La FDA rejette les offres de commercialisation de compléments alimentaires à base de CBD |  Roi et Spalding

La FDA rejette les offres de commercialisation de compléments alimentaires à base de CBD | Roi et Spalding

Le 23 juillet 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA » ou « Agency ») a rejeté deux notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (« NDI ») pour commercialiser le cannabidiol à spectre complet (« CBD ») dans le cadre de compléments alimentaires.1 Cette décision indique que la FDA ne pense pas qu’il existe une voie réglementaire claire pour commercialiser les produits CBD aux États-Unis, malgré le fait que le marché mondial du CBD devrait atteindre 13,4 milliards de dollars d’ici 2028,2.

CONTEXTE

Le Farm Bill de 2018 a explicitement préservé le pouvoir de la FDA de réglementer les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis, y compris le CBD. En règle générale, la FDA traite les produits contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis comme tout autre produit réglementé par la FDA, ce qui signifie qu’ils sont soumis aux mêmes autorités et exigences que les produits réglementés par la FDA contenant toute autre substance.

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (« FD&C Act ») exige que les fabricants et les distributeurs qui souhaitent commercialiser des compléments alimentaires contenant de « nouveaux ingrédients alimentaires » informent la FDA de ces ingrédients.3 Un « nouvel ingrédient alimentaire » est un ingrédient qui n’a pas été présent dans l’approvisionnement alimentaire en tant qu’article utilisé pour l’alimentation sous une forme dans laquelle l’aliment n’a pas été chimiquement modifié. En règle générale, la notification doit inclure des informations montrant qu’il existe des antécédents d’utilisation ou d’autres preuves d’innocuité établissant que le nouvel ingrédient alimentaire, lorsqu’il est utilisé dans les conditions recommandées ou suggérées dans l’étiquetage du complément alimentaire, sera raisonnablement censé être sans danger. .4 Si la FDA détermine que cette exigence n’est pas remplie,5 alors le complément alimentaire est considéré comme falsifié car il n’y a pas suffisamment d’informations pour fournir une assurance raisonnable que le nouvel ingrédient alimentaire ne présente pas un risque significatif ou déraisonnable de maladie ou de blessure.6

En mars 2021, Charlotte’s Web et Irwin Naturals, qui vendent des huiles et des capsules à base de CBD, ont déposé des NDI pour commercialiser leurs propres «extraits de chanvre à spectre complet» en tant que compléments alimentaires. Ils l’ont fait, nonobstant le fait que la FDA avait déjà conclu que le CBD ne pouvait pas être utilisé dans les compléments alimentaires.7 La position de l’Agence à l’époque et aujourd’hui est que le CBD – que ce soit sous une forme isolée, à spectre complet ou à large spectre – ne répond pas à la définition légale de « complément alimentaire » en raison de la disposition d’exclusion des suppléments alimentaires de la loi FD&C, qui exclut de la définition toute substance qui (1) est un ingrédient actif dans un produit pharmaceutique approuvé par la FDA ou (2) a été autorisée pour enquête en tant que nouveau médicament (c’est-à-dire qu’il fait l’objet d’une demande de nouveau médicament expérimental).8 La définition exclut le CBD parce que cet ingrédient est l’ingrédient pharmaceutique actif dans au moins un produit pharmaceutique approuvé (Epidiolex) et les enquêtes cliniques substantielles concernant CBD ont été rendus publics. Bien qu’il existe une exception si la substance a été « commercialisée en tant que complément alimentaire ou en tant qu’aliment conventionnel avant que le médicament ne soit approuvé ou avant que les nouvelles enquêtes sur le médicament ne soient autorisées, la FDA a conclu que ce n’était pas le cas pour le CBD.9

SANS SURPRENANT LA FDA REJETTE LE NDIS

Compte tenu de sa position précédente, il n’est pas surprenant que la FDA ait rejeté les NDI de Charlotte Web et d’Irwin Natural. En juillet, la FDA a envoyé des lettres aux deux sociétés, déterminant que leurs extraits de chanvre à spectre complet ne pouvaient pas être utilisés dans des compléments alimentaires conformément à la disposition d’exclusion des compléments alimentaires, discutée ci-dessus. La FDA a expliqué exactement ce que cela signifiait : le produit « ne peut pas être marqué comme ou dans un complément alimentaire. »10

Notamment, la FDA a expliqué que les notifications des entreprises ne fournissaient pas une base adéquate pour conclure que les produits seraient raisonnablement censés être sûrs. La FDA a conclu que même si le CBD n’était pas exclu de la définition de complément alimentaire, l’Agence avait toujours des « inquiétudes quant à l’adéquation des preuves de sécurité » que les entreprises avaient soumises.11 L’Agence a noté que les soumissions des entreprises s’appuyaient sur des catégories de preuves déficientes. ; leurs preuves de l’historique d’utilisation étaient insuffisantes et/ou vagues ; et leurs études n’étaient pas fiables.12 Il a également déterminé qu’aucune des études cliniques et précliniques fournies par les sociétés n’abordait de manière adéquate les paramètres de toxicité signalés du CBD, tels que l’hépatotoxicité et la toxicité pour la reproduction.13

LE CONGRÈS DEVRAIT INTERVENIR

La lettre de la FDA souligne que, jusqu’à l’intervention du Congrès, le marché des produits à base de CBD reste sur une base juridique fragile. Le timing ne pourrait pas être meilleur, car le Congrès examine actuellement deux projets de loi qui affecteraient la réglementation des produits infusés de CBD. En février, un groupe bipartite de représentants a présenté la loi de 2021 sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du chanvre et du CBD dérivé du chanvre, qui, si elle était promulguée, permettrait l’utilisation du CBD dérivé du chanvre dans les compléments alimentaires. De plus, un groupe bipartite de sénateurs a présenté la Loi sur l’accès au chanvre et la sécurité des consommateurs. S’il est adopté, le projet de loi du Sénat autoriserait l’utilisation légale des produits à base de CBD dérivés du chanvre dans les compléments alimentaires, les aliments et les boissons. Mais malheureusement, jusqu’à ce que le Congrès promulgue un projet de loi, ce marché rentable restera probablement dans une position incertaine.

1Il existe trois principaux types de CBD. L’isolat de CBD est la forme pure du CBD, tandis que le CBD à spectre complet est un extrait contenant d’autres composés de la plante de cannabis, tels que les terpènes et autres cannabinoïdes. Le troisième type est le CBD à large spectre, qui contient de nombreux composés de plantes de cannabis.

2https://www.prnewswire.com/news-releases/global-13-4-billion-cannabidiol-market-to-2028—increasing-awareness-cbd-health-benefits-changing-consumer-opinion-and- attitude-vers-produits-cbd-301254807.html

3Voir 21 USC § 350b(a).

4Voir FDA, New Dietary Ingredients (NDI) Notification Process (mis à jour le 16 décembre 2019), https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process.

5Voir 21 USC § 350b(a)(2).

6Voir id. § 342(f)(1)(B).

7Voir id. § 321(ff)(3)(B).

8Voir id. § 321(ff)(3)(B).

9Voir FDA, Règlement de la FDA sur le cannabis et les produits dérivés du cannabis, y compris le cannabidiol (CBD) (mis à jour le 22 janvier 2021) (Question 9), https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus /fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-y compris-cannabidiol-cbd#dietarysupplements.

10Voir la lettre de Cara Welch, Ph.D., directrice par intérim, Office of Dietary Supplement Programs, Center for Food Safety and Applied Nutrition, FDA, à Tim Orr, Charlotte’s Web, Inc. (23 juillet 2021), disponible auprès de la FDA, 75-Day Premarket Notification for New Dietary Ingredients 2021, Docket No. FDA-2021-S-0023-0053 (publié le 11 août 2021), https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-S- 0023-0053 ; Lettre de Cara Welch, Ph.D., directrice par intérim, Office of Dietary Supplement Programs, Center for Food Safety and Applied Nutrition, FDA, à Irwin Naturals (23 juillet 2021), disponible auprès de la FDA, NDI 1199 – Full-Spectrum Hemp Extrait (FSHE) d’Irwin Naturals, dossier n° FDA-2021-S-0023-0050 (publié le 11 août 2021), https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-S-0023-0050 .

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