La FDA rejette les nouvelles demandes d’ingrédients alimentaires pour le CBD
Le rejet par la FDA de deux demandes de nouveaux ingrédients diététiques (NDI) visant à établir le CBD en tant que complément alimentaire légal souligne la nécessité pour le Congrès d’adopter une législation clarifiant le statut juridique du CBD, selon les experts et les leaders de l’industrie des suppléments.
Charlotte’s Web, qui a été le pionnier de l’espace CBD dans les suppléments, et Irwin Naturals, une marque historique, ont tous deux vu leurs notifications NDI rejetées par la FDA, malgré des mois de correspondance et la livraison de données volumineuses. Le président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable, Steve Mister, a qualifié cette décision de plus décevante que surprenante. L’agence avait signalé sa volonté de travailler avec les marques via le processus NDI, mais a finalement semblé déterminée à rendre un verdict prédéterminé selon lequel le CBD, qu’il s’agisse d’un isolat ou d’un composant d’un supplément de chanvre à spectre complet, est légalement identique au CBD. composé tel qu’utilisé dans Epidiolex, un médicament pharmaceutique utilisé pour traiter l’épilepsie. La « clause d’exclusion » de la Food Drug and Cosmetic Act stipule que les suppléments ne peuvent pas contenir d’ingrédients pharmaceutiques. « Pourquoi la FDA leur a-t-elle fait subir des mois de danse d’avant en arrière ? » a demandé Steve Mister, soulignant qu’Irwin Naturals et Charlotte’s Web sont toutes deux des marques responsables et ont été diligentes dans le processus NDI.
Au-delà de l’assimilation du CBD dans une formulation à spectre complet au CBD tel qu’utilisé par Epidiolex, Mister a déclaré que la position de la FDA suggère que les régulateurs ne sont pas disposés à accepter qu’il existe un dosage de CBD qui peut être considéré comme sûr. « Ou c’est si petit que c’est deux milligrammes par jour ou quelque chose comme ça », a déclaré Mister, ajoutant, « cela ne présage rien de bon pour ceux qui disent que la FDA devrait fixer les niveaux. »
Dans une déclaration envoyée par courrier électronique, le président de United Natural Products Alliance, Loren Israelsen, a noté que les critères de sécurité de la FDA semblaient déraisonnables. « Littéralement, des milliards de doses ont été consommées, mais il semble que, au moins dans le cas de Charlotte’s Web, deux années de données sur les ventes… soient jugées inadéquates », a écrit Isrealsen. « La FDA vient d’indiquer clairement que la barre devrait être un nouveau record du monde pour les soumissions NDI. »
Isrealsen et Mister conviennent que les décisions rendent la clarté législative via le Congrès plus importante que jamais. Monsieur a déclaré que les objections du NDI soulignent l’urgence mais donnent également des munitions aux partisans des projets de loi CBD. Les avertissements selon lesquels l’industrie devrait attendre que la FDA agisse se sont avérés erronés car il semble clair que la FDA n’a pas l’intention d’autoriser le CBD dans les suppléments, a déclaré Mister, expliquant qu’il est désormais clair que la législation est la seule voie à suivre. « Je pense que cela donne maintenant un sentiment d’urgence et un sentiment d’élan à tous ces projets de loi CBD », a déclaré Mister.
Les objections NDI de la FDA laissent les marques naviguer dans une zone grise désormais familière où les produits ne sont techniquement pas légaux, mais un manque d’application a laissé le CBD sur les étagères. Asa Waldstein, fondatrice du Supplement Advisory Group et experte en réglementation du chanvre, qualifie la situation actuelle de « modèle d’attente réglementaire » et conseille aux marques de continuer à faire preuve de diligence dans la collecte de données de sécurité et de suivre les règles relatives aux réclamations et autres questions. « Agir comme une société de compléments alimentaires réputée est la meilleure voie à suivre pour les sociétés de chanvre-CBD », a déclaré Waldstein.
Pour l’instant, les NDI semblent être une entreprise frustrante et même infructueuse, a déclaré Waldstein. « La réponse de la FDA NDI envoie un message malheureux à l’industrie disant » ne vous embêtez pas « à soumettre des produits à base de chanvre-CBD pour la notification de nouveaux ingrédients diététiques car ils seront automatiquement rejetés », a déclaré Waldstein. « La FDA a publiquement déclaré qu’elle avait besoin de plus de données sur la sécurité du CBD, mais il est difficile de comprendre comment la FDA peut évaluer la sécurité d’un produit sans soumission au NDI. »
En effet, cette déconnexion entre demander des données de sécurité et ensuite fixer des normes incroyablement élevées pourrait être inquiétante même pour les marques qui ont évité le marché du CBD, a déclaré Mister. Les mêmes règles strictes pourraient s’appliquer à presque tous les ingrédients, a-t-il souligné. « Cela a peut-être été un moyen pratique de rejeter ces deux notifications car elles ne veulent pas traiter de CBD, mais le souci est que cela envoie un message à l’ensemble de l’industrie que les obstacles peuvent être trop élevés. »