La FDA rejette le CBD à spectre complet en tant que complément alimentaire

WHITE OAK, MD – 20 JUILLET: Un panneau pour la Food and Drug Administration est visible à l’extérieur du … [+] siège le 20 juillet 2020 à White Oak, Maryland. (Photo de Sarah Silbiger/Getty Images)

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a réaffirmé que le CBD ne peut pas être commercialisé en tant que complément alimentaire.

La FDA s’est opposée à deux formulaires de demande des sociétés CBD Charlotte’s Web et Irwin Naturals en août. Les deux sociétés ont déposé des notifications de nouvel ingrédient diététique (NDI) pour des extraits de CBD à spectre complet auprès de la FDA au début de 2021.

La FDA a rejeté les deux notifications car le CBD est l’ingrédient actif du médicament approuvé Epidiolex et il ne peut pas être commercialisé en tant que complément alimentaire.

Les préoccupations de la FDA se sont également concentrées sur les preuves scientifiques soumises par les entreprises pour montrer leurs notifications NDI. Selon l’agence, ils n’ont pas fourni de base adéquate pour conclure qu’un complément alimentaire contenant du CBD serait raisonnablement sûr.

Pour ces raisons, la FDA a conclu que les produits CBD sont exclus de la définition des compléments alimentaires.

Pour l’agence, le CBD isolé et à spectre complet ne peut pas être commercialisé en tant que produit diététique. Alors que le CBD isolé ne contient que la forme la plus pure de ce cannabinoïde, le CBD à spectre complet contient de petites quantités d’autres cannabinoïdes, notamment le THC, les flavonoïdes et les terpénoïdes. Plusieurs études ont découvert que le CBD à spectre complet présente des avantages plus efficaces que le CBD isolé lorsqu’il interagit avec d’autres cannabinoïdes via ce que l’on appelle l’effet d’entourage.

Dans les lettres adressées aux deux sociétés, la FDA a également noté que les études cliniques et précliniques n’avaient pas fourni suffisamment d’informations concernant le foie (hépatotoxicité) et la toxicité pour la reproduction.

Bien que l’objection de la FDA n’affecte pas les opérations commerciales existantes des deux sociétés, elle met en évidence le manque de réglementation sur le CBD.

Charlotte’s Web n’est pas d’accord avec le raisonnement de la FDA. La société croit en ses preuves scientifiques étendues et crédibles sur ses produits CBD. Cependant, il interprète la décision de la FDA comme une confirmation que le Congrès doit réglementer le CBD.

Dans sa lettre de réponse, Charlotte’s Web se joint à l’appel de la FDA pour une législation appropriée. Le Congrès doit agir en adoptant une législation pour permettre à la FDA de surveiller l’extrait de chanvre à spectre complet (FSHE) en tant que complément alimentaire, afin de réglementer correctement la catégorie de bien-être du chanvre.

Le Conseil pour une nutrition responsable (CRN) a également dénoncé l’objection de la FDA à deux nouvelles notifications NDI pour le CBD à spectre complet. Il a exhorté le Congrès à agir sur les propositions législatives en attente qui obligent l’agence à remédier au manque de réglementation des produits dérivés du chanvre.

Concernant l’objection de la FDA, CRN a fait valoir que l’agence ne peut pas comparer les produits CBD à spectre complet éligibles pour être des compléments alimentaires avec le seul médicament CBD approuvé par la FDA. Epidolex est un médicament d’isolat de CBD hautement concentré qui contient dix fois plus de CBD que les produits CBD à spectre complet, selon CRN.

« Le refus de la FDA de réguler le marché du CBD ouvre la porte à des produits CBD qui peuvent être mal fabriqués ou commercialisés illégalement. La FDA a démontré aujourd’hui qu’elle s’appuierait sur la bureaucratie pour lancer la boîte, et le Congrès devrait en tenir compte », a noté CRN dans un communiqué de presse.

Depuis que le chanvre est devenu légal au niveau fédéral via le Farm Bill de 2018, aucune intervention politique n’a régulé le marché du CBD, qui est devenu légal en vertu du projet de loi.

Bien que la FDA ait affirmé vouloir garantir la sécurité des produits de consommation contenant du CBD, elle n’a pas encore agi. Pendant ce temps, le marché du CBD vit dans une zone grise, où les produits CBD sont produits et utilisés légalement dans tout le pays, mais ils ne sont actuellement réglementés que par un seul État et non au niveau fédéral.

En conséquence, l’absence de réglementation fédérale peut affecter le transport des produits CBD d’un État à un autre. En outre, la réglementation sur la surproduction, la commercialisation et l’étiquetage peut différer d’un État à l’autre.

Les entreprises qui vendent du CBD pourraient bénéficier d’un cadre réglementaire fédéral. Une réglementation sur le CBD rendra le marché et les consommateurs plus attentifs aux produits. En outre, cela pourrait stimuler le marché, qui pourrait atteindre 19,5 milliards de dollars d’ici 2025, avec l’approbation de la FDA, selon la société d’études de marché sur le cannabis BDSA.