L’Australie assouplit les règles de la CDB, mais les parties prenantes disent que ce n’est pas suffisant

Les Australiens pourront accéder à certains produits CBD des pharmaciens sans ordonnance après que les autorités aient annoncé la réécriture des normes pharmaceutiques. Mais certains critiques qualifient les règles de trop restrictives.

Les changements verront la Therapeutic Goods Administration (TGA) modifier sa norme anti-poison en rétrogradant le CBD d’un médicament d’ordonnance de l’annexe 4 à un médicament de l’annexe 3 «pharmacien uniquement» – ce qui signifie que certains produits CBD à faible teneur ne seront pas disponibles dans le commerce mais peuvent être obtenus auprès des pharmaciens qui peuvent consulter sur l’utilisation.

Les produits CBD doivent être approuvés par la TGA et doivent être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

‘Bonne direction; faire plus’

«Bien que les changements d’horaire annoncés par la TGA soient un pas dans la bonne direction, ils peuvent faire beaucoup plus pour permettre un accès facile et abordable du CBD à la communauté», a déclaré Tim Schmidt, président de l’Australian Hemp Council, à HempToday. «Ce produit devrait être disponible dans les supermarchés et les dépanneurs, créant en même temps une option de culture lucrative pour les agriculteurs australiens», a déclaré Schmidt, dont l’organisation a des représentants de chaque État et territoire d’Australie représentant les producteurs et les transformateurs.

Les critiques ont déclaré que l’exigence de respecter l’ARTG et d’autres normes signifie que les produits CBD seront confrontés à de nombreux obstacles et réglementations qui régissent l’approbation des produits pharmaceutiques sur ordonnance en Australie. La procédure actuelle d’homologation pour les médicaments du tableau 3 nécessite des données d’efficacité, qui pourraient être difficiles à produire à partir de CBD à faibles doses, ont averti certains.

Ce qui n’est pas autorisé

Les règles de la TGA interdisent le chanvre fumable, les produits de vapotage et les applications topiques, trois des sous-secteurs du CBD les plus dynamiques, également au mécontentement des acteurs de l’industrie.

Le CBD naturel dérivé de plantes ainsi que les variations synthétiques dans une gamme de formes orales doivent être autorisés en vertu de la réglementation TGA révisée. La posologie est plafonnée à 150 mg de CBD par jour. Les stocks de produits doivent être conservés derrière les comptoirs des pharmaciens et les ventes sont limitées aux 18 ans ou plus.

Seuls les produits contenant 98% de CBD sont éligibles selon les règles, avec une teneur en cannabinoïdes limitée à 2%. Le CBD doit être présenté dans un emballage à l’épreuve des enfants et les clients peuvent acheter un approvisionnement maximal de 30 jours. La publicité sur le CBD n’est pas autorisée.

Produits commercialisés en 2022

Les normes strictes de l’ARTG exigent que la formulation finale du produit soit fabriquée avec «une variabilité minimale d’un lot à l’autre» et que les ingrédients non actifs se révèlent sans danger contre les effets indésirables lorsqu’ils sont administrés à des doses beaucoup plus élevées que les doses recommandées. Les produits doivent être testés dans le cadre d’essais cliniques rigoureux en double aveugle, randomisés et contrôlés qui montrent des résultats statistiquement significatifs à l’appui de toute allégation thérapeutique. Les produits synthétiques devront suivre des protocoles plus rigides.

Les entreprises peuvent maintenant demander l’inclusion de préparations de CBD de l’annexe 3 sur l’ARTG, mais avec des exigences de soumission importantes dans le cadre du calendrier d’examen de TGA, les produits ne sont pas susceptibles d’arriver sur le marché bientôt. Le fabricant de CBD basé à Melbourne, Entoura, a déclaré qu’il demanderait l’enregistrement ARTG pour trois de ses produits. Mais Clare Barker, directrice générale de la société, a déclaré que le processus TGA indiquerait que les produits CBD de l’annexe 3 ne seront pas disponibles pour les consommateurs australiens avant 2022.

Se mettre à l’aise

«Nous pourrions voir que le CBD sera davantage reporté au fil du temps alors que TGA devient à l’aise avec la sécurité du CBD. Il s’agit d’un processus étape par étape conçu pour protéger les consommateurs », a déclaré Alex Keach, fondateur de la société alimentaire à base de chanvre ECS Botanics, Sydney, cotée à la bourse australienne des valeurs mobilières.

«Avec la plus haute décision de justice de l’Union européenne en novembre selon laquelle le CBD n’est pas un stupéfiant, cela doit être examiné de près au cours des deux prochaines années par d’autres pays, dont l’Australie. Si l’Europe n’a pas de problèmes au cours des deux prochaines années, vous vous attendez à ce que nous fassions de même », a déclaré Keach à HempToday. Plus tôt ce mois-ci, la Commission européenne a annulé son évaluation préliminaire sur le CBD et a déclaré que le composé n’était pas un stupéfiant.

TGA a révisé la proposition de dosage quotidien de sa règle provisoire initiale de 60 mg à 150 mg après une étude plus approfondie et des commentaires reçus au cours d’une période de commentaires publics. «C’est une multiplication par 2,5 de leurs conseils initiaux et un énorme vote pour la sécurité du CBD», a déclaré Keach.

Avec le reportage d’Andi Lucas