La toile pas si tissée : le sort des produits CBD est entre les mains de la FDA | Foley Hoag LLP

Plus de deux ans se sont écoulés depuis que le cannabidiol dérivé du chanvre (CBD) a été légalisé aux États-Unis en vertu de l’Agriculture Improvement Act de 2018 (également connu sous le nom de « Farm Bill »). La Food and Drug Administration (FDA) a exploré des voies réglementaires potentielles pour le CBD, mais elle doit encore s’engager dans l’élaboration de règles ou publier des directives qui fourniraient un cadre clair dans lequel la FDA pourrait maintenir une surveillance sur le CBD pour garantir que son utilisation dans une gamme de les produits sont sûrs.

La semaine dernière, la FDA a publié une lettre qu’elle a récemment envoyée à une société de compléments alimentaires, qui expliquait ses inquiétudes quant à l’adéquation des preuves de sécurité présentées par la société pour démontrer que l’utilisation du CBD en tant que nouvel ingrédient diététique serait raisonnablement sûre. Ce dernier message ajoute à la confusion entourant le statut juridique du CBD et soulève la question de savoir si la FDA continuera à exercer son pouvoir discrétionnaire en ce qui concerne les produits contenant du CBD, en particulier les compléments alimentaires.

Focus principal de la FDA sur les allégations thérapeutiques

Pendant ce temps, la demande des consommateurs pour le CBD est forte et le marché est déjà inondé de produits contenant du CBD. Le CBD est partout. Le CBD est présent dans une variété de produits alimentaires, de compléments alimentaires, de cosmétiques, de produits de vape et de produits pour animaux de compagnie, dont beaucoup sont commercialisés pour une multitude d’utilisations thérapeutiques. En prenant comme exemple les produits commercialisés à des fins thérapeutiques, certains produits prétendent traiter les douleurs dentaires et les maux d’oreille chez les nourrissons, tandis que d’autres prétendent traiter des troubles psychologiques, neurologiques ou cognitifs tels que la dépression, l’anxiété, le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH), ainsi que l’autisme, la maladie de Parkinson et la maladie d’Alzheimer.

La FDA est consciente de la prévalence généralisée de ces produits, « reconnaît les opportunités potentielles » que le cannabis ou les composés dérivés du cannabis peuvent offrir, et « reconnaît l’intérêt important pour ces possibilités ».[1] Néanmoins, la FDA est préoccupée par la sécurité et la qualité des produits contenant des composés dérivés du cannabis, y compris le CBD, car les produits n’ont pas fait l’objet d’un examen de la FDA pour leur sécurité et leur efficacité. Jusqu’à présent, la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament sur ordonnance contenant une forme purifiée de CBD, Epidiolex, pour le traitement de deux troubles épileptiques rares et graves.

La FDA a émis un certain nombre de lettres d’avertissement aux entreprises qui ont vendu des produits à base de CBD à des fins thérapeutiques en vertu de la théorie selon laquelle la commercialisation de tels produits sans une nouvelle demande de drogue approuvée (NDA) ou sans se conformer à une monographie de médicament en vente libre (OTC) viole la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA). Ce n’est pas du tout surprenant et est conforme à la pratique de la FDA en ce qui concerne tous les produits qui prétendent prévenir, diagnostiquer, atténuer, traiter ou guérir diverses maladies ou produits (autres que les aliments) qui sont destinés à affecter la structure ou la fonction du corps .

CBD dans les compléments alimentaires et les aliments

Notamment, la FDA a également publié des lettres d’exécution avertissant qu’elle déterminait que les produits à base de CBD sont exclus de la définition de «complément alimentaire» en vertu de la FDCA, car le CBD est l’ingrédient actif d’Epidiolex, un médicament sur ordonnance approuvé. En général, les produits ne sont pas considérés comme des compléments alimentaires en vertu de la FDCA s’ils comprennent un article qui est (1) un ingrédient actif dans un médicament approuvé ou (2) en cours d’investigation en tant que nouveau médicament pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour dont l’existence de telles enquêtes a été rendue publique.[2] Il existe une exception : un complément alimentaire peut inclure un tel article s’il a été commercialisé en tant que complément alimentaire ou aliment avant l’autorisation des enquêtes sur les nouveaux médicaments. Cependant, la FDA a conclu que « ce n’est pas le cas pour le CBD ».[3]

La FDA a suivi une approche similaire en ce qui concerne l’utilisation du CBD dans les aliments. La FDCA définit « additif alimentaire » comme toute substance dont l’utilisation prévue fait qu’elle devient un composant de tout aliment, à moins que la substance ne soit généralement reconnue comme sûre (GRAS) parmi les experts qualifiés dans les conditions de son utilisation prévue, ou à moins que le substance répond à l’une des exceptions énumérées dans la loi.[4] Les additifs alimentaires nécessitent une approbation préalable à la commercialisation sur la base d’une démonstration que la substance peut être utilisée en toute sécurité dans les aliments. Le CBD n’a pas été approuvé comme additif alimentaire. La FDA a déterminé qu’il manquait d’informations scientifiques suffisantes pour étayer la sécurité du CBD dans les aliments, elle n’est donc pas en mesure de conclure que le CBD est généralement reconnu comme sûr (GRAS) parmi les experts qualifiés pour son utilisation dans l’alimentation humaine ou animale.[5]

Par conséquent, la FDA considère que tout aliment contenant du CBD est adultéré, dont l’introduction/la livraison pour l’introduction dans le commerce interétatique est un acte interdit en vertu de la FDCA.

Statut de la politique d’application de la FDA

À la lumière de ces déterminations, la FDA estime que les produits contenant du CBD ne peuvent pas être commercialisés sous forme de ou dans des compléments alimentaires ou des aliments, que les produits soient ou non promus à des fins thérapeutiques. Les activités de mise en application de la FDA se sont néanmoins concentrées sur les entreprises qui font des allégations thérapeutiques sur leurs produits à base de CBD ou sur des produits qui posent autrement un plus grand risque pour les consommateurs.[6] En réponse à une directive des propriétaires du Congrès, la FDA a signalé au Congrès en juillet 2020 qu’elle avait le pouvoir d’autoriser la vente légale de produits contenant du CBD en tant que compléments alimentaires et élaborait une «politique d’application basée sur les risques qui offrirait une plus grande transparence et clarté. concernant les priorités d’application de la FDA tandis que la FDA s’engage potentiellement dans le processus d’élaboration de règles.[7] La FDA avait soumis un projet de document d’orientation sur sa politique d’application de la CDB au Bureau de la gestion et du budget (OMB) de la Maison Blanche en juillet dernier, mais l’OMB a retiré la politique lorsque l’administration Biden a pris ses fonctions pour permettre à l’agence d’examiner et de reconsidérer.

L’intérêt du Congrès pour la réglementation du CBD par la FDA augmente

Les appropriateurs du Congrès ont de nouveau demandé à la FDA de se concentrer sur le CBD. Les responsables du Sénat ont demandé à la FDA de maintenir les niveaux de financement pour soutenir les activités réglementaires, y compris l’examen des demandes de produits, l’application de la loi et la recherche ciblée sur les substances dérivées du cannabis. En outre, le Sénat ordonne à la FDA de publier sa politique de discrétion en matière d’application concernant le CBD et de maintenir la politique en vigueur jusqu’à ce que l’agence établisse un processus réglementaire pour l’utilisation du CBD dans les produits. La FDA est également encouragée à prendre en compte les recherches médicales en cours liées au CBD et à s’assurer que les futures activités réglementaires ne découragent pas le développement de nouveaux médicaments.[8] La Chambre a également adopté le mois dernier un projet de loi sur le financement des dépenses qui comprenait un amendement demandant à la FDA d’initier l’élaboration de règles et de publier des directives sur l’utilisation du CBD dans les aliments et les compléments alimentaires.[9]

Certains législateurs ont rédigé ou présenté des projets de loi pour créer un cadre législatif dans lequel le CBD peut être inclus dans les aliments et les compléments alimentaires plutôt que d’attendre que la FDA initie l’élaboration de règles. Un projet de loi, le Cannabis Administration and Opportunity Act, retirerait le cannabis de la liste des substances contrôlées de la Controlled Substances Act et créerait un nouveau Centre pour les produits du cannabis à la FDA pour réglementer le cannabis. Le régime de réglementation comprendrait des exigences liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes de produits, à l’enregistrement et à l’inscription, à l’étiquetage et au mode d’emploi. Le projet de loi obligerait également la FDA à accélérer le développement de certains médicaments à base de cannabis et créerait une voie légale pour autoriser le CBD dans les compléments alimentaires tout en donnant à la FDA plus de pouvoir d’application sur les produits non conformes. Un projet de loi distinct permettrait au cannabidiol dérivé du chanvre et à tout autre ingrédient dérivé du chanvre d’être légalement utilisé comme ingrédient diététique dans les compléments alimentaires, à condition que le produit réponde à toutes les autres exigences applicables pour un complément alimentaire en vertu de la FDCA.[10]

Refus de la FDA d’accepter le CBD comme nouvel ingrédient alimentaire

La FDA a récemment signalé qu’elle n’avait pas encore vu suffisamment de preuves pour permettre l’utilisation du CBD dans les compléments alimentaires. Un fabricant ou un distributeur d’un complément alimentaire qui contient un nouvel ingrédient diététique (NDI) qui n’était pas présent dans l’approvisionnement alimentaire en tant qu’article utilisé pour l’alimentation peut soumettre une notification à la FDA avec des informations pour étayer la conclusion du fabricant selon laquelle un complément alimentaire avec ce NDI, on s’attendra raisonnablement à ce qu’il soit sûr.[11] Le fabricant est tenu de soumettre la notification au moins 75 jours avant l’introduction ou la livraison de l’ingrédient alimentaire pour introduction dans le commerce interétatique. Si la FDA reconnaît sans objection, la société peut procéder à la distribution du complément alimentaire dans le commerce interétatique.

Charlotte’s Web, Inc. a soumis une notification NDI concernant son extrait de chanvre à spectre complet (un produit CBD), qu’elle avait l’intention de commercialiser dans une teinture de complément alimentaire. La FDA a répondu à la notification, réitérant sa position selon laquelle les produits à base de CBD sont exclus de la définition de complément alimentaire en vertu de la FDCA.[12] La FDA s’est également opposée à la notification car elle était préoccupée par l’adéquation des preuves de sécurité incluses dans la soumission et a décidé que la société n’avait pas fourni de base adéquate pour conclure qu’un complément alimentaire contenant l’ingrédient serait raisonnablement sûr lorsqu’il est utilisé. dans les conditions d’utilisation proposées. La lettre concluait que tout complément alimentaire contenant le NDI « peut être falsifié » en vertu de la FDCA.

Charlotte’s Web a entrepris de rassembler des preuves et de préparer une soumission NDI pour son extrait et a été récompensée par une lettre de la FDA informant la société qu’elle ne peut pas utiliser l’extrait dans des compléments alimentaires. Pourtant, il existe d’innombrables autres compléments alimentaires contenant du CBD sur le marché, et aucun d’entre eux n’a de NDI reconnu par la FDA sans objection.

La lettre de la FDA à Charlotte’s Web était en réponse à la notification du NDI que la société a soumise au sujet de son extrait spécifique, mais la communication a des implications qui s’étendent à tous les compléments alimentaires qui incluent le CBD. La lettre donne un aperçu du niveau de données auquel la FDA s’attend pour établir qu’un complément alimentaire contenant du CBD est raisonnablement censé être sans danger. La lettre révèle également que la FDA n’est pas sur le point d’entreprendre une réglementation qui fournirait une exception à l’interdiction légale et qu’une solution législative pourrait finalement être nécessaire pour que le CBD soit légalement utilisé dans les compléments alimentaires. Étant donné que la FDA n’a pas encore publié de politique formelle de discrétion en matière d’application, les compléments alimentaires contenant du CBD sont actuellement confrontés à un risque plus élevé d’application. Ainsi, les entreprises de compléments alimentaires qui continuent de commercialiser leurs produits à base de CBD devraient être très attentives aux allégations qu’elles font à propos de leurs produits.

[2] FDCA § 201(ff) (21 USC § 321(ff).

[4] FDCA § 201(s) (21 USC § 321(s)).

[5] Lettre d’avertissement à KOI CBD LLC, supra note 3.

[7] US Food & Drug Admin., Représentant à H. Comm. sur les crédits & S. Comm. sur les crédits—Cannabidiol (CBD)—Rapport en réponse à la Loi de 2020 sur les crédits supplémentaires consolidés.

[8] S. Rep. No. 117-34, S. 2599, 117th Cong. (2021).

[9] H. Rep. No. 117-109, HR 4502, 117th Cong. (2021).

[10] Loi de 2020 sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du chanvre et du CBD dérivé du chanvre, HR 8179, 116th Cong. (2020).

[11] FDCA § 413 (21 USC § 350b).