La FDA s’oppose aux notifications de sécurité liées au CBD

La FDA s’oppose aux notifications de sécurité liées au CBD

Une notification à la FDA par Charlotte’s Web pour démontrer la sécurité de son extrait de chanvre à spectre complet a suscité des objections dans une lettre rendue publique mercredi, soulignant les défis réglementaires qui affligent le marché du CBD à base de chanvre aux États-Unis.

Le développement met en évidence que le Congrès doit intervenir pour ouvrir la voie aux produits CBD à base de chanvre, ont déclaré plusieurs dirigeants de l’industrie.

« Il s’agit simplement d’un appel clair à l’adoption d’une législation fournissant une voie légale pour la vente de CBD », a déclaré Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, dans une interview.

L’obstacle de GW Pharmaceuticals

Charlotte’s Web (et d’autres) a cité des différences importantes entre son extrait de chanvre à spectre complet et le médicament CBD connu sous le nom d’Epidiolex, ce dernier approuvé par la FDA en 2018. Pourtant, la FDA a conclu que le nouvel ingrédient diététique (NDI) de Charlotte’s Web est exclu du définition d’un supplément parce que le CBD a d’abord été autorisé pour enquête en tant que nouveau médicament.

« En regardant l’ensemble du dossier, la FDA a conclu que votre NDI 1202 est un produit CBD et est donc soumis à l’exclusion de la définition de complément alimentaire » en vertu de la loi américaine et « ne peut pas être commercialisé en tant que ou dans un complément alimentaire, ” a écrit Cara Welch, directrice par intérim du Bureau des programmes de suppléments diététiques (ODSP) de la FDA.

Charlotte’s Web, dans un communiqué de presse, a décrit la position de la FDA comparant son extrait de chanvre à spectre complet avec l’isolat de CBD comme « incohérente avec plusieurs publications crédibles que nous avons fournies, qui prouvent que les produits sont différents sur le plan pharmacologique ».

Dans une lettre distincte répondant à une notification NDI (NDIN) déposée par Irwin Naturals, également rendue publique mercredi, Welch est parvenu à la même conclusion, à savoir que l’ingrédient CBD de chanvre de l’entreprise ne pouvait pas être légalement commercialisé dans des suppléments.

Steve Mister, président et chef de la direction du Council for Responsible Nutrition (CRN), a déclaré qu’il était « troublant » que la FDA n’ait pas réussi à distinguer les extraits de chanvre de « l’article » étudié dans les essais cliniques d’Epidiolex. Les deux NDIN étaient destinés aux extraits de chanvre à spectre complet et non à l’isolat de CBD, et les dosages des extraits sont « de l’ampleur inférieure » ​​à ce que l’on trouve dans Epidiolex, a-t-il déclaré dans une interview.

Dans un communiqué de presse critiquant le rejet des NDIN par la FDA, Mister a ajouté : « La FDA a à tort qualifié ces produits de même article qu’un médicament d’ordonnance et a ignoré, rejeté et minimisé de nombreuses preuves que ces produits à base de chanvre à spectre complet peuvent être commercialisés dans un manière dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle soit sûre. Pendant ce temps, l’agence n’a pas fait grand-chose pour protéger les consommateurs du marché non réglementé qu’elle a créé après plus de deux ans d’inaction. »

Considérations sur la sécurité du CBD

Dans les lettres adressées à Charlotte’s Web et à Irwin Naturals, la FDA a également soulevé des préoccupations en matière de sécurité concernant la suffisance des preuves fournies à l’agence.

Par exemple, Welch a décrit comme « vagues » les preuves de l’historique d’utilisation fournies par Irwin Naturals, et elle a déclaré que la société n’avait pas décrit de manière adéquate « les préparations de cannabis (par exemple, la composition), les niveaux de service, ou la fréquence et les durées d’utilisation, ce qui rend il est difficile de comparer cet historique d’utilisation aux conditions d’utilisation proposées pour votre ingrédient et d’établir la sécurité de votre produit.

« En outre, vous avez fourni des études précliniques et cliniques sur différents mélanges de phytocannabinoïdes qui, dans certains cas, n’étaient pas complètement caractérisés et ne pouvaient pas être comparés à votre ingrédient », a écrit Welch.

En outre, la notification n’a pas suffisamment traité certains paramètres de toxicité tels que la toxicité pour la reproduction, selon le responsable de la FDA.

Irwin Naturals n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

Welch a également soulevé des problèmes de sécurité liés au NDIN soumis par Charlotte’s Web, notamment un échec à traiter de manière adéquate les paramètres de toxicité, et elle a soutenu que la société n’avait pas fourni les données de la FDA qu’elle avait demandées et qui constituaient la base d’une étude de 2020.

Mais dans une lettre du 3 août à Welch, un représentant de Charlotte’s Web, Tim Orr, a déclaré qu’elle avait mal interprété la demande de la FDA et que l’agence n’avait pas demandé de rapports de synthèse complets ni de tableaux de données de synthèse.

Charlotte’s Web a déposé son NDIN le 31 mars 2021 et l’a modifié en mai, à la suite de deux réunions de pré-soumission et d’autres discussions avec la FDA, selon Orr.

« Ces discussions comprenaient le raisonnement derrière notre position selon laquelle un produit à spectre complet tel que le nôtre est un article différent de l’isolat de CBD et n’est donc pas exclu de la définition des compléments alimentaires sous 21 USC 321(f)(f)(3)(B) », a écrit Orr, vice-président senior de Charlotte’s Web et président de CW Labs. « Nous avons également discuté des nombreuses preuves soutenant la sécurité de notre produit. »

En examinant la réponse de Welch au NDIN, Orr a déclaré que sa société était « déçue et fortement en désaccord avec, non seulement la conclusion et le raisonnement de la FDA, mais aussi le fait que la lettre de la FDA contient des inexactitudes factuelles importantes ».

La FDA n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires sur la récente lettre de Charlotte’s Web et d’autres critiques formulées par les dirigeants de l’industrie.

Mister et Miller ont suggéré que la FDA impose à l’industrie du CBD à base de chanvre une norme plus élevée pour les NDI que ce qui est spécifié dans le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) : une attente raisonnable de sécurité.

« Ce sont deux des plus grandes marques du marché », a déclaré Miller, commentant Charlotte’s Web et Irwin Naturals. Si leurs NDIN ne répondent pas aux « problèmes de sécurité de la FDA », il est probable que la FDA « les oblige à respecter une norme injuste ».

Action du Congrès

Kelly Shea, vice-président senior des affaires gouvernementales et des communications avec Charlotte’s Web, a déclaré que la lettre de la FDA s’opposant au NDIN n’avait pas d’impact sur ses opérations commerciales.

Pourtant, « il fournit des conseils utiles sur ce qui est nécessaire pour garantir un cadre réglementaire pour la FSHE [full-spectrum hemp extract] comme complément alimentaire – législation du Congrès », a-t-elle ajouté par e-mail. « CW pense que cette expérience prouve que la voie réglementaire est avec le Congrès. »

Miller a déclaré qu’il avait déjà fait le tour de Capitol Hill, informant les législateurs des récents développements et soulignant « c’est une autre raison pour laquelle nous devons faire adopter une législation comme la HR 841 ».

HR 841 rendrait légale l’utilisation du CBD à base de chanvre en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) en tant qu’ingrédient alimentaire dans un supplément. D’autres projets de loi ont également été présentés au 117e Congrès pour fournir une voie légale pour les produits ingérables à base de CBD.

Les lettres de la FDA indiquent clairement que le Congrès doit « résoudre ce problème avec une législation pour exempter le CBD du langage d’interdiction de drogue », a déclaré Mister.

Entre-temps, Loren Israelsen de l’Alliance des produits naturels unis (UNPA) a décrit comme « insaisissable » la voie vers un NDIN réussi pour un produit CBD ou un extrait de chanvre à spectre complet.

« Une action du Congrès pour créer une voie légale pour la FSHE/CBD est une étape critique pour faire avancer le corpus de données afin de soutenir un NDI réussi pour les produits à base de chanvre/CBD », a-t-il écrit mercredi dans une note à ses membres, commentant les lettres de la FDA à Charlotte’s. Web et Irwin Naturals. « Nous sommes déçus que l’agence continue d’adopter une position très stricte et étroite sur le corps général des données sur l’utilisation par les consommateurs de produits à base de chanvre/CBD aux États-Unis »

La FDA ne se serait pas opposée aux NDID si l’agence visait à créer un marché réglementé du CBD, a avancé Mister.

« Il n’y a aucune incitation pour les entreprises à déposer une notification NDI pour leurs produits CBD », a-t-il ajouté, « parce que les deux entreprises très réputées qui l’ont fait ont été giflées ».