La FDA rejette les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires au CBD : quatre points à retenir pratiques – Alimentation, médicaments, soins de santé, sciences de la vie

La FDA rejette les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires au CBD : quatre points à retenir pratiques – Alimentation, médicaments, soins de santé, sciences de la vie

États-Unis : la FDA rejette les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires au CBD : quatre points pratiques à retenir

16 août 2021

Kelley Drye & Warren LLP

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La FDA a maintenu sa position selon laquelle le CBD, sous quelque forme que ce soit, est soumis au langage d’exclusion des médicaments de la loi fédérale sur les médicaments et les cosmétiques via des lettres d’objection publiées concernant les notifications de nouveaux ingrédients diététiques (NDIN) déposées respectivement par Charlotte’s Web et Irwin Naturals. En bref, la FDA s’est également inquiétée du fait que les soumissions NDIN n’établissaient pas de manière adéquate que les extraits pouvaient être consommés en toute sécurité par les utilisateurs visés, ou ne répondaient pas aux préoccupations que la FDA avait précédemment identifiées concernant la sécurité du CBD, y compris la toxicité hépatique. Charlotte’s Web a pris la mesure inhabituelle de publier une réponse publique, disponible ici, avec un lien vers la lettre également publique de la société à la FDA ici, qui répond directement aux critiques de la FDA sur les données fournies. Cela vaut la peine d’être lu.

Pour tous ceux qui se demandent quelles sont les implications pratiques de ces refus, nous proposons ceci :

La FDA s’est appuyée systématiquement sur la justification de l’exclusion des médicaments depuis les toutes premières lettres d’avertissement du CBD, mais a également exprimé son intérêt à travailler avec l’industrie pour explorer une voie non médicamenteuse. Maintenant deux ans et demi après l’adoption du Farm Bill 2018, il est décevant de voir des entreprises faire des investissements aussi importants dans la poursuite de la voie réglementaire existante pour recevoir un refus qui, sur la base de la lettre Web de Charlotte, contient plusieurs inexactitudes concernant les données fournies. . De nombreuses industries se tournent maintenant vers le Congrès pour adopter l’un des nombreux projets de loi en instance qui réglementeraient le CBD en tant que complément alimentaire. Ces refus seront un facteur dans tout futur langage législatif. Comme proposé, le projet de loi du sénateur Schumer n’exempterait pas tous les suppléments CBD du processus NDIN, sur la base d’un résumé de discussion (voir p. 27). Maintenant que nous avons vu les refus de la FDA sur deux de ces notifications, nous devrions nous attendre à ce que les deux appels exemptent le CBD du processus NDIN et les inquiétudes concernant les implications de cela. Étant donné les divers degrés de sophistication concernant la fabrication, la sécurité des produits, les tests, etc., certains contrôles seront nécessaires dans toute législation pour protéger l’industrie et les consommateurs. Les refus de la FDA ne signalent pas un changement dans l’approche d’application de la loi de l’agence. Alors que la FDA a maintenu sa confiance précédemment déclarée dans le langage d’interdiction de drogue comme justification légale pour laquelle les ingrédients ne pouvaient pas être des compléments alimentaires, les lettres ne suggèrent pas que l’agence change son approche de l’application. Les refus de la FDA ici peuvent décourager d’autres entreprises d’utiliser le processus NDIN, que ce soit pour le CBD ou d’autres ingrédients. L’industrie du CBD a proliféré face à l’incertitude réglementaire et sans aucune entreprise antérieure poursuivant la voie du NDI à ce degré. Bien que nous ne connaissions pas les détails des soumissions des entreprises, les rejets de la FDA dans ce cas soulèvent des questions justes quant à savoir pourquoi une autre entreprise suivrait maintenant la même voie si le risque d’application est limité.

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés au sujet de votre situation particulière.

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