L’Australie annule l’exigence de prescription pour certains produits CBD

Les régulateurs australiens ont modifié la législation pharmaceutique du pays et supprimé l’obligation de prescription pour certains produits à base de CBD, ouvrant la voie à un meilleur accès des consommateurs, mais imposant aux fabricants de CBD des exigences d’efficacité qui menacent de créer des barrières à l’entrée sur le marché.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) a déclaré mardi qu’elle modifiait la norme anti-poisons du pays pour réduire les préparations de CBD de l’annexe 4 (médicaments sur ordonnance) à l’annexe 3 (pharmacien uniquement).

À partir de février, les produits CBD à faible dose pour adultes peuvent être vendus sans ordonnance par un pharmacien, à condition que ces produits reçoivent l’approbation de la TGA et soient inclus dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), dit le TGA.

La décision finale de la TGA de réduire la programmation des produits CBD autorise une dose maximale de 150 milligrammes par jour, en hausse par rapport à la dose de 60 mg / jour recommandée dans la décision provisoire de l’agence en septembre.

L’augmentation de la posologie était le résultat «d’un examen plus approfondi des informations sur la sécurité, des soumissions publiques sur la décision provisoire et de l’avis du Comité mixte des comités consultatifs pour la planification des médicaments et des produits chimiques lors de la réunion de novembre 2020», a écrit la TGA.

Elixinol, fabricant australien de nutraceutiques à base de chanvre et de CBD, a salué la décision de la TGA, mais a noté que la décision de la TGA de maintenir le CBD à l’annexe 3 – et donc d’exiger des données prouvant l’innocuité, la qualité et l’efficacité du produit – n’était pas en phase avec les pairs de l’agence en Europe. .

La Commission européenne, la branche exécutive de l’Union européenne, a confirmé le mois dernier que les produits contenant du CBD dérivé du chanvre ne devraient pas être réglementés en tant que stupéfiants et pourraient demander une autorisation de mise sur le marché en tant qu’aliment.

«La bonne nouvelle est que plus de gens auront désormais accès à des produits CBD sûrs et efficaces», a déclaré Oliver Horn, PDG d’Elixinol, à Hemp Industry Daily. «Cependant, l’approche de la TGA ne reflète pas la tendance mondiale globale… ou les cadres réglementaires récemment confirmés en Europe», où «les fournisseurs de produits doivent démontrer des normes de sécurité strictes mais pas d’efficacité.»

Melissa Benson, membre du conseil consultatif d’Applied Cannabis Research en Australie, a déclaré à Cannabiz que l’enregistrement en tant que préparation de l’annexe 3 en Australie nécessite des données d’efficacité – quelque chose qui «soutiendrait la poursuite de la recherche clinique dans le domaine des médicaments CBD à faible dose» mais « peut… être difficile à produire à faible dose. »

Horn a convenu que prouver l’efficacité pour des indications spécifiques s’avérerait difficile et «augmenterait les barrières à l’entrée sur le marché australien».

« La conséquence est susceptible d’être que le vaste approvisionnement illégal de produits CBD de fournisseurs en ligne en Australie continuera d’exister simplement parce qu’il est plus pratique, facilement accessible et probablement moins cher », a déclaré le PDG.

«À notre avis, la décision de la TGA rate une opportunité de créer un marché intérieur du CBD conforme, légal et porteur en exigeant des preuves d’efficacité et en sur-réglementant le marché», a déclaré Horn.

Monica Raymunt peut être jointe à [email protected].