La lettre du NDI montre que la position du CBD reste inchangée à la FDA |  BoulangerHôtelier

La lettre du NDI montre que la position du CBD reste inchangée à la FDA | BoulangerHôtelier

Le Farm Bill de 2018 a légalisé le cannabidiol dérivé du chanvre (CBD) au niveau fédéral, mais depuis près de trois ans, peu de choses ont changé du point de vue de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Depuis le début, la position réglementaire de la FDA a été compliquée par l’approbation précédente du CBD en tant qu’ingrédient actif du médicament d’ordonnance Epidiolex. Sous réserve d’exceptions limitées, l’ingrédient actif d’un médicament ne peut pas être ajouté à des aliments ou à des compléments alimentaires. Cette restriction a du sens dans l’abstrait – si un médecin doit prescrire quelque chose, il ne devrait pas être disponible en vente libre en tant que complément alimentaire – mais cela a créé un obstacle pour le CBD que beaucoup dans l’industrie considèrent comme injuste. Les ingrédients qui sont couramment ajoutés aux aliments ou aux compléments alimentaires avant de devenir une drogue sont exemptés de cette interdiction, mais comme le cannabis a été interdit en tant que substance contrôlée, le CBD n’a jamais eu la possibilité d’être commercialisé légalement dans les compléments alimentaires et diététiques. Maintenant que le CBD est déjà approuvé en tant qu’ingrédient actif d’un médicament, il s’avère beaucoup plus difficile pour la FDA de contourner cette restriction. Par conséquent, la FDA interdit d’ajouter du CBD à un aliment ou à un complément alimentaire, mais à des fins pratiques, elle n’a pris des mesures coercitives qu’à l’encontre des entreprises faisant des allégations sur les médicaments en rapport avec la substance.

Le dernier développement révèle que la position de la FDA est inchangée. En août 2021, l’agence a publié une lettre à la société CBD Charlotte’s Web indiquant qu’elle n’approuverait pas la demande de la société de commercialiser son produit Full Spectrum Hemp Extract en tant que complément alimentaire. Cette lettre était en réponse à la soumission de Charlotte’s Web dans le cadre du processus de notification de nouveaux ingrédients diététiques (NDI), par laquelle une entreprise notifie à la FDA qu’elle souhaite commercialiser un complément alimentaire contenant de « nouveaux ingrédients diététiques ». De manière significative, le processus comprend l’examen par l’agence des informations soumises par le fabricant montrant que l’ingrédient est raisonnablement censé être sûr. Alors que la FDA a rejeté la demande au motif de l’inclusion du CBD en tant qu’ingrédient actif dans un médicament, elle a également examiné les preuves fournies. La FDA a finalement conclu qu’elle avait toujours des inquiétudes quant à la sécurité du produit, notamment que les études ne portaient pas sur la toxicité hépatique et reproductive. Charlotte’s Web a publié une lettre contestant la justification de la FDA et indiquant des preuves sur cette question, mais il est à noter que le processus a même atteint ce point. Avant cette lettre de la FDA, et une lettre similaire à Irwin Naturals publiée récemment, la FDA considérait les notifications NDI uniquement sur la base de la présence de CBD dans Epidiolex et n’évaluait pas les informations de sécurité. Depuis que le CBD a été légalisé, une grande partie de la conversation s’est concentrée sur la question de savoir s’il existe des tests montrant sa sécurité ou ses avantages. Le fait que les fabricants commencent à avoir cette discussion avec la FDA montre comment l’industrie se développe et développe la justification dont elle aura besoin pour les allégations publicitaires. Cela ne surmontera peut-être pas à lui seul l’interdiction d’un ingrédient médicamenteux dans les compléments alimentaires, mais c’est un signe fort pour l’industrie et sera important à l’avenir.

Charlotte’s Web n’arrêtera probablement pas de vendre son produit d’extrait de chanvre à spectre complet après cette lettre, mais le résultat malheureux est que les sociétés CBD continuent de fonctionner sans l’imprimatur totale de l’autorité légale. Une situation juridique trouble est préjudiciable à la fois aux consommateurs et à l’industrie, et il semble de plus en plus improbable que la FDA résolve l’incertitude actuelle. En raison du problème lié à la présence du CBD dans Epidiolex, le meilleur moyen d’obtenir l’approbation du CBD passe par le Congrès. Plusieurs projets de loi ont été proposés à cet effet, et nous vous tiendrons au courant ici s’il y en a qui tiennent la distance.