L’application de la réglementation sur le CBD se poursuit avec les produits de soulagement de la douleur au CBD en vente libre – aliments, médicaments, soins de santé, sciences de la vie

L’application de la réglementation sur le CBD se poursuit avec les produits de soulagement de la douleur au CBD en vente libre – aliments, médicaments, soins de santé, sciences de la vie

L’application de la loi par la Food and Drug Administration (FDA) contre les produits contenant du cannabidiol (CBD) se poursuit grâce à l’émission de deux nouvelles lettres d’avertissement. Le 22 mars 2021, la FDA a publié un communiqué de presse mettant en garde les entreprises contre la vente illégale de produits CBD en vente libre (OTC) pour le soulagement de la douleur. Dans les lettres d’avertissement, la FDA a cité des produits répertoriant le CBD comme ingrédient inactif pour les violations de médicaments non approuvés et de mauvaise marque.

Contexte réglementaire des produits CBD

Nous avons déjà publié un blog sur la réglementation des produits CBD par la FDA et fourni des mises à jour sur les actions du gouvernement pour créer un cadre réglementaire complet pour le CBD. Mais pour rappel, la FDA n’autorise pas l’ajout de CBD en tant qu’ingrédient de produits alimentaires ou de compléments alimentaires. Et si la loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018 (le Farm Bill) a légalisé la production de chanvre industriel et de produits dérivés du chanvre, elle n’a pas légalisé toutes les utilisations et tous les produits contenant des dérivés de chanvre (tels que le CBD).

En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), tout produit destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, et tout produit (autre qu’un aliment) destiné à affecter la structure ou la fonction du le corps humain est une drogue. Cette définition comprend les articles et composants de médicaments, qui sont réglementés en tant que médicaments. Les médicaments en vente libre doivent être approuvés par la FDA ou satisfaire aux exigences de commercialisation sans une nouvelle demande de médicament approuvée en vertu de la loi fédérale; cela inclut les produits pharmaceutiques contenant du CBD.

Actuellement, les produits pharmaceutiques sans ordonnance contenant du CBD ne peuvent pas être commercialisés légalement sans une nouvelle demande de médicament approuvée, que le CBD soit représenté sur l’étiquetage comme ingrédient actif ou comme ingrédient inactif. À ce jour, aucun médicament contenant du CBD n’a satisfait aux exigences applicables de la FDA pour être légalement commercialisé pour une utilisation sans ordonnance. Cependant, comme indiqué dans un article de blog précédent, la FDA a approuvé un médicament d’ordonnance contenant du CBD pour le traitement des crises associées au complexe de la sclérose tubéreuse, au syndrome de Lennox-Gastaut et au syndrome de Dravet chez les patients humains.

Les principales préoccupations de la FDA concernant l’utilisation du CBD dans les produits incluent le manque de données de sécurité et la qualité des produits CBD sur le marché. Actuellement, les données de sécurité sont insuffisantes pour établir l’exposition cumulative au CBD (et au THC), l’impact sur les populations vulnérables ou l’impact sur le développement de médicaments. Les contaminants tels que les métaux lourds, les microbiens, les pesticides et le THC suscitent également des inquiétudes. En outre, la FDA est préoccupée par le manque de contrôles et de pratiques de traitement appropriés concernant la qualité des produits CBD, ce qui expose les consommateurs à un risque supplémentaire.

Analyse des lettres d’avertissement OTC CBD et des implications potentielles pour l’industrie

À ce jour, l’application du CBD par la FDA s’est concentrée sur les allégations de maladie ou de santé ainsi que sur l’utilisation prévue des produits. La FDA détermine généralement «l’utilisation prévue» d’un produit en se basant sur: les allégations figurant dans l’étiquetage, la publicité ou la promotion; perceptions des consommateurs; et des ingrédients avec des utilisations thérapeutiques bien connues. Les produits avec des allégations non fondées ou trompeuses peuvent entraîner un changement de l’utilisation prévue et, par conséquent, un changement du statut du produit, le faisant devenir un médicament non approuvé ou un produit frelaté en vertu du FD&C Act. Un produit est frelaté s’il ne respecte pas les normes de qualité, de résistance ou de pureté de la FDA.

Les lettres d’avertissement récemment émises par la FDA à Honest Globe, Inc. et BioLyte Laboratories, LLC ne sont pas différentes, à l’exception du fait que ces lettres d’avertissement concernent les produits médicamenteux au CBD en vente libre prétendant soulager la douleur. Honest Globe et BioLyte, tous deux fabriqués et commercialisés des produits CBD OTC qui prétendument soulager la douleur. Bien que le CBD soit étiqueté comme ingrédient inactif sur les produits, l’étiquetage de ces produits représente le CBD comme ingrédient actif en raison du placement fréquent et proéminent d’allégations CBD sur l’étiquetage et la publicité des produits sur les sites Web des entreprises. L’étiquetage et la publicité peuvent amener les consommateurs à conclure que le produit offre des avantages en raison de la teneur en CBD. Pour ajouter l’insulte à la blessure, le CBD n’est pas un ingrédient actif dans aucune monographie finale applicable ou TFM, aux fins d’établir l’admissibilité à un marketing légal sans une demande approuvée en vertu de la loi FD&C. Même si le CBD était considéré comme un «ingrédient inactif» dans ces produits médicamenteux en vente libre, les produits nécessiteraient toujours une approbation via une nouvelle demande de médicament afin d’être commercialisés légalement puisque le CBD n’a pas de rôle fonctionnel connu en tant qu’ingrédient inactif dans un produit fini.

En outre, Honest Globe a publié un communiqué de presse sur sa page Instagram dans lequel il était indiqué: «Saviez-vous qu’Elixicure [product in question] a été le premier produit de crème anti-douleur topique infusé au CBD en vente libre à recevoir un enregistrement certifié par la FDA « (la société a fait plusieurs déclarations similaires identifiées dans la lettre d’avertissement). La FDA a noté que déclarer que le produit est » enregistré par la FDA « est inexact. Les médicaments sont soumis à l’inscription auprès de la FDA et non à l’enregistrement. De plus, l’enregistrement d’un établissement ou l’inscription d’un médicament ne signifie pas l’approbation de l’établissement, du médicament ou de tout autre médicament de l’établissement, et ne signifie pas non plus qu’un produit peut être commercialisé légalement. La FDA a déclaré que « [a]Toute représentation qui crée une impression d’approbation officielle ou qu’un médicament est approuvé ou est légalement commercialisable en raison de son enregistrement ou de son inscription est trompeuse et constitue une mauvaise image de marque. « 

Outre les allégations d’étiquetage et de publicité et une évaluation de l’utilisation prévue des produits, les deux sociétés ont affiché des violations significatives des réglementations actuelles de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis, ce qui démontre les préoccupations de la FDA concernant les données de sécurité et le contrôle de la qualité. Les méthodes, installations et contrôles des entreprises pour la fabrication, la transformation, l’emballage et la détention n’ont pas confirmé à la CGMP la fabrication du produit frelaté au sens de la loi FD&C.

Aucun des produits de la société n’a été soumis au processus d’approbation, et il n’y a eu aucune évaluation de leur efficacité pour les allégations utilisées, le dosage approprié, l’interaction avec d’autres médicaments ou produits, ou les effets secondaires dangereux ou d’autres problèmes de sécurité.

La sous-commissaire principale de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D. a déclaré que: «La FDA continue d’alerter le public sur les problèmes potentiels de sécurité et d’efficacité des produits CBD non approuvés vendus en ligne et dans les magasins à travers le pays… Il est important que les consommateurs comprennent que la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament contenant du CBD comme ingrédient. . Ces autres produits à base de CBD non approuvés peuvent avoir des effets nocifs sur la santé et des effets secondaires. Nous restons concentrés sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits à base de CBD soient commercialisés légalement tout en éduquant le public sur ces questions en suspens de la sécurité du CBD. En attendant, nous continuerons à surveiller et prendre des mesures, au besoin, contre les entreprises qui commercialisent illégalement leurs produits – en donnant la priorité à celles qui présentent un risque pour la santé publique. « 

Au cours des dernières années, la FDA a continué à envoyer des lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent de nouveaux médicaments non approuvés qui contiendraient du CBD à un rythme accru. Ces nouvelles lettres d’avertissement sont uniques en ce qu’elles concernent le soulagement de la douleur au CBD OTC. Comme indiqué, démontrer l’utilisation prévue d’un produit et faire des allégations de maladie et de santé sont des pièges courants pour les entreprises vendant des produits à base de CBD. La montée en puissance des produits de soulagement de la douleur OTC CBD en fait un domaine à surveiller. Comme ce domaine continuera sans aucun doute à être un domaine d’application chaud pour la FDA, nous continuerons à informer nos lecteurs de toute activité réglementaire importante.

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés sur votre situation particulière.