La FDA signale qu’elle traitera tout le CBD comme des médicaments, renforçant l’urgence de la législation

Le CBD ne trouvera peut-être une voie légale de commercialisation que par le biais de la législation après que la Food & Drug Administration (FDA) ait rejeté deux demandes de sécurité alimentaire par deux grands vendeurs américains.

Les fabricants de CBD Charlotte’s Web Holdings Inc., Louisville, Colorado et Irwin Naturals de Los Angeles ont vu leurs demandes de nouveaux ingrédients diététiques (NDI) rejetées par la FDA, qui a cité une justification troublante dans son raisonnement.

Premièrement, l’agence a assimilé le CBD dans les suppléments de chanvre à spectre complet au CBD concentré, tel que celui contenu dans Epidiolex, le seul médicament à haute teneur en CBD approuvé par la FDA. Ce faisant, la FDA suggère que ces suppléments de CBD ne soient disponibles que sur ordonnance.

Les deux sociétés espéraient que leurs demandes aideraient à établir le CBD en tant que complément alimentaire légal. Mais la FDA s’est appuyée sur la « clause d’exclusion » de la Food, Drug & Cosmetic Act des États-Unis, qui interdit aux suppléments de contenir des ingrédients pharmaceutiques.

‘Nous ne sommes pas d’accord’

« Le CBD est l’ingrédient actif du médicament approuvé, Epidiolex. De plus, l’existence d’enquêtes cliniques substantielles impliquant le CBD a été rendue publique », a écrit Cara Welch, directrice par intérim du Bureau des programmes de suppléments diététiques de la FDA, dans une lettre à Charlotte’s Web. « En conséquence, votre produit ne peut pas être commercialisé en tant que ou dans un complément alimentaire. »

Le PDG de Charlotte Web, Deanie Elsner, a déclaré dans un communiqué : « Bien que nous ne soyons pas d’accord avec le raisonnement de la FDA, estimant avoir fourni des preuves scientifiques complètes et crédibles qui appuient un résultat différent, cette décision affirme que la voie vers la clarté réglementaire doit venir du Congrès.

Et dans une réponse de 8 pages à la FDA, Charlotte’s Web a souligné les différences entre son extrait à spectre complet et le CBD pharmaceutique, un isolat qui ne contient pas d’autres cannabinoïdes.

Législation nécessaire

Le processus d’approbation du NDI mettant apparemment le secteur en danger, les parties prenantes disent maintenant que le Congrès devrait être appelé à adopter une législation clarifiant le statut juridique de la CDB.

Le développement met davantage l’accent sur un projet de loi récemment présenté qui rendrait le CBD dérivé du chanvre légal en tant qu’ingrédient dans les compléments alimentaires, les aliments et les boissons. Proposé par trois sénateurs américains, le Hemp Access and Consumer Safety Act ordonnerait à la FDA de mettre à jour ses règles en conséquence.

En l’absence de réglementation fédérale, les fabricants et les consommateurs de CBD ont été confrontés à des règles incohérentes – ou à aucune règle du tout – dans les différents États, créant des problèmes pour les vendeurs légitimes de CBD et mettant en danger la santé publique. La loi sur l’accès au chanvre proposée remédierait à ces faiblesses et forcerait la FDA à ouvrir la voie au CBD légal en vente libre.

La FDA refusant de reconnaître qu’il existe une dose à laquelle le CBD peut être considéré comme sûr, « Cela ne présage rien de bon pour ceux qui disent que la FDA devrait fixer les niveaux », Steve Mister, président et PDG du Council for Responsible Nutrition, dit NewHope.com.

Données insuffisantes

La FDA a également cité des données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité du CBD pour rejeter les demandes de Charlotte’s Web et d’Irwin Naturals. Mais en dépit d’être une «agence dirigée par la science», la FDA, généralement lente à agir, n’a pas fait grand-chose pour aider à combler les lacunes dans les connaissances entre les risques et les avantages de l’utilisation du CBD et d’autres cannabinoïdes.

La FDA est autorisée à mener des essais cliniques sur les aliments humains, les médicaments, les compléments alimentaires, les additifs alimentaires, les cosmétiques, les aliments pour animaux et les produits du tabac, mais l’agence n’a pas encouragé les études sur le CBD ; la FDA n’a pas non plus investi dans la recherche interne sur le CBD.

La juridiction des produits dérivés du chanvre aux États-Unis est passée de la Drug Enforcement Administration au ministère de l’Agriculture avec l’adoption du Farm Bill de 2018, qui a retiré le chanvre industriel de l’annexe 1 de la Loi sur les substances contrôlées. La FDA a quant à elle affirmé son autorité pour réglementer les produits dérivés du cannabis, y compris le CBD dérivé du chanvre, les aliments, les cosmétiques et les produits pharmaceutiques.

Selon Congrès

Mais avec la lenteur de l’agence à agir, les parties prenantes prennent maintenant la position qu’une législation telle que la Loi sur l’accès au chanvre et la sécurité des consommateurs est le seul moyen d’établir un marché rationnel.

« Nous avons travaillé avec la FDA pour développer un cadre réglementaire clair et solide pour les produits à base de chanvre à spectre complet qui protègent les consommateurs tout en leur offrant un accès à ces produits importants », a écrit Tim Orr, vice-président principal de Charlotte’s Web, dans la réponse de son entreprise à la décision de la FDA. « Nous sommes toutefois perplexes quant à la manière dont l’agence a l’intention d’aller de l’avant pour développer ce cadre. »