La réglementation FDA du CBD nécessite de combler les «lacunes dans les connaissances»
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Le 8 janvier 2021, le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD a publié une déclaration intitulée «De meilleures données pour une meilleure compréhension du profil d’utilisation et de sécurité des produits à base de cannabidiol (CBD)», qui détaille les «lacunes dans les connaissances» qui subsistent La FDA travaille à développer un cadre pour la réglementation des produits CBD. Comme beaucoup de nos lecteurs le savent, le Farm Bill de 2018 a supprimé le «chanvre» de la définition de «marijuana» en vertu de la loi sur les substances contrôlées, supprimant ainsi un obstacle juridique à la commercialisation commerciale du CBD. Cependant, le CBD a encore besoin d’un statut réglementaire approprié pour son utilisation dans les aliments conventionnels et les compléments alimentaires. La FDA a adopté la position que le CBD n’est pas un ingrédient diététique ou un ingrédient alimentaire licite sur la base de deux dispositions de calendrier figurant dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Alors qu’une voie réglementaire pour le CBD est à l’étude et que des données de sécurité sont générées, la FDA a concentré ses efforts sur les lettres d’avertissement contre les entreprises faisant des allégations de santé non fondées. La déclaration du Dr Hahn a déclaré que la FDA a toujours une «compréhension limitée du profil de sécurité du CBD» et que des questions importantes subsistent, y compris les risques associés à l’utilisation à long terme des produits à base de CBD. Tout en reconnaissant les efforts de l’industrie pour s’engager et fournir des informations à la FDA, le Dr Hahn a averti que combler les lacunes «ne sera pas un exercice trivial». La déclaration décrit un cadre dans lequel les données du monde réel (RWD) peuvent être utilisées pour répondre aux questions en suspens sur les produits CBD, y compris comment comprendre le profil de sécurité du CBD dans la population générale et potentiellement dans des populations spécifiques. En particulier, le Dr Hahn a annoncé les principes et objectifs suivants qui guideront les travaux de la FDA dans ce domaine: Les projets de recherche devraient contribuer au développement d’une infrastructure de données plus sophistiquée pour comprendre la sécurité et la qualité des produits CBD; Les projets de recherche devraient fournir des informations pour aider à affiner les études futures, telles que les sous-populations les plus importantes à étudier; Les projets de recherche devraient être conçus pour compléter les travaux existants d’autres parties prenantes; Des données plus systématiques sont nécessaires car les données existantes proviennent en grande partie d’événements indésirables signalés spontanément; Le développement de codes spécifiques dans les ensembles de données est nécessaire pour identifier des produits CBD spécifiques; Des études longitudinales sont nécessaires pour en savoir plus sur les effets à long terme sur la santé de l’utilisation du CBD. La dernière déclaration de la FDA indique clairement qu’une position réglementaire légale pour le CBD prendra encore du temps à se développer et que la FDA estime qu’il existe des lacunes de sécurité substantielles à combler. Nous attendons également le projet de directives d’application de la FDA qui se trouve à l’OMB depuis juillet.
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