La FDA s’en remet à Pharma, Nixes CBD comme complément alimentaire

Le 12 août, la FDA a officiellement rejeté deux demandes de nouvel ingrédient diététique (NDI) visant à établir le CBD en tant que complément alimentaire légal. Apparemment, le correctif était là depuis le début. La FDA n’a jamais eu l’intention d’approuver les demandes de Charlotte’s Web, une marque pionnière de CBD, et d’Irwin Naturals, une société de suppléments héritée qui a sauté dans l’espace CBD.

Bien que des millions de doses de CBD aient été consommées aux États-Unis, la FDA affirme qu’elle ne dispose pas de données suffisantes pour évaluer s’il existe une dose de CBD sans danger pour les consommateurs. Indépendamment des problèmes de sécurité réels ou imaginaires, il semble que la FDA s’est engagée à rendre un verdict favorable prédéterminé conformément à la «clause d’exclusion» de la Food Drug and Cosmetic Act de 1994, selon laquelle les suppléments ne peuvent pas contenir d’ingrédients pharmaceutiques.

Bien que des millions de doses de CBD aient été consommées aux États-Unis, la FDA affirme qu’elle ne dispose pas de données suffisantes pour évaluer s’il existe une dose de CBD sans danger pour les consommateurs.

En effet, la FDA a assimilé le CBD sur le marché non réglementé (isolats ainsi que des extraits de chanvre à spectre complet) au cannabidiol d’Epidiolex, le CBD pharmaceutique approuvé par la FDA (mélangé avec de l’éthanol et du sucralose, l’édulcorant artificiel) utilisé pour traiter épilepsie pédiatrique. Ironiquement, l’invocation de la clause d’exclusion implique la reconnaissance de la part de la FDA que le CBD vendu sous forme de suppléments pourrait également être thérapeutiquement bénéfique – étant donné que le même ingrédient se trouve dans le CBD pharmaceutique.

Par déférence envers la Pharma, la FDA a refusé de fournir un cadre réglementaire pour les suppléments de CBD, qui techniquement ne sont pas légaux mais restent sur les étagères en raison d’un manque d’application fédérale. Il appartiendra donc désormais au Congrès de clarifier le statut du CBD et d’élaborer une meilleure politique pour les producteurs et les consommateurs.

Démystifier les allégations de toxicité hépatique

Les récentes décisions de la FDA rejetant les soumissions de NDI des marques de CBD font état de préoccupations concernant le manque de données de sécurité concernant la toxicité hépatique. Heureusement, une étude clinique à grande échelle est en cours pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation quotidienne de suppléments de CBD, en particulier en ce qui concerne la santé du foie.

Menée par la société de recherche médicale ValidCare basée à Denver, l’étude nationale sur la sécurité du CBD a déjà terminé des essais impliquant plus de 1000 volontaires. Jusqu’à présent, les résultats préliminaires sont très positifs. Contrairement aux avertissements de la FDA, les résultats de ValidCare ne montrent « aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants ».

Le projet CBD a aidé à recruter des sujets pour l’étude ValidCare. Pour augmenter le niveau de confiance des données sur la sécurité du foie, Project CBD recherche à nouveau des volontaires qui sont des utilisateurs réguliers de produits CBD pour participer à l’essai clinique d’observation de 30 jours de ValidCare. Cela contribuera à faire progresser notre compréhension de la science et de la sécurité du CBD.

Le dernier rejet par la FDA du CBD en tant que complément alimentaire souligne l’importance de cet effort de recherche. Dix-sept marques de CBD soutiennent l’étude sur le foie de ValidCare, et nous espérons que vous le ferez également en vous portant volontaire pour participer en tant que sujets de test. Les résultats définitifs seront dévoilés d’ici la fin de l’année. Des données de sécurité évaluées par des pairs seront fournies aux membres du Congrès lorsqu’ils examineront s’ils doivent outrepasser la politique obstructionniste de la FDA en matière de CBD.

Volontaires recherché

Tous les participants à l’étude ValidCare recevront un produit d’étude gratuit pour l’essai – des teintures ou des gels mous. Ceux qui terminent l’étude d’un mois et fournissent un échantillon de sang recevront également une carte-cadeau de 100 $. Pour en savoir plus sur le volontariat et pour soumettre une demande officielle de participation, contactez ValidCare, la société de recherche médicale qui mène cette étude. Vous devrez utiliser une application pendant 30 jours pour documenter votre utilisation d’un produit CBD dérivé du chanvre, comment cela vous affecte, si vous ressentez des effets secondaires et tout autre commentaire pertinent. Après 30 jours, vous devrez fournir un échantillon de sang pour le fonctionnement d’un test hépatique dans un laboratoire de diagnostic Quest à proximité. (Veuillez noter que les laboratoires de NY, NJ et RI ont des réglementations différentes sur le prélèvement d’échantillons de sang, de sorte que les résidents de ces États devront se rendre à CT, MA ou PA pour prélever du sang pour un test hépatique.)

Pour récapituler, tous les volontaires qui terminent l’essai de 30 jours recevront :

Un approvisionnement gratuit de teinture de CBD ou de gélules pour la durée de l’étude, et éventuellement une carte-cadeau Visa plus longue (100 $) Une opportunité de faire progresser nos connaissances sur la sécurité et l’efficacité du CBD.

Pour plus d’informations sur cette étude importante, contactez ValidCare.

Merci du projet CBD !

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