. »

« La FDA continue simplement son incapacité à ne pas prendre de mesures pour créer une voie légale pour les compléments alimentaires au CBD, laissant les consommateurs vulnérables aux produits non réglementés et aux entreprises soumises à un patchwork de réglementations étatiques et à un marché incertain pour le CBD dérivé du chanvre », a-t-elle ajouté. « CRN a souligné cet échec de l’agence à plusieurs reprises, y compris dans un récent éditorial du Washington Post. »

Duffy MacKay, vice-président senior des compléments alimentaires chez CHPA, a suggéré que les défis auxquels la FDA est confrontée concernant le CBD et d’autres ingrédients illustrent la nécessité d’une réforme de la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA).

« Le fait que la FDA soit incapable de naviguer dans la » nature complexe « des lois relatives aux produits naturels également étudiées en tant que médicaments est une autre raison pour laquelle des mises à jour doivent être apportées à la loi de 27 ans régissant les compléments alimentaires », a-t-il déclaré dans un e-mail. «La confusion réglementaire et commerciale avec des ingrédients légitimes comme le CBD, les extraits de chanvre, le NAC, la vinpocétine et autres doit être clarifiée, car plaider un ingrédient à la fois dans la structure actuelle entraîne un gaspillage des ressources de l’industrie et de la FDA. La CHPA soutient la modernisation de la réglementation sur les suppléments, notamment en abordant l’exclusion des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) mal rédigée et souvent débattue.

« Doublure argentée » ?

Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, a décrit le « retard continu » de la FDA sur la réglementation du CBD comme « frustrant », mais il essaie de trouver une « doublure argentée ». La table ronde américaine sur le chanvre a demandé une réunion avec le groupe de travail sur le cannabis de la FDA, et Miller a trouvé encourageant la réponse de l’agence à la demande du groupe.

Les responsables de la FDA ont informé la table ronde américaine sur le chanvre « qu’ils voulaient nous répondre. Ils ont encore beaucoup de réflexion à faire et veulent s’assurer que lorsque nous nous rencontrerons… nous pourrons avoir une discussion de fond », a déclaré Miller dans une interview. « C’est un signe d’encouragement parce que chaque fois que nous nous sommes rencontrés dans le passé, ils étaient juste en mode écoute. J’espère que le retard de notre réunion, ainsi que le retard de la réponse à la pétition citoyenne, reflète la nouvelle [FDA] la promesse du commissaire qu’il a faite lors de cette audience il y a quelques mois, où il a dit qu’il voulait que quelque chose bouge sur cette question.

Lors d’une audience à Capitol Hill en mai, le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a déclaré qu’il était déterminé à avancer sur la voie du CBD. Cependant, il a suggéré que l’agence n’a pas les pouvoirs actuels pour le faire aujourd’hui et nécessitera une collaboration avec les législateurs de Capitol Hill.

Miller a exprimé l’espoir que la planification par la FDA d’une réunion avec la table ronde américaine sur le chanvre, qui n’a pas encore eu lieu, reflétera « le début d’un véritable dialogue et d’une discussion sur la manière dont nous allons arriver à la réglementation ».

En attendant, il reste à voir si la FDA est encline à créer une voie vers le marché pour le CBD dans les suppléments sans une directive explicite du Congrès.

Patrick McCarthy est PDG de Validcare, une organisation de recherche sous contrat qui a dirigé la recherche pour évaluer l’effet du CBD sur la fonction hépatique, le sommeil et la testostérone. Les représentants de Validcare ont rencontré le groupe de travail sur le cannabis de la FDA en mai et ont partagé les résultats des données.

Dans un communiqué de presse publié en mai, la table ronde américaine sur le chanvre a conclu que les données ont vérifié les recherches antérieures selon lesquelles le CBD ingéré par voie orale présente «un profil de sécurité solide». Le groupe du chanvre a ajouté que l’étude suggérait que la consommation quotidienne d’une gamme de produits de détail typiques et de tailles de portion n’était pas liée à la somnolence diurne, aux tests hépatiques élevés ou aux faibles niveaux de testostérone.

La FDA a demandé les données, et elles ont été présentées, selon McCarthy. « Nous avons demandé si [FDA officials] plus besoin [data] et ils n’ont pas indiqué qu’ils le faisaient », a-t-il déclaré dans une interview. De plus, a déclaré McCarthy, la FDA ne nous a pas fourni « un moyen de collecter plus de données s’ils le souhaitent ».

Sa conclusion ? Les responsables de la FDA « ont encore besoin de réglementer, et d’après ce que je peux voir, ils traitent tous les cannabinoïdes comme un médicament », a commenté McCarthy, « et ils préfèrent que la recherche clinique se déroule sur la voie IND. »

« La FDA doit agir maintenant »

Certains législateurs restent préoccupés par l’absence de réglementation américaine sur le CBD. Au cours d’une audience du 28 juillet examinant le programme de production de chanvre de l’USDA et tenue par le sous-comité du comité de l’agriculture de la Chambre sur la biotechnologie, l’horticulture et la recherche, le représentant Jim Baird (R-Ind.) a déclaré : « Nous avons entendu beaucoup de bonnes recommandations pour le 2023 Farm Bill ici aujourd’hui, et j’aimerais ajouter que la FDA n’a pas vraiment eu de cadre réglementaire pour le CBD dérivé du chanvre, donc je nous encourage à l’inclure dans nos discussions sur le 2023 Farm Facture. »

« Merci et je suis entièrement d’accord avec cette évaluation », a répondu la représentante Stacey Plaskett (D-Iles Vierges), qui préside le sous-comité sur la biotechnologie, l’horticulture et la recherche.

Lors d’un témoignage lors de l’audience, le commissaire à l’agriculture du Kentucky, Ryan Quarles, a suggéré que « le manque de direction de la FDA » est le plus grand défi auquel est confrontée l’industrie du chanvre.

« Sans directives claires de la FDA concernant les produits contenant du CBD dérivé du chanvre, les grands détaillants ne vendront pas de produits CBD, et de nombreux chefs d’entreprise hésitent à aller de l’avant avec le développement et la fabrication de ces produits », a déclaré Quarles. « La FDA doit fournir des voies réglementaires pour les produits contenant du CBD. La FDA doit agir maintenant.